Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin hos pasienter med fibromyalgi: EEG-målte hjernebiomarkører for handling (Psilopain)

18. januar 2024 oppdatert av: Imperial College London
Hensikten med denne studien er å vurdere hjerneaktivitet under Psilocybin hos en gruppe personer med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mekanistiske (ikke-CTIMP) studien vil bruke et innen-fagdesign for å undersøke en kandidat hjernebiomarkør for økt plastisitet under Psilocybin. Opptil 25 mg psilocybin vil bli administrert under standardiserte forhold ved to anledninger, atskilt med fire uker med EEG-registreringer i dosering.

Det primære endepunktet vil finne sted 8 uker fra den første doseringsøkten, hvoretter pasientene vil bli fjernovervåket månedlig i 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fibromyalgi som varer i mer enn 3 måneder, som diagnostisert av en passende medisinsk fagperson ved hjelp av American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibromyalgi som varer i mer enn 3 måneder, som diagnostisert av en passende medisinsk fagperson ved hjelp av American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.
  • Over 18 år
  • Bosatt i Storbritannia registrert hos en medisinsk praksis i primærhelsetjenesten
  • Tilstrekkelig kompetent i engelsk med kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke
  • Avtale om at forskerteamet tar kontakt med primær- og/eller sekundærhelseteam i løpet av studiet
  • Ingen psykedelisk bruk de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnostisert psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Nærmeste familiemedlem med en diagnostisert psykotisk lidelse
  • Anamnese med alvorlige selvmordsforsøk eller tilstedeværelse av betydelig selvmords-/selvskadingsrisiko ved screening
  • Følelsesmessig ustabil personlighet, historie med mani eller andre psykiatriske problemer som screeningklinikeren føler kan sette den terapeutiske alliansen og/eller sikker eksponering for psilocybin i fare
  • Bruker for tiden medisiner som kan interagere med psilocybin inkludert antipsykotika, humørstabilisatorer og serotonerge antidepressiva inkludert SSRI, SNRI og TCA.*
  • På venteliste for intervensjonsbehandling for smerte (f.eks. kirurgi eller målrettede injeksjoner)
  • Aktivt påmeldt smertebehandlingsprogram i løpet av studiet eller i påvente av ytterligere undersøkelser for smerte
  • Kontraindikasjoner for EEG-komponenter i studien (f.eks. epilepsi, migrene, fokal hodebunnsfølsomhet)
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. klaustrofobi, metallimplantater)
  • Fysiske komorbiditeter som er uegnet for den psykedeliske komponenten av studien (f.eks. epilepsi, alvorlig hjerte- og karsykdom, insulinavhengig diabetes, lever- eller nyresvikt, f.eks. CrCl < 30 ml/min osv.)
  • Blod- eller nålfobi
  • Positiv graviditetstest ved screening eller under studien
  • Folk som ammer
  • Ikke i stand til å engasjere seg med fysiske krav til doseringsøkten (dvs. delta på senteret og forbli i forskningsanlegget i en lengre periode)
  • Kan ikke få tilgang til virtuelle møter/telefon for ekstern oppfølging
  • Pasienter som inntar mer enn 35 enheter alkohol per uke.
  • Tilstedeværelse av nytt eller uundersøkt "rødt flagg"-symptom som indikerer behov for akutt undersøkelse (f.eks. øvre motorneuronsyndrom, gangataksi, blære- eller tarmdysfunksjon).
  • Begrenset forventet levealder (
  • Foreskrevet noen av følgende legemidler: Antiepileptika, 5HT3-reseptorantagonister, aspirin, kumariner, cyproheptadin, dabigatran, dapoksetin, duloksetin, litium, metylfenidat, metyltioninium, metoklopramid, NSAID-er (bør unngås, ritona, rasziline, ritona, pi, ritona,,,,) johannesurt og vortioksetin. Tramadol og Fentanyl vil unngås på grunn av deres serotonerge virkning, men alle andre opioider vil ikke være grunnlag for ekskludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fibromyalgi-kohort
*Som diagnostisert av en passende medisinsk fagperson i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier
Legemiddel: Psilocybin
Opptil 25 mg psilocybin ved 2 anledninger.
Andre navn:
  • O-fosforyl-4-hydroksy-N,N-dimetyltryptamin
Atferdsmessig: Terapeutisk støtte
Psykologisk og fysisk terapeutisk støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lempel-Ziv kompleksitet (LZc)
Tidsramme: 8 uker
Lempel-Ziv kompleksitet (LZc) av spontan hjerneaktivitet registrert via EEG.
8 uker
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ)
Tidsramme: 8 uker
Erfaringsmessig unngåelse som en del av psykologisk fleksibilitet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: 8 uker
Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning
8 uker
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære utfall vil ta sikte på å fange opp brede aspekter av smerteopplevelsen
6 måneder
Fysiologi: Hjertefrekvens, kroppstemperatur, akselerometri
Tidsramme: 8 uker
Bærbar teknologi vil fange fysiologiske utfall
8 uker
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Semistrukturerte og ustrukturerte intervjuer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Nutt, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 275349
  • EUPAS48284 (Annen identifikator: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere