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Enteroscopia espiral motorizada novedosa versus enteroscopia de un solo balón en pacientes con trastornos del intestino delgado - ECA (MOTOR-AIG-01)

24 de marzo de 2023 actualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Enteroscopia espiral motorizada novedosa frente a enteroscopia de un solo balón en pacientes con trastornos del intestino delgado: un ensayo controlado aleatorizado

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

  1. Objetivo primario: Tasa de enteroscopia total (TER) mediante NMSE o SBE con: Abordaje anterógrado completo o abordaje combinado anterógrado y retrógrado

  2. Objetivo secundario:

    1. Éxito técnico del abordaje anterógrado y retrógrado
    2. Tiempo procesal (minutos)
    3. Profundidad de inserción máxima (cm)
    4. Rendimiento diagnóstico
    5. Éxito terapéutico
    6. Eventos adversos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. INTRODUCCIÓN: Los trastornos del intestino delgado (IS) continúan siendo un desafío diagnóstico y terapéutico para los endoscopistas debido a su anatomía desfavorable para la endoscopia. Es difícil realizar una enteroscopia profunda del intestino delgado largo redundante con el endoscopio desnudo, la mayoría de las veces el operador termina empujando el SB en lugar de viajar a través de él. Las últimas dos décadas vieron un cambio de paradigma en el manejo de los trastornos de SB con la introducción de la enteroscopia profunda1-4, que incluye la enteroscopia de doble balón (DBE, Fujifilm, Tokio, Japón), la enteroscopia de un solo balón5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokio , Japón) y Enteroscopia en espiral6 (SE, Spiral Medical, LCC, EE. UU.). Las técnicas DBE y SBE han tenido resultados variados en cuanto a profundidad de inserción se refiere; además, ambos requieren mucho tiempo y tienen una ergonomía difícil para el endoscopista, que son un factor limitante importante. La enteroscopia espiral (SE)6 se introdujo en 2007, que era una técnica de dos operadores en la que se usaba un sobretubo en forma de espiral (Discovery Small Bowel, DSB) para plegar el intestino delgado sobre el enteroscopio mediante la rotación manual del sobretubo. El acceso endoscópico profundo al intestino delgado con todos los métodos disponibles sigue siendo un procedimiento complejo, engorroso, lento y requiere habilidades endoscópicas elevadas. El nuevo enteroscopio en espiral motorizado7 (NMSE, Olympus Medical, Tokio, Japón) es un avance reciente en el campo de la enteroscopia. Este enteroscopio funciona con el mismo principio que el de SE y viene con un motor controlado por el usuario integrado en el mango del enteroscopio. El motor eléctrico integrado se controla con la ayuda de un pedal para girar una espiral corta sobre el tubo para plegar y desdoblar el intestino delgado. Esto aumentaría la posibilidad de acelerar el procedimiento, facilitar la inserción y simplificar la técnica con un solo operador. El procedimiento se puede realizar tanto por vía anterógrada como retrógrada. Los datos son escasos sobre la utilidad, seguridad y eficacia de la enteroscopia espiral motorizada novedosa (NMSE) para la evaluación en pacientes con sospecha de SBD por ambas vías de examen. Tampoco existen estudios comparativos entre SBE y NMSE. Por lo tanto, hemos planeado un ensayo controlado aleatorio para comparar ambas modalidades.
  2. FUNDAMENTO: SBE es el procedimiento estándar utilizado para el examen del intestino delgado en nuestro centro. La SBE en estudios previos ha mostrado un rendimiento diagnóstico del 40-60 %5 pero una TER muy baja (0-22 %)4,10, con un tiempo de procedimiento prolongado. NMSE, por otro lado, tiene la ventaja de una mayor TER y un alto rendimiento diagnóstico con tiempos de procedimiento más cortos y eventos adversos mínimos. Nuestro estudio sobre NMSE11 ha mostrado un alto rendimiento diagnóstico del 70 %, con TER del 61 % y un tiempo total de procedimiento de alrededor de 40 min. Varios estudios han demostrado la seguridad y eficacia de SBE y NMSE. Un estudio prospectivo reciente de Beyna9 et al. el uso de NMSE solo para enteroscopia anterógrada mostró una tasa de enteroscopia total (TER) del 10,6 % (14/132) con un éxito técnico del 97 %. La mayoría de los pacientes (74,2%) se sometieron a NMSE por sospecha de hemorragia GI. El rendimiento diagnóstico global fue del 74,2% y se realizó endoterapia en el 68,2% de los pacientes. En nuestro estudio11 sobre NMSE, publicado recientemente, hemos demostrado un éxito técnico comparable utilizando vías anterógradas (92,85%) y retrógradas (100%). Hubo una tasa de enteroscopia total más alta del 60,6 % y la vía anterógrada mostró un 31,1 %. Este análisis del escenario del mundo real mostró que el rendimiento diagnóstico de NMSE fue del 70 % en aquellos que se sometieron con éxito a la enteroscopia y se realizaron procedimientos terapéuticos en casi una cuarta parte de los pacientes. Hasta la fecha, no existen datos comparativos entre la NMSE y las técnicas de enteroscopia asistida por balón. Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar NMSE y SBE en un ensayo controlado aleatorio.
  3. MÉTODOS DE ESTUDIO / PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO / MÉTODOS DE EVALUACIÓN: Los pacientes que presenten síntomas y signos sugestivos de trastornos del intestino delgado serán admitidos e investigados según las últimas directrices2. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados en uno de los dos brazos y se someterán a NMSE o SBE. Según la presentación e indicación, los pacientes de ambos brazos se someterán a una enteroscopia anterógrada o retrógrada. Los pacientes sometidos a enteroscopia anterógrada también se someterán a enteroscopia retrógrada si está indicado en la misma sesión con el objetivo de una enteroscopia total. Los pacientes serán manejados de acuerdo con los hallazgos y serán dados de alta según las condiciones. Los pacientes serán seguidos en el OPD o telefónicamente 1 semana y después de 1 mes del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Other
      • Hyderabad, Other, India, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad del intestino delgado con indicación de enteroscopia total con hallazgos de imagen indeterminados (como se definió anteriormente)
  2. Edad > 18 años
  3. Pacientes dispuestos a dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Hallazgos de imagen positivos (como se define)
  2. Edad < 18 años.
  3. Contraindicaciones de la endoscopia por comorbilidades
  4. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  5. Pacientes con inflamación grave conocida del tracto GI, obstrucción intestinal, várices gastroesofágicas que impiden un procedimiento de enteroscopia seguro
  6. Coagulopatía o trombocitopenia que no se pudo corregir con una transfusión de hemoderivados
  7. Pacientes embarazadas
  8. Estado de salud Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >3
  9. Incapacidad para tolerar la sedación o la anestesia general por cualquier motivo
  10. Pacientes pediátricos (bebés y niños pequeños)
  11. Esofagitis eosinofílica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NOVEDAD ENTEROSCOPIA ESPIRAL MOTORIZADA
Este brazo implica la realización de enteroscopia espiral utilizando un enteroscopio especializado bajo anestesia general en pacientes que cumplan con los criterios de inclusión.
Dispositivo: Novedosa enteroscopia espiral motorizada
Este estudio implica la realización de enteroscopia espiral en un brazo y enteroscopia de balón único en el otro brazo en pacientes que cumplen los criterios de inclusión.
Otros nombres:
  • Enteroscopia de un solo balón
Comparador activo: ENTEROSCOPIA DE BALÓN ÚNICO
Este brazo implica la realización de enteroscopia de un solo balón utilizando un enteroscopio de un solo balón especializado en pacientes que cumplen los criterios de inclusión.
Dispositivo: Novedosa enteroscopia espiral motorizada
Este estudio implica la realización de enteroscopia espiral en un brazo y enteroscopia de balón único en el otro brazo en pacientes que cumplen los criterios de inclusión.
Otros nombres:
  • Enteroscopia de un solo balón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de enteroscopia total (TER)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de casos en los que se puede realizar un examen total del intestino delgado
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico del abordaje anterógrado y retrógrado
Periodo de tiempo: 1 año
Para abordaje anterógrado, cruce del ángulo duodenal-yeyunal y para abordaje retrógrado, cruce de la válvula ileocecal: describe el éxito técnico
1 año
Tiempo procesal (minutos)
Periodo de tiempo: 1 año
El tiempo necesario para todo el procedimiento de principio a fin es tiempo procesal
1 año
Profundidad de inserción máxima (cm)
Periodo de tiempo: 1 año
La profundidad hasta la que se puede realizar el examen del intestino delgado. El examen se puede realizar hasta que alcancemos la lesión esperada o hasta que el endoscopio detenga el movimiento adicional en el intestino delgado.
1 año
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 año
El rendimiento diagnóstico se define como el porcentaje de procedimientos que pueden confirmar un diagnóstico de estudios previos o establecer un nuevo diagnóstico definitivo en la ubicación anatómica identificada en estudios previos o hallazgos que podrían explicar los síntomas clínicos.
1 año
Éxito terapéutico
Periodo de tiempo: 1 año
El éxito terapéutico se define como intervenciones endoscópicas exitosas, como hemorragia GI, polipectomía, etc.
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos se definen como menores o mayores. El evento adverso menor se definió como un traumatismo esofágico o colónico superficial, dolor de garganta de menos de 72 horas de duración, malestar abdominal que dura menos de 48 horas y náuseas o vómitos leves que no requieren hospitalización. Los eventos adversos mayores se definieron como perforación, sangrado significativo que requirió hemoderivados, pancreatitis o cualquier ingreso hospitalario relacionado con el procedimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOTOR-AIG-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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