Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая моторизованная спиральная энтероскопия по сравнению с энтероскопией с одним баллоном у пациентов с заболеваниями тонкой кишки — РКИ (MOTOR-AIG-01)

24 марта 2023 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Новая моторизованная спиральная энтероскопия в сравнении с энтероскопией с одним баллоном у пациентов с заболеваниями тонкой кишки — рандомизированное контролируемое исследование

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

  1. Основная цель: Частота тотальной энтероскопии (ТЭР) с помощью NMSE или SBE с: полным антеградным доступом или комбинированным антеградным и ретроградным доступом

  2. Второстепенная цель:

    1. Технический успех антероградного и ретроградного доступа
    2. Процедурное время (минуты)
    3. Максимальная глубина введения (см)
    4. Выход диагностики
    5. Терапевтический успех
    6. Неблагоприятные события

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. ВВЕДЕНИЕ. Заболевания тонкой кишки (ТК) остаются диагностической и терапевтической проблемой для эндоскопистов из-за ее неблагоприятной анатомии для эндоскопии. Трудно выполнить глубокую энтероскопию длинной избыточно длинной тонкой кишки с помощью эндоскопа без покрытия, большую часть времени оператор заканчивает тем, что проталкивает SB, а не проходит через него. За последние два десятилетия произошел сдвиг парадигмы в лечении заболеваний СБ с введением глубокой энтероскопии1-4, включая двухбаллонную энтероскопию (DBE, Fujifilm, Токио, Япония), однобаллонную энтероскопию5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Токио). , Япония) и спиральной энтероскопии6 (SE, Spiral Medical, LCC, США). Методы DBE и SBE дали разные результаты в отношении глубины введения; кроме того, оба метода отнимают много времени и имеют сложную эргономику для эндоскописта, что является основным ограничивающим фактором. Спиральная энтероскопия (СЭ)6 была введена в 2007 г. и представляла собой технику с участием двух операторов, при которой спиралевидная верхняя трубка (Discovery Small Bowel, DSB) использовалась для складки тонкой кишки над энтероскопом путем ручного вращения верхней трубки. Глубокий эндоскопический доступ к тонкой кишке всеми доступными методами до сих пор остается сложной, громоздкой, трудоемкой процедурой и требует высокой эндоскопической квалификации. Новый моторизованный спиральный энтероскоп7 (NMSE, Olympus Medical, Токио, Япония) является последним достижением в области энтероскопии. Этот энтероскоп работает по тому же принципу, что и SE, и оснащен встроенным мотором, управляемым пользователем, в ручке энтероскопа. Встроенный электродвигатель управляется с помощью педального переключателя для вращения короткой спирали над трубкой для складки и разгибания тонкой кишки. Это увеличило бы возможность ускорить процедуру, облегчить введение и упростить технику с помощью одного оператора. Операция может выполняться как антеградным, так и ретроградным доступом. Данных о полезности, безопасности и эффективности новой моторизованной спиральной энтероскопии (НМСЭ) для оценки у пациентов с подозрением на СБП с помощью обоих методов исследования недостаточно. Также нет сравнительных исследований между SBE и NMSE. Поэтому мы запланировали рандомизированное контролируемое исследование для сравнения обоих методов.
  2. ОБОСНОВАНИЕ: SBE — это стандартная процедура, используемая для исследования тонкой кишки в нашем центре. SBE в предыдущих исследованиях показал диагностическую ценность 40-60%5, но очень низкий TER (0-22%)4,10 с длительным временем процедуры. NMSE, с другой стороны, имеет преимущество в более высоком TER и высокой диагностической ценности при более коротком времени процедуры и минимальных побочных эффектах. Наше исследование NMSE11 показало высокую диагностическую ценность 70%, TER 61% и общее время процедуры около 40 минут. Различные исследования показали безопасность и эффективность SBE и NMSE. Одно недавнее проспективное исследование Beyna9 et al. использование NMSE только для антеградной энтероскопии показало общую частоту энтероскопии (TER) 10,6% (14/132) с техническим успехом 97%. Большинству пациентов (74,2%) проводилась НМСЭ при подозрении на желудочно-кишечное кровотечение. Общая диагностическая ценность составила 74,2%, эндотерапия проведена у 68,2% пациентов. В недавно опубликованном исследовании11 по NMSE мы продемонстрировали сопоставимый технический успех при использовании как антеградного (92,85%), так и ретроградного (100%) маршрутов. Общая частота энтероскопии была выше — 60,6%, а антеградный путь — 31,1%. Этот анализ реальных сценариев показал, что диагностическая ценность NMSE составила 70% у тех, кто успешно перенес энтероскопию, а терапевтические процедуры были выполнены почти у четверти пациентов. На сегодняшний день нет сравнительных данных между методами NMSE и баллонной энтероскопии. Следовательно, мы стремимся сравнить NMSE и SBE в рандомизированном контролируемом исследовании.
  3. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ / ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ / МЕТОДЫ ОЦЕНКИ: Пациенты с симптомами и признаками, указывающими на расстройства тонкой кишки, будут госпитализированы и обследованы в соответствии с последними рекомендациями2. Пациенты, удовлетворяющие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в одну из двух групп и подвергнуты либо NMSE, либо SBE. В соответствии с представлением и показаниями пациентам в обеих руках будет проведена антеградная или ретроградная энтероскопия. Пациентам, перенесшим антеградную энтероскопию, также будет выполнена ретроградная энтероскопия, если это будет показано на том же заседании с целью тотальной энтероскопии. Пациенты будут лечиться в соответствии с результатами и будут выписаны в соответствии с условиями. Пациенты будут находиться под наблюдением в OPD или по телефону в течение 1 недели и через 1 месяц после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Other
      • Hyderabad, Other, Индия, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
        • AIG Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с заболеванием тонкой кишки с показаниями к тотальной энтероскопии с неопределенными результатами визуализации (как определено выше)
  2. Возраст > 18 лет
  3. Пациенты, желающие дать письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Положительные результаты визуализации (как определено)
  2. Возраст < 18 лет.
  3. Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний
  4. Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  5. Пациенты с известным тяжелым воспалением желудочно-кишечного тракта, кишечной непроходимостью, гастроэзофагеальными варикозными расширениями, которые препятствуют безопасной процедуре энтероскопии.
  6. Коагулопатия или тромбоцитопения, которые не могут быть устранены переливанием продуктов крови
  7. Беременные пациенты
  8. Состояние здоровья по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) >3
  9. Непереносимость седации или общей анестезии по любой причине
  10. Педиатрические пациенты (младенцы и дети младшего возраста)
  11. Эозинофильный эзофагит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НОВАЯ МОТОРИЗОВАННАЯ СПИРАЛЬНАЯ ЭНТЕРОСКОПИЯ
В этой группе проводится спиральная энтероскопия с использованием специального энтероскопа под общей анестезией у пациентов, отвечающих критериям включения.
Устройство: Новая моторизованная спиральная энтероскопия
Это исследование включает проведение спиральной энтероскопии в одной руке и однобаллонной энтероскопии в другой руке у пациентов, которые удовлетворяют критериям включения.
Другие имена:
  • Однобаллонная энтероскопия
Активный компаратор: ОДНОБАЛЛОННАЯ ЭНТЕРОСКОПИЯ
Эта группа включает выполнение однобаллонной энтероскопии с использованием специализированного однобаллонного энтероскопа у пациентов, соответствующих критериям включения.
Устройство: Новая моторизованная спиральная энтероскопия
Это исследование включает проведение спиральной энтероскопии в одной руке и однобаллонной энтероскопии в другой руке у пациентов, которые удовлетворяют критериям включения.
Другие имена:
  • Однобаллонная энтероскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тотальной энтероскопии (ТЭР)
Временное ограничение: 1 год
Количество случаев, в которых может быть выполнено тотальное исследование тонкой кишки
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех антероградного и ретроградного доступа
Временное ограничение: 1 год
При антероградном доступе пересечение двенадцатиперстно-тощекишечного изгиба и при ретроградном доступе пересечение подвздошно-цекального клапана описывает технический успех.
1 год
Процедурное время (минуты)
Временное ограничение: 1 год
Время, затраченное на всю процедуру от начала до конца, является процедурным временем.
1 год
Максимальная глубина введения (см)
Временное ограничение: 1 год
Глубина, до которой можно провести исследование тонкой кишки. Обследование можно проводить до тех пор, пока мы не достигнем ожидаемого поражения или пока эндоскоп не прекратит дальнейшее движение в тонком кишечнике.
1 год
Выход диагностики
Временное ограничение: 1 год
Диагностическая ценность определяется как процент процедур, которые могут либо подтвердить диагноз из предыдущих исследований, либо установить новый окончательный диагноз в анатомическом месте, указанном в предыдущих исследованиях, или находках, которые могут объяснить клинические симптомы.
1 год
Терапевтический успех
Временное ограничение: 1 год
Терапевтический успех определяется как успешные эндоскопические вмешательства, такие как желудочно-кишечное кровотечение, полипэктомия и т.д.
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Неблагоприятные события определяются как незначительные или серьезные. Незначительные нежелательные явления определялись как поверхностная травма пищевода или толстой кишки, боль в горле продолжительностью менее 72 часов, дискомфорт в животе продолжительностью менее 48 часов и легкая тошнота или рвота, не требующие госпитализации. Основные нежелательные явления были определены как перфорация, значительное кровотечение, требующее введения препаратов крови, панкреатит или любая госпитализация, связанная с процедурой.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asian Institute of Gastroenterology, India

Следователи

  • Главный следователь: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOTOR-AIG-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться