Et multicenterforsøg, der vurderer virkningen af lipoprotein (a) sænkning med TQJ230 på større kardiovaskulære hændelser hos patienter med kardiovaskulær sygdom (TQJ230)
15. februar 2024 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg, der vurderer virkningen af lipoprotein (a) sænkning med TQJ230 på større kardiovaskulære hændelser hos patienter med etableret kardiovaskulær sygdom
Dette er et pivotal fase 3-studie designet til at understøtte en indikation for reduktion af kardiovaskulær risiko hos patienter med etableret CVD og forhøjet Lp(a)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lp(a) ≥ 70 mg/dL ved screeningsbesøget
- Optimal LDL-kolesterolsænkende behandling
- Optimal behandling af andre CV risikofaktorer
- Myokardieinfarkt: ≥ 3 måneder til ≤ 10 år før screeningsbesøget og/eller
- Iskæmisk slagtilfælde: ≥ 3 måneder til ≤ 10 år før screeningsbesøget, og/eller
- Klinisk signifikant symptomatisk perifer arteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension
- Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Historie om malignitet i ethvert organsystem
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde eller anden større blødning
- Blodpladetal <140.000 pr. μL
- Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom behandlet med PCI
|
Angiolit-stenten er en tynd-stag kobolt-chrom sirolimus-eluerende stent med et åbent-cellet design og en høj overekspansionskapacitet, der kan overvinde nogle af disse udfordringer i LMCA PCI.
Det randomiserede ANGIOLITE-studie bekræftede angiolitstentens non-inferioritet i forhold til den konventionelle DES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoreduktion af udvidet MACE med TQJ230
Tidsramme: 51 måneder
|
For at demonstrere TQJ230's overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere risikoen for udvidet MACE (kardiovaskulær død, ikke-fatal MI, ikke-dødelig slagtilfælde og presserende koronar revaskularisering, der kræver hospitalsindlæggelse) i 1) den samlede undersøgelsespopulation med etableret CVD (Lp) (a) ≥ 70 mg/dL) og/eller 2) i en subpopulation med etableret CVD og Lp(a) ≥ 90 mg/dL.
|
51 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE-reduktion med TQJ230
Tidsramme: 51 måneder
|
Demonstrer TQJ230's overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere risikoen for MACE-sammensætningen af CV-død, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig slagtilfælde.
|
51 måneder
|
|
udfald af koronar hjertesygdom (CHD) ved TQJ230
Tidsramme: 51 måneder
|
Demonstrer TQJ230's overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at reducere risikoen for de sammensatte udfald af koronar hjertesygdom (CHD): død på grund af CHD, ikke-dødelig MI og akut koronar revaskularisering, der kræver hospitalsindlæggelse.
Evaluer antallet af dødsårsager.
|
51 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
7. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.464
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .