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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Senkung von Lipoprotein (a) mit TQJ230 auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (TQJ230)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Senkung von Lipoprotein (a) mit TQJ230 auf schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung

Dies ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, die entwickelt wurde, um eine Indikation zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit etablierter kardiovaskulärer Erkrankung und erhöhtem Lp(a) zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lp(a) ≥ 70 mg/dL beim Screening-Besuch
  • Optimale Behandlung zur Senkung des LDL-Cholesterins
  • Optimale Behandlung anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren
  • Myokardinfarkt: ≥ 3 Monate bis ≤ 10 Jahre vor dem Screening-Besuch und/oder
  • Ischämischer Schlaganfall: ≥ 3 Monate bis ≤ 10 Jahre vor dem Screening-Besuch und/oder
  • Klinisch signifikante symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  • Geschichte der Malignität eines beliebigen Organsystems
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls oder anderer schwerer Blutungen
  • Thrombozytenzahl <140.000 pro μL
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie, behandelt mit PCI
Gerät: Der langlebige AngioliteTM Sirolimus-freisetzende Stent auf Fluoracrylat-Polymerbasis
Der Angiolite-Stent ist ein Sirolimus-freisetzender Kobalt-Chrom-Stent mit dünner Strebe, offenzelligem Design und hoher Überdehnungskapazität, der einige dieser Herausforderungen bei LMCA PCI überwinden könnte. Die randomisierte ANGIOLITE-Studie bestätigte die Nichtunterlegenheit des Angiolite-Stents gegenüber dem herkömmlichen DES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikominderung von erweitertem MACE durch TQJ230
Zeitfenster: 51 Monate
Um die Überlegenheit von TQJ230 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Risikos eines erweiterten MACE (kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall und dringende koronare Revaskularisierung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) in 1) der gesamten Studienpopulation mit nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung (Lp (a) ≥ 70 mg/dl) und/oder 2) in einer Subpopulation mit nachgewiesener CVD und Lp(a) ≥ 90 mg/dl.
51 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Reduktion um TQJ230
Zeitfenster: 51 Monate
Demonstrieren Sie die Überlegenheit von TQJ230 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Risikos der MACE-Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem MI und nicht-tödlichem Schlaganfall.
51 Monate
Ergebnisse der koronaren Herzkrankheit (KHK) nach TQJ230
Zeitfenster: 51 Monate
Demonstrieren Sie die Überlegenheit von TQJ230 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Risikos der kombinierten Folgen der koronaren Herzkrankheit (KHK): Tod durch KHK, nicht tödlicher MI und dringende koronare Revaskularisierung, die eine Krankenhauseinweisung erfordert. Bewerten Sie die Rate aller Todesursachen.
51 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.464

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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