Psilosybiini potilailla, joilla on fibromyalgia: EEG-mitatut aivojen toiminnan biomarkkerit (Psilopain)
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivotoimintaa psilosybiinin vaikutuksesta fibromyalgiasta kärsivien ihmisten kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä mekanistinen (ei-CTIMP) tutkimus hyödyntää koehenkilöiden sisäistä suunnittelua tutkiakseen ehdokasaivojen biomarkkeria, jolla on lisääntynyt plastisuus psilosybiinin alla. Enintään 25 mg psilosybiiniä annetaan standardoiduissa olosuhteissa kahdesti neljän viikon välein annostelun EEG-tallennuksin.
Ensisijainen päätepiste tapahtuu 8 viikon kuluttua ensimmäisestä annostelusta, jonka jälkeen potilaita seurataan etänä kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 3 kuukautta kestävä fibromyalgia, jonka on diagnosoinut sopiva lääketieteen ammattilainen käyttäen American College of Rheumatology -diagnostisia kriteerejä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 3 kuukautta kestävä fibromyalgia, jonka on diagnosoinut sopiva lääketieteen ammattilainen käyttäen American College of Rheumatology -diagnostisia kriteerejä.
- Yli 18-vuotias
- Yhdistyneen kuningaskunnan asukas, joka on rekisteröity perusterveydenhuollon lääkärin vastaanotolle
- Riittävän englannin kielen taito ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Sopimus, että tutkimusryhmä ottaa yhteyttä perus- ja/tai toissijaiseen hoitoon tutkimuksen aikana
- Ei psykedeelistä käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Välitön perheenjäsen, jolla on diagnosoitu psykoottinen häiriö
- Aiemmat vakavat itsemurhayritykset tai merkittävä itsemurha-/itsetuhoriski seulonnassa
- Emotionaalisesti epävakaa persoonallisuus, maniahistoria tai muu psykiatrinen ongelma, joka seulontakliinikon mielestä voi vaarantaa terapeuttisen liiton ja/tai turvallisen altistuksen psilosybiinille
- Tällä hetkellä käytössä on lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa psilosybiinin kanssa, mukaan lukien psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet ja serotonergiset masennuslääkkeet, mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t ja TCA:t.*
- Jonotuslistalla kivun interventiohoitoon (esim. leikkaus tai kohdennetut injektiot)
- Osallistunut aktiivisesti kivunhallintaohjelmaan opintojen aikana tai odottamassa lisätutkimuksia kivun varalta
- Vasta-aiheet tutkimuksen EEG-komponenteille (esim. epilepsia, migreeni, fokaalinen päänahan herkkyys)
- MRI-vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, metalliset implantit)
- Fyysiset rinnakkaissairaudet, jotka eivät sovellu tutkimuksen psykedeeliseen komponenttiin (esim. epilepsia, vakava sydän- ja verisuonisairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, maksan tai munuaisten vajaatoiminta esim. CrCl < 30ml/min jne.)
- Veri- tai neulafobia
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai tutkimuksen aikana
- Imettävät ihmiset
- Ei pysty vastaamaan annosteluistunnon fyysisiin vaatimuksiin (esim. osallistua keskukseen ja pysyä tutkimuslaitoksessa pidemmän aikaa)
- Virtuaalikokouksiin/puhelimeen ei pääse etäseurantaa varten
- Potilaat, jotka kuluttavat yli 35 yksikköä alkoholia viikossa.
- Uusi tai tutkimaton "punaisen lipun" oire, joka osoittaa kiireellisen tutkimuksen tarpeen (esim. ylempien motoristen neuronien oireyhtymä, kävelyataksia, virtsarakon tai suolen toimintahäiriö).
- Rajoitettu elinajanodote (
- Tällä hetkellä määrätty jokin seuraavista lääkkeistä: epilepsialääkkeet, 5HT3-reseptorin salpaajat, aspiriini, kumariinit, syproheptadiini, dabigatraani, dapoxetine, duloksetiini, litium, metyylifenidaatti, metyylitioninium, metoklopramidi, tulehduskipulääkkeet (tulee välttää Narmotsidi, Rasviritaani,,), mäkikuisma ja vortioksetiini. Tramadolia ja fentanyyliä vältetään niiden serotonergisen vaikutuksen vuoksi, mutta muut opioidit eivät ole poissulkemisperusteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fibromyalgiakohortti
*Sopivan lääketieteen ammattilaisen diagnoosin mukaan American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisten kriteerien mukaisesti
|
Jopa 25 mg psilosybiiniä 2 kertaa.
Muut nimet:
Psykologinen ja fyysinen terapeuttinen tuki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lempel-Ziv-kompleksisuus (LZc)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Spontaanien aivotoiminnan Lempel-Ziv-kompleksisuus (LZc), joka on tallennettu EEG:llä.
|
8 viikkoa
|
|
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely (BEAQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokemuksellinen välttäminen osana psykologista joustavuutta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rakenteellinen ja toiminnallinen magneettikuvaus
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisilla tuloksilla pyritään vangitsemaan kipukokemuksen laajoja puolia
|
6 kuukautta
|
|
Fysiologia: Syke, kehon lämpötila, kiihtyvyysmittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Puettava tekniikka vangitsee fysiologiset tulokset
|
8 viikkoa
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puolistrukturoidut ja jäsentelemättömät haastattelut
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Nutt, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Hallusinogeenit
- Psilosybiini
- N,N-dimetyylitryptamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 275349
- EUPAS48284 (Muu tunniste: EU PAS Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .