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小腸障害患者における新規の電動スパイラル腸内視鏡検査とシングル バルーン腸内視鏡検査 - RCT (MOTOR-AIG-01)

2023年3月24日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

小腸障害患者における新規の電動スパイラル腸内視鏡検査と単一バルーン腸内視鏡検査 - 無作為化対照試験

研究の目的:

  1. 主な目的: 完全な順行性アプローチまたは順行性と逆行性アプローチの組み合わせによる NMSE または SBE による全腸内視鏡検査 (TER) の割合

  2. 副次的な目的:

    1. 順行性および逆行性アプローチの技術的成功
    2. 手続き時間（分）
    3. 最大挿入深度(cm)
    4. 診断収量
    5. 治療の成功
    6. 有害事象

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. はじめに: 小腸 (SB) 障害は、内視鏡検査にとって好ましくない解剖学的構造のため、内視鏡医にとって依然として診断および治療上の課題となっています。 むき出しの内視鏡で長く冗長な長い小腸の深部内視鏡検査を実行することは困難であり、ほとんどの場合、オペレーターは SB を通過するのではなく、SB を押すことになります。 過去 20 年間に、ダブルバルーン腸内視鏡検査 (DBE、富士フイルム、東京、日本)、シングルバルーン腸内視鏡検査 5 (SBE、オリンパスメディカルシステムズ株式会社、東京) を含むディープ腸内視鏡検査の導入により、SB 障害の管理にパラダイムシフトが見られました。 、日本）、および Spiral enteroscopy6（SE、Spiral Medical、LCC、USA）。 DBE および SBE 技術は、挿入の深さに関する限り、さまざまな結果をもたらしました。さらに、どちらも時間がかかり、内視鏡医にとって人間工学的に難しいことが主な制限要因となっています。 スパイラル腸内視鏡検査 (SE)6 は 2007 年に導入されました。これは、スパイラル形状のオーバー チューブ (Discovery Small Bowel、DSB) を使用して、オーバー チューブを手動で回転させることにより、腸内視鏡上で小腸をプリーツ加工する 2 オペレーターの技術でした。 利用可能なすべての方法による小腸への深い内視鏡アクセスは、依然として複雑で面倒で時間のかかる手順であり、高度な内視鏡技術を必要とします。 Novel Motorized Spiral Enteroscope7 (NMSE、オリンパス メディカル、東京、日本) は、腸内視鏡検査の分野における最近の進歩です。 このエンテロスコープは、SE と同じ原理で動作し、エンテロスコープのハンドルに統合されたユーザー制御モーターが付属しています。 統合された電気モーターは、フットスイッチの助けを借りて制御され、チューブ上で短いらせんを回転させて小腸にプリーツを付けたり外したりします。 これにより、手順を加速し、挿入を容易にし、単一のオペレーターで技術を簡素化する可能性が高まります。 この手順は、順行性アプローチと逆行性アプローチの両方で行うことができます。 SBDが疑われる患者を対象に、両方の検査経路で評価するための新型電動スパイラル腸内視鏡検査（NMSE）の有用性、安全性、および有効性に関するデータは不足しています。 また、SBE と NMSE の比較研究はありません。 したがって、両方のモダリティを比較するランダム化比較試験を計画しました。
  2. 根拠: SBE は、当センターで小腸検査に使用される標準的な手順です。 以前の研究で SBE は 40 ～ 60%5 の診断率を示していますが、非常に低い TER (0 ～ 22%)4,10 であり、長い処置時間がかかります。 一方、NMSE には、より短い手順時間と最小限の有害事象で、より大きな TER と高い診断収率という利点があります。 NMSE11に関する私たちの研究では、診断率が70%、TERが61%、合計処置時間が約40分であることが示されました。 さまざまな研究で、SBE と NMSE の安全性と有効性が示されています。 Beyna9 らによる最近の前向き研究の 1 つ。順行性小腸鏡検査のみに NMSE を使用すると、全小腸内視鏡検査率 (TER) は 10.6% (14/132) で、技術的な成功率は 97% でした。 大多数の患者 (74.2%) は、消化管出血が疑われるために NMSE を受けました。 全体の診断率は 74.2% で、68.2% の患者で内視鏡治療が行われました。 最近発表された NMSE に関する研究 11 では、順行 (92.85%) と逆行 (100%) の両方のルートを使用して、同等の技術的成功を示しました。 順行性ルートが 31.1% を示すのに対して、総腸内視鏡検査率は 60.6% と高くなりました。 今日まで、NMSE とバルーン支援小腸内視鏡技術との比較データはありません。 したがって、ランダム化比較試験でNMSEとSBEを比較することを目指しています。
  3. 研究方法/研究手順/評価方法：小腸障害を示唆する症状および徴候を示す患者は、最新のガイドラインに従って入院および調査されます2。 包含および除外基準を満たす患者は、2つのアームのいずれかに無作為に割り付けられ、NMSEまたはSBEのいずれかを受けます。 プレゼンテーションと適応症に従って、両腕の患者は順行性または逆行性腸内視鏡検査を受けます。 順行性腸内視鏡検査を受けている患者は、完全な腸内視鏡検査を目的として同じシッティングで指示されている場合、逆行性腸内視鏡検査も受けます。 患者は所見に従って管理され、状態に従って退院します。 患者は、OPDまたは電話で1週間および退院から1か月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Other
      • Hyderabad、Other、インド、500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500032
        • AIG Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -不確定な画像所見を伴う全腸内視鏡検査の適応がある小腸疾患の患者（上記で定義）
  2. 年齢 > 18 歳
  3. -書面による同意を喜んで与える患者

除外基準:

  1. 陽性の画像所見（定義による）
  2. 年齢 < 18 歳。
  3. 合併症による内視鏡検査の禁忌
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  5. -既知の重度の消化管炎症、腸閉塞、安全な腸内視鏡検査手順を妨げる胃食道静脈瘤のある患者
  6. 血液製剤の輸血で回復できなかった凝固障害または血小板減少症
  7. 妊娠中の患者
  8. 健康状態 米国麻酔学会 (ASA) >3
  9. 何らかの理由で鎮静または全身麻酔に耐えられない
  10. 小児科患者（乳幼児）
  11. 好酸球性食道炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新しい電動スパイラル腸内視鏡検査
このアームでは、選択基準を満たす患者を対象に、全身麻酔下で特殊な腸内視鏡を使用してスパイラル腸内視鏡検査を行います。
デバイス：新しい電動スパイラル腸内視鏡検査
この研究では、選択基準を満たす患者を対象に、一方のアームでスパイラル小腸内視鏡検査を実施し、もう一方のアームで単一バルーン小腸内視鏡検査を実施します。
他の名前：
  • シングルバルーン小腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ：シングルバルーン腸内視鏡検査
このアームでは、選択基準を満たす患者に専用のシングル バルーン小腸鏡を使用してシングル バルーン小腸内視鏡検査を実施します。
デバイス：新しい電動スパイラル腸内視鏡検査
この研究では、選択基準を満たす患者を対象に、一方のアームでスパイラル小腸内視鏡検査を実施し、もう一方のアームで単一バルーン小腸内視鏡検査を実施します。
他の名前：
  • シングルバルーン小腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全内視鏡検査率（TER）
時間枠：1年
小腸全診可能症例数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
順行性および逆行性アプローチの技術的成功
時間枠：1年
前行性アプローチの場合、十二指腸 - 空腸屈曲部の交差、および逆行性アプローチの場合、回盲弁の交差が技術的成功を説明します
1年
手続き時間（分）
時間枠：1年
手続き開始から終了までの全手続きにかかる時間が手続き時間
1年
最大挿入深度(cm)
時間枠：1年
小腸検査ができる深さ。 検査は、予想される病変に到達するまで、またはスコープが小腸でそれ以上の動きを止めるまで行うことができます
1年
診断収量
時間枠：1年
診断率は、以前の研究からの診断を確認できる手順、または以前の研究で特定された解剖学的位置で新しい確定診断を確立できる手順、または臨床症状を説明できる結果の割合として定義されます。
1年
治療の成功
時間枠：1年
治療の成功は、消化管出血、ポリペクトミーなどの内視鏡的介入の成功として定義されます。
1年
有害事象
時間枠：1年
有害事象は、マイナーまたはメジャーとして定義されます。 軽微な有害事象は、食道または結腸の表在性外傷、72時間未満の咽頭痛、48時間未満の腹部不快感、および入院を必要としない軽度の吐き気または嘔吐と定義されました。 主な有害事象は、穿孔、血液製剤を必要とする重大な出血、膵炎、または処置に関連する入院と定義されました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

  • 主任研究者：Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM、AIG Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月18日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOTOR-AIG-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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