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소장 질환 환자의 새로운 전동 나선형 장경 검사 대 단일 풍선 장경 검사 - A RCT (MOTOR-AIG-01)

2023년 3월 24일 업데이트: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

소장 질환 환자의 새로운 전동 나선형 장경 검사 대 단일 풍선 장경 검사 - 무작위 통제 시험

연구 목적:

  1. 1차 목표: NMSE 또는 SBE에 의한 전체 장경 검사(TER) 비율: 완전한 전향적 접근법 또는 결합된 전향적 및 역행적 접근법

  2. 보조 목표:

    1. 선행 및 역행 접근법의 기술적 성공
    2. 절차 시간(분)
    3. 최대삽입깊이(cm)
    4. 진단 수율
    5. 치료 성공
    6. 부작용

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 소개: 소장(SB) 장애는 내시경 검사에 적합하지 않은 해부학적 구조 때문에 내시경 의사에게 여전히 진단 및 치료 과제로 남아 있습니다. 맨 내시경으로 길고 긴 소장의 깊은 장 내시경을 수행하는 것은 어렵고 대부분의 경우 SB를 통해 이동하는 대신 SB를 밀어 넣습니다. 지난 20년 동안 이중 풍선 장경검사(DBE, Fujifilm, Tokyo, Japan), 단일 풍선 장경검사5(SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo)를 포함한 심부 장경검사1-4의 도입으로 SB 장애 관리에 패러다임 변화가 일어났습니다. , 일본) 및 Spiral enteroscopy6(SE, Spiral Medical, LCC, USA). DBE 및 SBE 기술은 삽입 깊이에 관한 한 다양한 결과를 가져왔습니다. 더욱이 둘 다 시간이 많이 걸리고 내시경 의사에게 어려운 인체 공학이 있어 주요 제한 요인입니다. 나선형 장경검사(SE)6는 2007년에 도입되었으며, 나선형 모양의 오버튜브(Discovery Small Bowel, DSB)를 사용하여 오버튜브를 수동으로 회전시켜 소장을 내시경 위로 주름잡는 2인 기술입니다. 이용 가능한 모든 방법으로 소장에 대한 깊은 내시경 접근은 여전히 ​​복잡하고 번거롭고 시간 소모적인 절차이며 높은 내시경 기술을 요구합니다. Novel Motorized Spiral Enteroscope7(NMSE, Olympus Medical, Tokyo, Japan)는 장경 검사 분야의 최근 발전입니다. 이 내시경은 SE와 동일한 원리로 작동하며 내시경 핸들에 통합된 사용자 제어 모터가 함께 제공됩니다. 내장된 전기 모터는 짧은 나선형 튜브를 회전시켜 소장을 접고 펴기 위한 풋스위치의 도움으로 제어됩니다. 이렇게 하면 절차를 가속화하고 삽입을 용이하게 하며 단일 작업자로 기술을 단순화할 가능성이 높아집니다. 절차는 선행 및 역행 접근 방식으로 모두 수행할 수 있습니다. SBD가 의심되는 환자를 두 가지 검사 경로로 평가하기 위한 Novel Motorized Spiral Enteroscopy(NMSE)의 유용성, 안전성 및 효능에 대한 데이터가 부족합니다. 또한 SBE와 NMSE 간의 비교 연구도 없습니다. 따라서 우리는 두 양식을 비교하기 위해 무작위 대조 시험을 계획했습니다.
  2. 근거: SBE는 우리 센터에서 소장 검사에 사용되는 표준 절차입니다. 이전 연구에서 SBE는 40-60%5의 진단 수율을 보였지만 긴 절차 시간과 함께 매우 낮은 TER(0-22%)4,10을 보였습니다. 반면 NMSE는 시술 시간이 짧고 부작용이 최소화되어 TER이 크고 진단 수율이 높다는 장점이 있습니다. NMSE11에 대한 우리의 연구는 70%의 높은 진단 수율, 61%의 TER 및 약 40분의 총 시술 시간을 보여주었습니다. 다양한 연구에서 SBE와 NMSE의 안전성과 효능이 입증되었습니다. Beyna9 et al.의 최근 전향적 연구. NMSE를 전방위 장경에만 사용했을 때 총 장경검사율(TER)은 10.6%(14/132)였으며 기술적 성공률은 97%였습니다. 대부분의 환자(74.2%)가 위장관 출혈이 의심되어 NMSE를 시행했습니다. 전체 진단 수율은 74.2%였으며 endotherapy는 68.2%의 환자에서 수행되었습니다. 최근에 발표된 NMSE에 대한 연구11에서 우리는 선행(92.85%) 및 역행(100%) 경로를 모두 사용하여 비슷한 기술적 성공을 보였습니다. 총 소장경 검사율은 60.6%로 더 높았고 전방 경로는 31.1%로 나타났습니다. 이 실제 시나리오 분석에 따르면 소장경 검사를 성공적으로 받은 사람들의 NMSE 진단 수율은 70%였으며 거의 ​​1/4의 환자에서 치료 절차가 수행되었습니다. 지금까지 NMSE와 풍선 보조 장내시경 기술 사이의 비교 데이터는 없습니다. 따라서 무작위 통제 시험에서 NMSE와 SBE를 비교하는 것을 목표로 합니다.
  3. 연구 방법/연구 절차/평가 방법: 소장 질환을 암시하는 증상 및 징후를 나타내는 환자는 최신 지침2에 따라 입원 및 조사됩니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 환자는 두 부문 중 하나에서 무작위 배정되고 NMSE 또는 SBE를 받게 됩니다. 프레젠테이션 및 적응증에 따라 양쪽 팔의 환자는 전방 또는 역행 소장경 검사를 받게 됩니다. 전행성 장경 검사를 받는 환자는 전체 장경 검사를 목표로 같은 자리에 지시된 경우 역행성 장경 검사도 받게 됩니다. 환자는 소견에 따라 관리하고 조건에 따라 퇴원한다. 환자는 퇴원 후 1주 및 1개월 후 OPD에서 또는 전화로 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Other
      • Hyderabad, Other, 인도, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
        • AIG Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 불확실한 영상 소견(위에 정의된 바와 같음)이 있는 전체 장경검사에 대한 적응증이 있는 소장 질환이 있는 환자
  2. 나이 > 18세
  3. 서면 동의를 원하는 환자

제외 기준:

  1. 양성 영상 소견(정의된 대로)
  2. 연령 < 18세.
  3. 동반 질환으로 인한 내시경 검사 금기
  4. 서면 동의서를 제공할 수 없음
  5. 중증 위장관 염증, 장폐색, 안전한 소장 내시경 절차를 방해하는 위식도 정맥류가 있는 것으로 알려진 환자
  6. 혈액제제 수혈로 고칠 수 없는 응고병증 또는 혈소판감소증
  7. 임산부
  8. 건강 상태 American Society of Anesthetist Classification(ASA) >3
  9. 어떤 이유로든 진정 또는 전신 마취를 견딜 수 없음
  10. 소아과 환자(영유아)
  11. 호산구성 식도염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 동력 나선형 내시경
이 팔은 포함 기준을 충족하는 환자에서 전신 마취 하에 특수 내시경을 사용하여 나선형 장 내시경 수행을 포함합니다.
장치: 새로운 전동 나선형 장내시경
이 연구는 포함 기준을 충족하는 환자의 한 팔에 나선형 장경 검사를 수행하고 다른 팔에 단일 풍선 장경 검사를 수행하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 단일 풍선 장내시경
활성 비교기: 단일 풍선 내시경 검사
이 팔은 포함 기준을 충족하는 환자에서 특수 단일 풍선 장경을 사용하여 단일 풍선 장경 검사를 수행합니다.
장치: 새로운 전동 나선형 장내시경
이 연구는 포함 기준을 충족하는 환자의 한 팔에 나선형 장경 검사를 수행하고 다른 팔에 단일 풍선 장경 검사를 수행하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 단일 풍선 장내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 소장 내시경 검사 비율(TER)
기간: 일년
전체 소장 검사가 가능한 경우의 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선행 및 역행 접근법의 기술적 성공
기간: 일년
전방 접근법의 경우 십이지장-공장 굴곡의 교차 및 역행 접근법의 경우 회장-맹장 밸브의 교차는 기술적 성공을 설명합니다.
일년
절차 시간(분)
기간: 일년
처음부터 끝까지 전체 절차에 걸리는 시간은 절차 시간입니다.
일년
최대삽입깊이(cm)
기간: 일년
소장 검사를 할 수 있는 깊이. 검사는 예상되는 병변에 도달할 때까지 또는 내시경이 소장에서 더 이상의 움직임을 멈출 때까지 수행할 수 있습니다.
일년
진단 수율
기간: 일년
진단 수율은 이전 연구에서 진단을 확인할 수 있거나 이전 연구에서 식별된 해부학적 위치에서 새로운 최종 진단을 확립할 수 있는 절차 또는 임상 증상을 설명할 수 있는 결과의 백분율로 정의됩니다.
일년
치료 성공
기간: 일년
치료적 성공은 위장관 출혈, 폴립절제술 등과 같은 성공적인 내시경 중재술로 정의됩니다.
일년
부작용
기간: 일년
부작용은 경미하거나 중대한 것으로 정의됩니다. 경미한 부작용은 표재성 식도 또는 결장 외상, 72시간 미만 지속되는 인후염, 48시간 미만 지속되는 복부 불쾌감, 입원이 필요하지 않은 가벼운 메스꺼움 또는 구토로 정의되었습니다. 주요 부작용은 천공, 혈액 제제가 필요한 심각한 출혈, 췌장염 또는 절차와 관련된 모든 병원 입원으로 정의되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

수사관

  • 수석 연구원: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOTOR-AIG-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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