Psilocibina in pazienti con fibromialgia: biomarcatori cerebrali di azione misurati con EEG (Psilopain)

Criterio di inclusione:

• Fibromialgia che dura da più di 3 mesi, diagnosticata da un professionista medico appropriato utilizzando i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology.
• Oltre 18 anni di età
• Residente nel Regno Unito registrato presso uno studio medico di assistenza primaria
• Sufficientemente competente in inglese con capacità di fornire il consenso informato scritto
• Accordo affinché il team di ricerca contatti il ​​team di assistenza primaria e/o secondaria nel corso dello studio
• Nessun uso psichedelico negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

• Disturbo psicotico attuale o precedentemente diagnosticato o disturbo bipolare
• Membro diretto della famiglia con un disturbo psicotico diagnosticato
• Storia di gravi tentativi di suicidio o presenza di significativo rischio di suicidio/autolesionismo allo screening
• Personalità emotivamente instabile, storia di mania o altri problemi psichiatrici che il medico di screening ritiene possano mettere a repentaglio l'alleanza terapeutica e/o l'esposizione sicura alla psilocibina
• Attualmente utilizza farmaci che potrebbero interagire con la psilocibina inclusi antipsicotici, stabilizzatori dell'umore e antidepressivi serotoninergici inclusi SSRI, SNRI e TCA.*
• In lista d'attesa per il trattamento interventistico del dolore (ad es. interventi chirurgici o iniezioni mirate)
• Iscritto attivamente al programma di gestione del dolore nel corso degli studi o in attesa di ulteriori indagini per il dolore
• Controindicazioni ai componenti EEG dello studio (ad esempio, epilessia, emicrania, sensibilità focale del cuoio capelluto)
• Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, impianti metallici)
• Comorbilità fisiche non adatte alla componente psichedelica dello studio (ad es. epilessia, gravi malattie cardiovascolari, diabete insulino-dipendente, insufficienza epatica o renale, ad es. CrCl < 30 ml/min ecc.)
• Fobia del sangue o dell'ago
• Test di gravidanza positivo allo screening o durante lo studio
• Le persone che allattano
• Incapace di impegnarsi con le esigenze fisiche della sessione di somministrazione (ad es. frequentare il centro e rimanere nella struttura di ricerca per un lungo periodo di tempo)
• Impossibile accedere alle riunioni virtuali/al telefono per i follow-up remoti
• Pazienti che consumano più di 35 unità di alcol a settimana.
• Presenza di sintomi di "bandiera rossa" nuovi o non studiati che indicano la necessità di indagini urgenti (ad es. sindrome del motoneurone superiore, atassia dell'andatura, disfunzione della vescica o dell'intestino).
• Aspettativa di vita limitata (
• Attualmente prescritto uno qualsiasi dei seguenti farmaci: antiepilettici, antagonisti del recettore 5HT3, aspirina, cumarine, ciproeptadina, dabigatran, dapoxetina, duloxetina, litio, metilfenidato, metiltioninio, metoclopramide, FANS (dovrebbe essere evitato), naratriptan, pimozide, rasagilina, ritonavir, Erba di San Giovanni e Vortioxetina. Tramadolo e Fentanil saranno evitati per la loro azione serotoninergica, ma tutti gli altri oppioidi non saranno motivo di esclusione.