線維筋痛症患者におけるシロシビン:脳波測定による作用の脳バイオマーカー (Psilopain)
2024年1月18日 更新者:Imperial College London
この研究の目的は、線維筋痛症患者のコホートにおけるサイロシビン下での脳活動を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この機構的 (非 CTIMP) 研究では、被験者内デザインを利用して、サイロシビン下で増加した可塑性の候補脳バイオマーカーを調べます。 最大 25 mg のサイロシビンが、標準化された条件下で 2 回投与され、4 週間の間隔で投与され、EEG 記録が記録されます。
一次エンドポイントは、最初の投薬セッションから 8 週間後に行われ、その後、患者は 6 か月間毎月リモートで監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国リウマチ学会の診断基準を使用して適切な医療専門家によって診断された、3か月以上続く線維筋痛症。
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の診断基準を使用して適切な医療専門家によって診断された、3か月以上続く線維筋痛症。
- 18歳以上
- プライマリケア医療機関に登録されている英国居住者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を備えた英語で十分な能力がある
- 研究チームが研究の過程で一次および/または二次医療チームに連絡することに同意する
- 過去 6 か月間サイケデリックな使用はありません
除外基準:
- 現在または以前に診断された精神病性障害または双極性障害
- 精神病性障害と診断された近親者
- -重大な自殺未遂の履歴、またはスクリーニング時の重大な自殺/自傷リスクの存在
- -感情的に不安定な性格、躁病の病歴、またはスクリーニング臨床医が感じている他の精神医学的問題は、治療同盟および/またはサイロシビンへの安全な曝露を危険にさらす可能性があります
- 現在、抗精神病薬、気分安定薬、SSRI、SNRI、TCA などのセロトニン作動性抗うつ薬など、サイロシビンと相互作用する可能性のある薬を使用しています。
- 疼痛に対するインターベンション治療の待機リストに載っている(例: 手術または標的注射)
- -研究の過程で疼痛管理プログラムに積極的に登録されているか、疼痛のさらなる調査を待っている
- -研究のEEGコンポーネントに対する禁忌(例、てんかん、片頭痛、局所頭皮過敏症)
- MRI禁忌(例: 閉所恐怖症、金属インプラント)
- -研究のサイケデリック要素に適さない身体的併存疾患(例:てんかん、重度の心血管疾患、インスリン依存性糖尿病、肝不全または腎不全、例:CrCl < 30ml /分など)
- 血液恐怖症または針恐怖症
- -スクリーニング時または研究中の陽性妊娠検査
- 授乳中の方
- 投薬セッションの身体的要求に対応できない(つまり、 センターに出席し、研究施設に長期間滞在する)
- リモート フォローアップのための仮想会議/電話にアクセスできない
- 週に 35 単位以上のアルコールを摂取している患者。
- 緊急の調査の必要性を示す新しい、または調査されていない「危険信号」症状の存在 (例: 上部運動ニューロン症候群、歩行失調症、膀胱または腸の機能障害)。
- 限られた平均余命 (
- 現在、次のいずれかの薬を処方されています:抗てんかん薬、5HT3受容体拮抗薬、アスピリン、クマリン、シプロヘプタジン、ダビガトラン、ダポキセチン、デュロキセチン、リチウム、メチルフェニデート、メチルチオニニウム、メトクロプラミド、NSAID(避けるべき)、ナラトリプタン、ピモジド、ラサギリン、リトナビル、セントジョーンズワートとボルチオキセチン。 トラマドールとフェンタニルはセロトニン作動作用があるため避けられますが、他のすべてのオピオイドは除外の理由にはなりません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
線維筋痛症コホート
*米国リウマチ学会(ACR)の診断基準に従って適切な医療専門家によって診断されたもの
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2回で最大25mgのサイロシビン。
他の名前:
心理的および身体的治療サポート
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lempel-Ziv 複雑度 (LZc)
時間枠:8週間
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EEG を介して記録された自発脳活動の Lempel-Ziv 複雑性 (LZc)。
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8週間
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簡単な経験的回避アンケート (BEAQ)
時間枠:8週間
|
心理的柔軟性の一部としての経験回避
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI
時間枠:8週間
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構造的および機能的磁気共鳴イメージング
|
8週間
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患者報告アウトカム指標
時間枠:6ヵ月
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副次的な結果は、痛みの経験の幅広い側面を捉えることを目的としています
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6ヵ月
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生理学: 心拍数、体温、加速度計
時間枠:8週間
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ウェアラブル技術が生理学的結果を捉える
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8週間
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定性的なインタビュー
時間枠:6ヵ月
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半構造化および非構造化インタビュー
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David Nutt、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 275349
- EUPAS48284 (その他の識別子:EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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