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Un essai multicentrique évaluant l'impact de la réduction des lipoprotéines (a) avec le TQJ230 sur les événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (TQJ230)

15 février 2024 mis à jour par: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique évaluant l'impact de la réduction des lipoprotéines (a) avec le TQJ230 sur les événements cardiovasculaires majeurs chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie

Il s'agit d'une étude pivot de phase 3 conçue pour soutenir une indication de réduction du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires établies et d'une Lp(a) élevée

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lp(a) ≥ 70 mg/dL lors de la visite de dépistage
  • Traitement optimal de réduction du cholestérol LDL
  • Traitement optimal des autres facteurs de risque CV
  • Infarctus du myocarde : ≥ 3 mois à ≤ 10 ans avant la visite de dépistage, et/ou
  • AVC ischémique : ≥ 3 mois à ≤ 10 ans avant la visite de dépistage, et/ou
  • Maladie artérielle périphérique symptomatique cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) classe IV
  • Antécédents de malignité de tout système organique
  • Antécédents d'AVC hémorragique ou d'autres saignements majeurs
  • Numération plaquettaire <140 000 par μL
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée traitée par ICP
Dispositif: Stent à élution de sirolimus à base de polymère fluoroacrylate durable AngioliteTM
Le stent Angiolite est un stent à élution de sirolimus au cobalt-chrome à entretoise fine, doté d'une conception à cellules ouvertes et d'une capacité de surexpansion élevée qui pourrait surmonter certains de ces défis dans le LMCA PCI. L'essai randomisé ANGIOLITE a confirmé la non-infériorité du stent Angiolite par rapport au DES conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du risque de MACE étendu par TQJ230
Délai: 51 mois
Démontrer la supériorité du TQJ230 par rapport au placebo dans la réduction du risque de MACE étendu (décès cardiovasculaire, IDM non mortel, AVC non mortel et revascularisation coronarienne urgente nécessitant une hospitalisation) dans 1) la population globale de l'étude avec une MCV établie (Lp (a) ≥ 70 mg/dL) et/ou 2) dans une sous-population avec une MCV établie et une Lp(a) ≥ 90 mg/dL.
51 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction MACE par TQJ230
Délai: 51 mois
Démontrer la supériorité du TQJ230 par rapport au placebo dans la réduction du risque du composite MACE de décès CV, d'IM non mortel et d'AVC non mortel.
51 mois
résultats des maladies coronariennes (CHD) par TQJ230
Délai: 51 mois
Démontrer la supériorité du TQJ230 par rapport au placebo dans la réduction du risque de l'ensemble des résultats de maladie coronarienne (MC) : décès dû à une maladie coronarienne, IM non mortel et revascularisation coronarienne urgente nécessitant une hospitalisation. Évaluer le taux de décès toutes causes confondues.
51 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

8 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.464

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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