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섬유근육통 환자의 실로시빈: EEG 측정 뇌 바이오마커 작용 (Psilopain)

2024년 1월 18일 업데이트: Imperial College London
이 연구의 목적은 섬유근육통이 있는 사람들의 코호트에서 Psilocybin 하에서 뇌 활동을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 기계론적(비 CTIMP) 연구는 Psilocybin 하에서 증가된 가소성의 후보 뇌 바이오마커를 조사하기 위해 피험자 내 디자인을 활용할 것입니다. 최대 25mg의 Psilocybin이 표준화된 조건에서 2회에 걸쳐 투여되며, 투여 중 EEG 기록과 함께 4주 간격으로 분리됩니다.

1차 종료 시점은 첫 번째 투약 세션으로부터 8주 후에 이루어지며 그 후 환자는 6개월 동안 매월 원격으로 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: James B Close
  • 전화번호: +44 (0)20 7594 1074
  • 이메일: jclose@ic.ac.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

American College of Rheumatology 진단 기준을 사용하여 적절한 의료 전문가가 진단한 바와 같이 3개월 이상 지속되는 섬유 근육통.

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology 진단 기준을 사용하여 적절한 의료 전문가가 진단한 바와 같이 3개월 이상 지속되는 섬유 근육통.
  • 18세 이상
  • 1차 의료 기관에 등록된 영국 거주자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 함께 영어에 충분히 능숙함
  • 연구 과정 동안 1차 및/또는 2차 진료 팀에 연락하기로 한 연구팀의 동의
  • 지난 6개월 동안 사이키델릭 사용 없음

제외 기준:

  • 현재 또는 이전에 진단받은 정신병적 장애 또는 양극성 장애
  • 정신병적 장애 진단을 받은 직계 가족
  • 심각한 자살 시도 이력 또는 스크리닝 시 심각한 자살/자해 위험 존재
  • 정서적으로 불안정한 성격, 조증 병력 또는 선별 임상의가 느끼는 기타 정신과적 문제는 치료 동맹 및/또는 실로시빈에 대한 안전한 노출을 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 현재 SSRI, SNRI, TCA를 포함한 세로토닌성 항우울제, 항정신병제, 기분 안정제 등 실로시빈과 상호작용할 수 있는 약물을 사용하고 있습니다.*
  • 통증에 대한 중재적 치료를 위한 대기자 명단(예: 수술 또는 표적 주사)
  • 연구 과정 동안 통증 관리 프로그램에 적극적으로 등록했거나 통증에 대한 추가 조사를 기다리고 있습니다.
  • 연구의 EEG 구성 요소에 대한 금기 사항(예: 간질, 편두통, 국소 두피 민감도)
  • MRI 금기 사항(예: 밀실 공포증, 금속 임플란트)
  • 연구의 환각적 요소에 부적합한 신체적 동반이환(예: 간질, 중증 심혈관 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 간 또는 신부전, 예: CrCl < 30ml/min 등)
  • 혈액 또는 바늘 공포증
  • 스크리닝 시 또는 연구 동안 양성 임신 테스트
  • 모유 수유중인 사람들
  • 투약 세션의 물리적 요구에 참여할 수 없음(예: 센터에 출석하고 장기간 연구 시설에 머문다)
  • 원격 후속 조치를 위해 가상 회의/전화에 액세스할 수 없음
  • 일주일에 35 단위 이상의 알코올을 섭취하는 환자.
  • 긴급한 조사가 필요함을 나타내는 새로운 또는 미조사된 '위험 신호' 증상의 존재(예: 상부 운동 신경 증후군, 보행 실조, 방광 또는 장 기능 장애).
  • 제한된 수명(
  • 현재 다음 약물을 처방하고 있습니다: 항간질제, 5HT3 수용체 길항제, 아스피린, 쿠마린, 사이프로헵타딘, 다비가트란, 다폭세틴, 둘록세틴, 리튬, 메틸페니데이트, 메틸티오니늄, 메토클로프라미드, NSAID(피해야 함), 나라트립탄, 피모자이드, 라사길린, 리토나비르, 세인트 존스 워트와 보티옥세틴. Tramadol과 Fentanyl은 세로토닌 작용 때문에 피해야 하지만 다른 모든 오피오이드는 배제 근거가 되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
섬유근육통 코호트
*미국 류마티스 학회(ACR) 진단 기준에 따라 적절한 의료 전문가의 진단에 따름
2회 최대 25mg의 실로시빈.
다른 이름들:
  • O-포스포릴-4-히드록시-N,N-디메틸트립타민
심리적, 신체적 치료적 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lempel-Ziv 복잡성(LZc)
기간: 8주
EEG를 통해 기록된 자발적 뇌 활동의 Lempel-Ziv 복잡성(LZc).
8주
간단한 경험 회피 설문지(BEAQ)
기간: 8주
심리적 유연성의 일부 구성 요소로서의 경험적 회피
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI
기간: 8주
구조적 및 기능적 자기공명영상
8주
환자가 보고한 결과 측정
기간: 6 개월
이차 결과는 통증 경험의 광범위한 측면을 포착하는 것을 목표로 합니다.
6 개월
생리학: 심박수, 체온, 가속도계
기간: 8주
웨어러블 기술은 생리학적 결과를 포착합니다.
8주
질적 인터뷰
기간: 6 개월
반구조화 및 비구조화 인터뷰
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Nutt, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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실로시빈에 대한 임상 시험

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