(a) TQJ230으로 심혈관 질환 환자의 주요 심혈관 사건에 미치는 지단백질의 영향을 평가하는 다기관 시험 (TQJ230)
2024년 2월 15일 업데이트: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
(a) 확립된 심혈관 질환이 있는 환자의 주요 심혈관 사건에 대한 TQJ230의 감소 효과를 평가하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
이것은 확립된 CVD 및 상승된 Lp(a) 환자의 심혈관 위험 감소에 대한 적응증을 지원하기 위해 설계된 중추적인 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shatin, 홍콩, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 Lp(a) ≥ 70 mg/dL
- 최적의 LDL-콜레스테롤 저하 치료
- 다른 CV 위험 인자의 최적 치료
- 심근 경색: 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 내지 ≤ 10년, 및/또는
- 허혈성 뇌졸중: 스크리닝 방문 전 ≥ 3개월 내지 ≤ 10년, 및/또는
- 임상적으로 유의한 증상이 있는 말초 동맥 질환
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 장기 시스템의 악성 병력
- 출혈성 뇌졸중 또는 기타 주요 출혈의 병력
- 혈소판 수 <140,000/μL
- 활성 간 질환 또는 간 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PCI로 치료된 보호되지 않은 좌주관상동맥질환
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Angiolite 스텐트는 개방형 셀 설계와 높은 과팽창 용량을 갖춘 얇은 지지대 코발트-크롬 시롤리무스 용출 스텐트로서 LMCA PCI의 이러한 과제 중 일부를 극복할 수 있습니다.
ANGIOLITE 무작위 임상시험을 통해 기존 DES에 비해 Angiolite 스텐트의 비열등성을 확인했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TQJ230에 의한 확장된 MACE의 위험 감소
기간: 51개월
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TQJ230이 1) CVD가 확립된 전체 연구 집단(Lp (a) ≥ 70mg/dL) 및/또는 2) 확립된 CVD 및 Lp(a) ≥ 90mg/dL이 있는 하위 모집단에서.
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51개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TQJ230에 의한 MACE 감소
기간: 51개월
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CV 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중의 MACE 복합 위험 감소에 있어 위약과 비교하여 TQJ230의 우수성을 입증합니다.
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51개월
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TQJ230에 의한 관상 동맥 심장 질환(CHD) 결과
기간: 51개월
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TQJ230이 관상동맥 심장질환(CHD) 복합 결과(CHD로 인한 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 입원이 필요한 긴급한 관상동맥 혈관재생술)의 위험을 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 우월함을 입증합니다.
모든 원인으로 인한 사망의 비율을 평가합니다.
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51개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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