Ny motorisert spiral enteroskopi vs enkel ballong enteroskopi hos pasienter med tynntarmslidelser - en RCT (MOTOR-AIG-01)
24. mars 2023 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Ny motorisert spiral enteroskopi vs enkel ballong enteroskopi hos pasienter med tynntarmslidelser – en randomisert kontrollert prøvelse
STUDIEMÅL:
- Primært mål: Rate of total enteroscopy (TER) ved hjelp av NMSE eller SBE med: Komplett antegrad tilnærming eller kombinert antegrad og retrograd tilnærming
Sekundært mål:
- Teknisk suksess med anterograd og retrograd tilnærming
- Prosedyretid (minutter)
- Dybde på maksimal innføring (cm)
- Diagnostisk utbytte
- Terapeutisk suksess
- Uønskede hendelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- INNLEDNING: Tynntarm (SB) lidelser er fortsatt en diagnostisk og terapeutisk utfordring for endoskopister på grunn av dens ugunstige anatomi for endoskopi. Det er vanskelig å utføre dyp enteroskopi av den lange overflødige tynntarmen med det nakne endoskopet, mesteparten av tiden ender operatøren med å skyve SB i stedet for å reise gjennom den. De siste to tiårene så et paradigmeskifte i håndteringen av SB-lidelser med introduksjonen av dyp enteroskopi1-4, inkludert dobbelballong enteroskopi (DBE, Fujifilm, Tokyo, Japan), enkeltballong enteroskopi5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo , Japan), og Spiral enteroscopy6 (SE, Spiral Medical, LCC, USA). DBE- og SBE-teknikkene har hatt varierte resultater når det gjelder innsettingsdybden; dessuten er begge tidkrevende og har vanskelig ergonomi for endoskopisten som er en stor begrensende faktor. Spiral enteroscopy (SE)6 ble introdusert i 2007, som var to-operator teknikk hvor et spiralformet overrør (Discovery Small Bowel, DSB) ble brukt til å legge tynntarmen over enteroskopet ved manuell rotasjon av overrøret. Dyp endoskopisk tilgang til tynntarmen med alle tilgjengelige metoder er fortsatt en kompleks, tungvint, tidkrevende prosedyre, og krever høye endoskopiske ferdigheter. Novel Motorized Spiral Enteroscope7 (NMSE, Olympus Medical, Tokyo, Japan) er et nylig fremskritt innen enteroskopi. Dette enteroskopet fungerer på samme prinsipp som SE og kommer med en integrert brukerstyrt motor i håndtaket på enteroskopet. Den integrerte elektriske motoren styres ved hjelp av en fotbryter for å rotere en kort spiral over røret for å plissere og fjerne tynntarmen. Dette vil øke muligheten for å fremskynde prosedyren, lette innsetting og forenkle teknikken med en enkelt operatør. Prosedyren kan gjøres både ved antegrad og retrograd tilnærming. Data er knappe om nytten, sikkerheten og effektiviteten til Novel Motorized Spiral Enteroscopy (NMSE) for evaluering hos pasienter med mistenkt SBD ved begge undersøkelsesveiene. Det er heller ingen komparative studier mellom SBE og NMSE. Derfor har vi planlagt en randomisert kontrollert studie for å sammenligne begge modaliteter.
- BAKGRUNN: SBE er standardprosedyren som brukes for tynntarmundersøkelse ved vårt senter. SBE i tidligere studier har vist diagnostisk utbytte på 40-60%5, men svært lav TER (0-22%)4,10, med lang prosedyretid. NMSE på den annen side har fordelen av større TER og høyt diagnostisk utbytte med kortere prosedyretider og minimale bivirkninger. Vår studie på NMSE11 har vist høyt diagnostisk utbytte på 70 %, med TER på 61 % og total prosedyretid på rundt 40 minutter. Ulike studier har vist sikkerheten og effekten av SBE og NMSE. En fersk prospektiv studie av Beyna9 et al. bruk av NMSE for kun antegrad enteroskopi viste total enteroskopi rate (TER) på 10,6 % (14/132) med teknisk suksess på 97 %. Flertallet av pasientene (74,2 %) gjennomgikk NMSE for mistenkt GI-blødning. Totalt diagnostisk utbytte var 74,2 % og endoterapi ble utført hos 68,2 % av pasientene. I vår studie11 på NMSE, nylig publisert, har vi vist sammenlignbar teknisk suksess ved å bruke både antegrade (92,85%) og retrograde (100%) ruter. Det var høyere total enteroskopifrekvens på 60,6 % med antegrad rute som viste 31,1 %. Denne virkelige scenarioanalysen viste at diagnostisk utbytte av NMSE var 70 % hos de som vellykket gjennomgikk enteroskopi og terapeutiske prosedyrer ble utført hos nesten en fjerdedel av pasientene. Til dags dato er det ingen sammenlignende data mellom NMSE og ballongassisterte enteroskopiteknikker. Derfor tar vi sikte på å sammenligne NMSE og SBE i randomisert kontrollert studie.
- STUDIEMETODER / STUDIEPROSEDYRE / METODER FOR VURDERING: Pasienter som har symptomer og tegn som tyder på tynntarmsforstyrrelser vil bli innlagt og undersøkt i henhold til de siste retningslinjene2. Pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i en av de to armene og vil gjennomgå enten NMSE eller SBE. I henhold til presentasjonen og indikasjonen vil pasienter i begge armer gjennomgå antegrad eller retrograd enteroskopi. Pasienter som gjennomgår antegrad enteroskopi vil også gjennomgå retrograd enteroskopi hvis indisert i samme sitting med sikte på total enteroskopi. Pasienter vil bli behandlet i henhold til funnene og vil bli utskrevet i henhold til forholdene. Pasientene vil følges opp i OPD eller telefonisk 1 uke og etter 1 måned utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Other
-
Hyderabad, Other, India, 500032
- Hardik Rughwani
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tynntarmsykdom med indikasjon for total enteroskopi med ubestemte bildediagnostiske funn (som definert ovenfor)
- Alder > 18 år
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Positive bildediagnostiske funn (som definert)
- Alder < 18 år.
- Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med kjent alvorlig GI-kanalbetennelse, tarmobstruksjon, gastroøsofageale varicer som utelukker en sikker enteroskopi.
- Koagulopati eller trombocytopeni som ikke kunne korrigeres ved blodprodukttransfusjon
- Gravide pasienter
- Helsestatus American Society of Anesthetist Classification (ASA) >3
- Manglende evne til å tolerere sedasjon eller generell anestesi av en eller annen grunn
- Pediatriske pasienter (spedbarn og småbarn)
- Eosinofil øsofagitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ROMAN MOTORISERT SPIRAL ENTEROSKOPI
Denne armen involverer utførelse av spiral enteroskopi ved bruk av et spesialisert enteroskop under generell anestesi hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.
|
Denne studien involverer utførelse av spiral enteroskopi i den ene armen og enkeltballong enteroskopi i den andre armen hos pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ENKEL BALLONG ENTEROSKOPI
Denne armen involverer utførelse av enkeltballong enteroskopi ved bruk av et spesialisert enkeltballong enteroskop hos pasienter som oppfyller inklusjonskriterier.
|
Denne studien involverer utførelse av spiral enteroskopi i den ene armen og enkeltballong enteroskopi i den andre armen hos pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for total enteroskopi (TER)
Tidsramme: 1 år
|
Antall tilfeller der total tynntarmundersøkelse kan utføres
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess med anterograd og retrograd tilnærming
Tidsramme: 1 år
|
For anterograd tilnærming, kryssing av duodenal-jejunal bøyning og for retrograd tilnærming, kryssing av ileo-caecal ventil - beskriver teknisk suksess
|
1 år
|
|
Prosedyretid (minutter)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden det tar for hele prosedyren fra start til slutt er prosedyretid
|
1 år
|
|
Dybde på maksimal innføring (cm)
Tidsramme: 1 år
|
Dybden som tynntarmundersøkelsen kan gjøres til.
Undersøkelsen kan gjøres til vi når forventet lesjon eller til skopet stopper ytterligere bevegelse i tynntarmen
|
1 år
|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostisk utbytte er definert som prosentandelen av prosedyrer som enten kan bekrefte en diagnose fra tidligere studier eller etablere en ny definitiv diagnose på det anatomiske stedet identifisert i tidligere studier eller funn som kan forklare de kliniske symptomene.
|
1 år
|
|
Terapeutisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
Terapeutisk suksess er definert som vellykkede endoskopiske intervensjoner som for GI-blødning, polypektomi og så videre.
|
1 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger er definert som mindre eller større.
Mindre uønskede hendelser ble definert som overfladisk øsofagus- eller tykktarmstraumer, sår hals som varte mindre enn 72 timer, ubehag i magen som varte mindre enn 48 timer, og mild kvalme eller oppkast som ikke krever sykehusinnleggelse.
Større uønskede hendelser ble definert som perforering, betydelig blødning som krever blodprodukter, pankreatitt eller sykehusinnleggelse relatert til prosedyren.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rondonotti E, Spada C, Adler S, May A, Despott EJ, Koulaouzidis A, Panter S, Domagk D, Fernandez-Urien I, Rahmi G, Riccioni ME, van Hooft JE, Hassan C, Pennazio M. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Review. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):423-446. doi: 10.1055/a-0576-0566. Epub 2018 Mar 14.
- Ramchandani M, Rughwani H, Inavolu P, Singh AP, Tevethia HV, Jagtap N, Sekaran A, Kanakagiri H, Darishetty S, Reddy DN. Diagnostic yield and therapeutic impact of novel motorized spiral enteroscopy in small-bowel disorders: a single-center, real-world experience from a tertiary care hospital (with video). Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):616-626. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.001. Epub 2020 Jul 12.
- Buscaglia JM, Dunbar KB, Okolo PI 3rd, Judah J, Akerman PA, Cantero D, Draganov PV. The spiral enteroscopy training initiative: results of a prospective study evaluating the Discovery SB overtube device during small bowel enteroscopy (with video). Endoscopy. 2009 Mar;41(3):194-9. doi: 10.1055/s-0028-1119602. Epub 2009 Mar 11.
- Yamamoto H, Ogata H, Matsumoto T, Ohmiya N, Ohtsuka K, Watanabe K, Yano T, Matsui T, Higuchi K, Nakamura T, Fujimoto K. Clinical Practice Guideline for Enteroscopy. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):519-546. doi: 10.1111/den.12883. Epub 2017 Jun 9.
Hjelpsomme linker
- Clinical Practice Guideline for Enteroscopy
- Diagnostic yield and therapeutic impact of novel motorized spiral enteroscopy in small-bowel disorders: a single-center, real-world experience from a tertiary care hospital
- Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Review
- The spiral enteroscopy training initiative: results of a prospective study evaluating the Discovery SB overtube device during small bowel enteroscopy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOTOR-AIG-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .