Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ obniżenia poziomu lipoprotein (a) za pomocą TQJ230 na główne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi (TQJ230)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ lipoprotein (a) Obniżenie za pomocą TQJ230 na główne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową
Jest to kluczowe badanie fazy 3, którego celem jest wsparcie wskazania do zmniejszania ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową i podwyższonym poziomem Lp(a)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lp(a) ≥ 70 mg/dL podczas wizyty przesiewowej
- Optymalna kuracja obniżająca poziom cholesterolu LDL
- Optymalne leczenie innych czynników ryzyka CV
- Zawał mięśnia sercowego: ≥ 3 miesiące do ≤ 10 lat przed wizytą przesiewową i/lub
- udar niedokrwienny: ≥ 3 miesiące do ≤ 10 lat przed wizytą przesiewową i/lub
- Klinicznie istotna objawowa choroba tętnic obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niewydolność serca klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów
- Historia udaru krwotocznego lub innego poważnego krwawienia
- Liczba płytek krwi <140 000 na μl
- Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej leczona PCI
|
Stent Angiolite to stent o cienkiej rozpórce, uwalniający syrolimus kobaltowo-chromowy, o konstrukcji otwartych komórek i dużej zdolności do nadmiernego rozprężania, który może przezwyciężyć niektóre z tych wyzwań w PCI LMCA.
Randomizowane badanie ANGIOLITE potwierdziło równoważność stentu Angiolite w stosunku do konwencjonalnego DES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie ryzyka rozszerzonego MACE przez TQJ230
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
Aby wykazać wyższość TQJ230 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka rozszerzonego MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i pilna rewaskularyzacja wieńcowa wymagająca hospitalizacji) w 1) całej badanej populacji z rozpoznaną CVD (Lp (a) ≥ 70 mg/dl) i/lub 2) w subpopulacji z ustaloną CVD i Lp(a) ≥ 90 mg/dl.
|
51 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja MACE o TQJ230
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
Wykazać wyższość TQJ230 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru niezakończonego zgonem złożonego MACE.
|
51 miesięcy
|
|
wyniki choroby niedokrwiennej serca (CHD) według TQJ230
Ramy czasowe: 51 miesięcy
|
Wykazać wyższość TQJ230 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka złożonych skutków choroby niedokrwiennej serca (CHD): zgonu z powodu CHD, zawału serca niezakończonego zgonem i pilnej rewaskularyzacji wieńcowej wymagającej hospitalizacji.
Oceń wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn.
|
51 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Yan, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.464
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .