Uusi moottoroitu spiraalienteroskopia vs yhden pallon enteroskopia potilailla, joilla on ohutsuolen häiriöitä - RCT (MOTOR-AIG-01)
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Uusi moottoroitu spiraalienteroskopia vs yhden pallon enteroskopia potilailla, joilla on ohutsuolen häiriöitä - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
OPINTOJEN TAVOITTEET:
- Ensisijainen tavoite: Kokonaisenteroskopian (TER) nopeus NMSE:n tai SBE:n avulla: Täydellinen antegradinen lähestymistapa tai yhdistetty antegradinen ja retrogradinen lähestymistapa
Toissijainen tavoite:
- Anterogradisen ja retrogradisen lähestymistavan tekninen menestys
- Menettelyaika (minuutteja)
- Suurin lisäyssyvyys (cm)
- Diagnostinen tuotto
- Terapeuttinen menestys
- Vastoinkäymiset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- JOHDANTO: Ohutsuolen (SB) häiriöt ovat edelleen diagnostinen ja terapeuttinen haaste endoskooppiterapeuteille, koska niiden anatomia on epäsuotuisa endoskopialle. Pitkän, redundantin, pitkän ohutsuolen syvä enteroskopia on vaikea suorittaa paljaalla endoskoopilla, useimmiten operaattori joutuu työntämään SB:tä sen sijaan, että matkustaisi sen läpi. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana SB-sairauksien hallinnassa tapahtui paradigman muutos, kun otettiin käyttöön syvä enteroskopia1-4, mukaan lukien kaksoispalloenteroskopia (DBE, Fujifilm, Tokio, Japani), yksipalloenteroskopia5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokio) , Japani) ja Spiral enteroscopy6 (SE, Spiral Medical, LCC, USA). DBE- ja SBE-tekniikoilla on ollut vaihtelevia tuloksia lisäyksen syvyyden suhteen; Lisäksi molemmat ovat aikaa vieviä ja niillä on endoskooppilääkärille vaikea ergonomia, mikä on merkittävä rajoittava tekijä. Spiral enteroscopy (SE)6 otettiin käyttöön vuonna 2007, joka oli kahden operaattorin tekniikka, jossa käytettiin spiraalimaista yläputkea (Discovery Small Bowel, DSB) ohutsuolen laskostamiseen enteroskoopin päälle kääntämällä putken yläpuolista putkea manuaalisesti. Ohutsuolien syväendoskopinen pääsy kaikilla käytettävissä olevilla menetelmillä on edelleen monimutkainen, hankala, aikaa vievä toimenpide ja vaatii korkeaa endoskooppista osaamista. Uusi moottoroitu spiraali enteroskooppi7 (NMSE, Olympus Medical, Tokio, Japani) on viimeaikainen edistysaskel enteroskopian alalla. Tämä enteroskooppi toimii samalla periaatteella kuin SE, ja siinä on integroitu käyttäjän ohjaama moottori enteroskoopin kädensijassa. Integroitua sähkömoottoria ohjataan jalkakytkimellä lyhyen spiraalin pyörittämiseksi putken päällä ohutsuolen laskostamiseksi ja irrottamiseksi. Tämä lisäisi mahdollisuutta nopeuttaa menettelyä, helpottaa asettelua ja yksinkertaistaa tekniikkaa yhdellä käyttäjällä. Toimenpide voidaan tehdä sekä antegradeilla että retrogradisilla lähestymistavoilla. Uuden motorisoidun spiraalisen enteroskopian (NMSE) hyödyllisyydestä, turvallisuudesta ja tehokkuudesta on niukasti tietoja arvioitaessa potilaita, joilla epäillään SBD:tä molemmilla tutkimusreiteillä. Myöskään SBE:n ja NMSE:n välillä ei ole vertailevia tutkimuksia. Siksi olemme suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme molempia tapoja.
- PERUSTELUT: SBE on standardimenetelmä, jota käytetään ohutsuolen tutkimuksessa keskuksessamme. SBE on aiemmissa tutkimuksissa osoittanut diagnostista saantoa 40-60 %5, mutta erittäin alhaisen TER:n (0-22 %)4,10 pitkällä toimenpiteellä. Toisaalta NMSE:n etuna on suurempi TER ja korkea diagnostinen saanto, lyhyemmät toimenpideajat ja minimaaliset haittatapahtumat. NMSE11-tutkimuksemme on osoittanut korkean diagnostisen tuoton, 70 %, TER:n ollessa 61 % ja kokonaistoimenpiteen keston noin 40 minuuttia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet SBE:n ja NMSE:n turvallisuuden ja tehon. Eräs äskettäinen Beyna9 et al. Käytettäessä NMSE:tä vain antegradiseen enteroskopiaan, kokonaisenteroskopiaprosentti (TER) oli 10,6 % (14/132) ja tekninen menestys 97 %. Suurimmalle osalle potilaista (74,2 %) tehtiin NMSE epäiltyjen GI-verenvuotojen vuoksi. Diagnostinen kokonaissaanto oli 74,2 % ja endoterapiaa tehtiin 68,2 %:lla potilaista. Äskettäin julkaistussa NMSE:tä koskevassa tutkimuksessamme11 olemme osoittaneet vertailukelpoista teknistä menestystä käyttämällä sekä antegradisia (92,85 %) että retrogradisia (100 %) reittejä. Enteroskopian kokonaismäärä oli korkeampi, 60,6 %, ja antegradinen reitti osoitti 31,1 %. Tämä tosielämän skenaarioanalyysi osoitti, että NMSE:n diagnostinen saanto oli 70 % niillä, joille tehtiin onnistuneesti enteroskopia, ja terapeuttisia toimenpiteitä tehtiin lähes neljännekselle potilaista. Tähän mennessä NMSE- ja Balloon-avusteisten enteroskopiatekniikoiden välillä ei ole vertailutietoja. Siksi pyrimme vertaamaan NMSE:tä ja SBE:tä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.
- TUTKIMUSMENETELMÄT / TUTKIMUSMENETTELY / ARVIOINTIMENETELMÄT: Potilaat, joilla on ohutsuolen häiriöihin viittaavia oireita ja merkkejä, otetaan ja tutkitaan uusimpien ohjeiden2 mukaisesti. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta ja heille tehdään joko NMSE tai SBE. Esityksen ja käyttöaiheen mukaan molemmissa käsissä oleville potilaille tehdään antegradinen tai retrogradinen enteroskopia. Potilaille, joille tehdään antegradinen enteroskopia, tehdään myös retrogradinen enteroskopia, jos se on osoitettu samalla istunnalla täydellisen enteroskopian tavoitteena. Potilaita hoidetaan löydösten mukaan ja heidät kotiutetaan olosuhteiden mukaisesti. Potilaita seurataan OPD:ssä tai puhelimitse 1 viikon ja 1 kuukauden kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Hyderabad, Other, Intia, 500032
- Hardik Rughwani
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ohutsuolen sairaus ja joilla on indikaatio täydelliseen enteroskopiaan ja epämääräisiä kuvantamislöydöksiä (kuten edellä on määritelty)
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset kuvantamislöydökset (määritelty)
- Ikä < 18 vuotta.
- Endoskopian vasta-aiheet liitännäissairauksien vuoksi
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea maha-suolikanavan tulehdus, suolen tukkeuma, gastroesofageaaliset suonikohjut, jotka estävät turvallisen enteroskopiatoimenpiteen
- Koagulopatia tai trombosytopenia, jota ei voitu korjata verivalmisteen siirrolla
- Raskaana olevat potilaat
- Terveydentila American Society of Anesthest Classification (ASA) >3
- Kyvyttömyys sietää sedaatiota tai yleispuudutusta mistä tahansa syystä
- Pediatriset potilaat (vauvat ja taaperot)
- Eosinofiilinen esofagiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UUSI MOOTTORIN Spiraalienteroskoopia
Tämä haara sisältää spiraalisen enteroskopian suorittamisen erityisellä enteroskoopilla yleisanestesiassa potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
|
Tämä tutkimus sisältää spiraalisen enteroskopian suorittamisen toisessa käsissä ja yhden pallon enteroskopiaa toisessa käsissä potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: YKSI BALLON ENTROSKOPIA
Tämä käsi sisältää yhden pallon enteroskopiaa käyttämällä erikoistunutta yhden pallon enteroskooppia potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
|
Tämä tutkimus sisältää spiraalisen enteroskopian suorittamisen toisessa käsissä ja yhden pallon enteroskopiaa toisessa käsissä potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisenteroskopian nopeus (TER)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tapausten lukumäärä, joissa ohutsuolen kokonaistutkimus voidaan suorittaa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterogradisen ja retrogradisen lähestymistavan tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anterogradisessa lähestymisessä pohjukaissuolen ja jejunaalisen taivutuksen ylittäminen ja retrogradisessa lähestymisessä ileo-umpisuolen läpän risteys kuvaa teknistä menestystä
|
1 vuosi
|
|
Menettelyaika (minuutteja)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko menettelyyn kuluva aika alusta loppuun on menettelyaikaa
|
1 vuosi
|
|
Suurin lisäyssyvyys (cm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Syvyys, johon asti ohutsuolen tutkimus voidaan tehdä.
Tutkimus voidaan tehdä, kunnes saavutetaan odotettu vaurio tai kunnes skooppi pysäyttää ohutsuolessa tapahtuvan liikkeen
|
1 vuosi
|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Diagnostinen tuotto määritellään prosenttiosuutena toimenpiteistä, jotka voivat joko vahvistaa aikaisempien tutkimusten diagnoosin tai määrittää uuden lopullisen diagnoosin aiemmissa tutkimuksissa tunnistettuun anatomiseen sijaintiin tai löydöksiin, jotka voivat selittää kliiniset oireet.
|
1 vuosi
|
|
Terapeuttinen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terapeuttinen menestys määritellään onnistuneiksi endoskooppisilla interventioilla, kuten maha-suolikanavan verenvuodossa, polypektomiassa ja niin edelleen.
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat määritellään vähäisiksi tai merkittäviksi.
Pieninä haittavaikutuksina määriteltiin pinnallinen ruokatorven tai paksusuolen trauma, alle 72 tuntia kestävä kurkkukipu, alle 48 tuntia kestävä vatsakipu ja lievä pahoinvointi tai oksentelu, joka ei vaadi sairaalahoitoa.
Tärkeimmät haittatapahtumat määriteltiin perforaatioksi, verivalmisteita vaatineeksi merkittäväksi verenvuodoksi, haimatulehdukseksi tai mihin tahansa toimenpiteeseen liittyvään sairaalahoitoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rondonotti E, Spada C, Adler S, May A, Despott EJ, Koulaouzidis A, Panter S, Domagk D, Fernandez-Urien I, Rahmi G, Riccioni ME, van Hooft JE, Hassan C, Pennazio M. Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Review. Endoscopy. 2018 Apr;50(4):423-446. doi: 10.1055/a-0576-0566. Epub 2018 Mar 14.
- Ramchandani M, Rughwani H, Inavolu P, Singh AP, Tevethia HV, Jagtap N, Sekaran A, Kanakagiri H, Darishetty S, Reddy DN. Diagnostic yield and therapeutic impact of novel motorized spiral enteroscopy in small-bowel disorders: a single-center, real-world experience from a tertiary care hospital (with video). Gastrointest Endosc. 2021 Mar;93(3):616-626. doi: 10.1016/j.gie.2020.07.001. Epub 2020 Jul 12.
- Buscaglia JM, Dunbar KB, Okolo PI 3rd, Judah J, Akerman PA, Cantero D, Draganov PV. The spiral enteroscopy training initiative: results of a prospective study evaluating the Discovery SB overtube device during small bowel enteroscopy (with video). Endoscopy. 2009 Mar;41(3):194-9. doi: 10.1055/s-0028-1119602. Epub 2009 Mar 11.
- Yamamoto H, Ogata H, Matsumoto T, Ohmiya N, Ohtsuka K, Watanabe K, Yano T, Matsui T, Higuchi K, Nakamura T, Fujimoto K. Clinical Practice Guideline for Enteroscopy. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):519-546. doi: 10.1111/den.12883. Epub 2017 Jun 9.
Hyödyllisiä linkkejä
- Clinical Practice Guideline for Enteroscopy
- Diagnostic yield and therapeutic impact of novel motorized spiral enteroscopy in small-bowel disorders: a single-center, real-world experience from a tertiary care hospital
- Small-bowel capsule endoscopy and device-assisted enteroscopy for diagnosis and treatment of small-bowel disorders: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Technical Review
- The spiral enteroscopy training initiative: results of a prospective study evaluating the Discovery SB overtube device during small bowel enteroscopy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOTOR-AIG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .