Un ensayo multicéntrico que evalúa el impacto de la reducción de lipoproteína (a) con TQJ230 en eventos cardiovasculares importantes en pacientes con enfermedad cardiovascular (TQJ230)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el impacto de la reducción de lipoproteínas (a) con TQJ230 en eventos cardiovasculares importantes en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida
Este es un estudio fundamental de fase 3 diseñado para respaldar una indicación para la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con ECV establecida y Lp(a) elevada
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lp(a) ≥ 70 mg/dl en la visita de selección
- Tratamiento óptimo para reducir el colesterol LDL
- Tratamiento óptimo de otros factores de riesgo CV
- Infarto de miocardio: ≥ 3 meses a ≤ 10 años antes de la visita de selección, y/o
- Accidente cerebrovascular isquémico: ≥ 3 meses a ≤ 10 años antes de la visita de selección, y/o
- Arteriopatía periférica sintomática clínicamente significativa
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico u otro sangrado importante
- Recuento de plaquetas <140 000 por μL
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: enfermedad de la arteria coronaria izquierda no protegida tratada con PCI
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El stent Angiolite es un stent liberador de sirolimus de cromo cobalto y puntal delgado con un diseño de celda abierta y una alta capacidad de sobreexpansión que podría superar algunos de estos desafíos en la PCI del LMCA.
El ensayo aleatorizado ANGIOLITE confirmó la no inferioridad del stent Angiolite frente al DES convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del riesgo de MACE ampliado por TQJ230
Periodo de tiempo: 51 meses
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Demostrar la superioridad de TQJ230 en comparación con el placebo en la reducción del riesgo de MACE expandido (muerte cardiovascular, IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y revascularización coronaria urgente que requiere hospitalización) en 1) la población general del estudio con ECV establecida (Lp (a) ≥ 70 mg/dL) y/o 2) en una subpoblación con ECV establecida y Lp(a) ≥ 90 mg/dL.
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51 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de MACE por TQJ230
Periodo de tiempo: 51 meses
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Demostrar la superioridad de TQJ230 en comparación con el placebo en la reducción del riesgo del compuesto MACE de muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
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51 meses
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resultados de la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) por TQJ230
Periodo de tiempo: 51 meses
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Demostrar la superioridad de TQJ230 en comparación con el placebo en la reducción del riesgo del compuesto de resultados de enfermedad coronaria (CHD): muerte por CHD, infarto de miocardio no fatal y revascularización coronaria urgente que requiere hospitalización.
Evaluar la tasa de muerte por todas las causas.
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51 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
8 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 2023.464
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .