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Nova enteroscopia espiral motorizada versus enteroscopia com balão único em pacientes com distúrbios do intestino delgado - um RCT (MOTOR-AIG-01)

24 de março de 2023 atualizado por: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Nova enteroscopia espiral motorizada versus enteroscopia com balão único em pacientes com distúrbios do intestino delgado - um estudo controlado randomizado

OBJETIVOS DO ESTUDO:

  1. Objetivo primário: Taxa de enteroscopia total (TER) por meio de NMSE ou SBE com: Abordagem anterógrada completa ou abordagem anterógrada e retrógrada combinada

  2. Objetivo secundário:

    1. Sucesso técnico da abordagem anterógrada e retrógrada
    2. Tempo processual (minutos)
    3. Profundidade de inserção máxima (cm)
    4. Rendimento diagnóstico
    5. sucesso terapêutico
    6. Eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. INTRODUÇÃO: Distúrbios do intestino delgado (IS) permanecem um desafio diagnóstico e terapêutico para os endoscopistas devido à sua anatomia desfavorável para endoscopia. É difícil realizar a enteroscopia profunda do intestino delgado longo e redundante pelo endoscópio nu, na maioria das vezes o operador acaba empurrando o SB em vez de passar por ele. As últimas duas décadas testemunharam uma mudança de paradigma no manejo de distúrbios de BS com a introdução da enteroscopia profunda1-4, incluindo enteroscopia de balão duplo (DBE, Fujifilm, Tóquio, Japão), enteroscopia de balão único5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tóquio , Japão) e enteroscopia espiral6 (SE, Spiral Medical, LCC, EUA). As técnicas DBE e SBE tiveram resultados variados quanto à profundidade de inserção; além disso, ambos são demorados e têm ergonomia difícil para o endoscopista, que são um importante fator limitante. A enteroscopia espiral (SE)6 foi introduzida em 2007, que era uma técnica de dois operadores em que um over-tube em forma de espiral (Discovery Small Bowel, DSB) era usado para dobrar o intestino delgado sobre o enteroscópio por rotação manual do over-tube. O acesso endoscópico profundo ao intestino delgado com todos os métodos disponíveis ainda é um procedimento complexo, incômodo, demorado e requer alta habilidade endoscópica. O novo enteroscópio espiral motorizado7 (NMSE, Olympus Medical, Tóquio, Japão) é um avanço recente no campo da enteroscopia. Este enteroscópio funciona com o mesmo princípio do SE e vem com um motor integrado controlado pelo usuário no cabo do enteroscópio. O motor elétrico integrado é controlado com a ajuda de um pedal para girar uma espiral curta sobre o tubo para pregar e desdobrar o intestino delgado. Isso aumentaria a possibilidade de acelerar o procedimento, facilitar a inserção e simplificar a técnica com um único operador. O procedimento pode ser feito por abordagens anterógrada e retrógrada. Os dados são escassos sobre a utilidade, segurança e eficácia da Novel Motorized Spiral Enteroscopy (NMSE) para avaliação em pacientes com suspeita de SBD por ambas as vias de exame. Também não há estudos comparativos entre SBE e NMSE. Portanto, planejamos um estudo randomizado controlado para comparar as duas modalidades.
  2. JUSTIFICAÇÃO: SBE é o procedimento padrão usado para exame do intestino delgado em nosso centro. O SBE em estudos anteriores mostrou rendimento diagnóstico de 40-60%5, mas TER muito baixo (0-22%)4,10, com tempo de procedimento longo. Por outro lado, o NMSE tem a vantagem de maior TER e alto rendimento diagnóstico com tempos de procedimento mais curtos e eventos adversos mínimos. Nosso estudo sobre NMSE11 mostrou alto rendimento diagnóstico de 70%, com TER de 61% e tempo total do procedimento em torno de 40min. Vários estudos demonstraram a segurança e a eficácia do SBE e do NMSE. Um recente estudo prospectivo de Beyna9 et al. usando NMSE apenas para enteroscopia anterógrada mostrou taxa de enteroscopia total (TER) de 10,6% (14/132) com sucesso técnico de 97%. A maioria dos pacientes (74,2%) foi submetida a NMSE por suspeita de sangramento gastrointestinal. O rendimento diagnóstico geral foi de 74,2% e a endoterapia foi realizada em 68,2% dos pacientes. Em nosso estudo11 sobre NMSE, recentemente publicado, mostramos sucesso técnico comparável usando as vias anterógrada (92,85%) e retrógrada (100%). Houve maior taxa de enteroscopia total de 60,6% com via anterógrada mostrando 31,1%. Essa análise de cenário do mundo real mostrou que o rendimento diagnóstico do NMSE foi de 70% naqueles que foram submetidos à enteroscopia com sucesso e os procedimentos terapêuticos foram realizados em quase um quarto dos pacientes. Até o momento, não há dados comparativos entre as técnicas de enteroscopia assistida por balão e NMSE. Portanto, pretendemos comparar o NMSE e o SBE em um estudo randomizado controlado.
  3. MÉTODOS DO ESTUDO / PROCEDIMENTO DO ESTUDO / MÉTODOS DE AVALIAÇÃO: Os pacientes que apresentarem sintomas e sinais sugestivos de distúrbios do intestino delgado serão admitidos e investigados de acordo com as diretrizes mais recentes2. Os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em um dos dois braços e serão submetidos a NMSE ou SBE. De acordo com a apresentação e indicação, os pacientes em ambos os braços serão submetidos a enteroscopia anterógrada ou retrógrada. Os pacientes submetidos à enteroscopia anterógrada também serão submetidos à enteroscopia retrógrada se indicado na mesma sessão com o objetivo de enteroscopia total. Os pacientes serão tratados de acordo com os achados e receberão alta de acordo com as condições. Os pacientes serão acompanhados no DPO ou por telefone 1 semana e após 1 mês da alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Other
      • Hyderabad, Other, Índia, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • AIG Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença do intestino delgado com indicação de enteroscopia total com achados de imagem indeterminados (conforme definido acima)
  2. Idade > 18 anos
  3. Pacientes dispostos a dar consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  1. Achados de imagem positivos (conforme definido)
  2. Idade < 18 anos.
  3. Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades
  4. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  5. Pacientes com inflamação grave conhecida do trato GI, obstrução intestinal, varizes gastroesofágicas que impedem um procedimento seguro de enteroscopia
  6. Coagulopatia ou trombocitopenia que não pode ser corrigida por transfusão de hemoderivados
  7. pacientes grávidas
  8. Estado de saúde Classificação da American Society of Anesthetist (ASA) >3
  9. Incapacidade de tolerar sedação ou anestesia geral por qualquer motivo
  10. Pacientes pediátricos (bebês e crianças)
  11. Esofagite eosinofílica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NOVA ENTEROSCOPIA ESPIRAL MOTORIZADA
Este braço envolve a realização de enteroscopia espiral usando um enteroscópio especializado sob anestesia geral em pacientes que preenchem os critérios de inclusão.
Dispositivo: Nova Enteroscopia Espiral Motorizada
Este estudo envolve a realização de enteroscopia espiral em um braço e enteroscopia de balão único no outro braço em pacientes que satisfazem os critérios de inclusão
Outros nomes:
  • Enteroscopia por Balão Único
Comparador Ativo: ENTEROSCOPIA DE BALÃO ÚNICO
Este braço envolve a realização de enteroscopia de balão único usando um enteroscópio de balão único especializado em pacientes que preenchem os critérios de inclusão.
Dispositivo: Nova Enteroscopia Espiral Motorizada
Este estudo envolve a realização de enteroscopia espiral em um braço e enteroscopia de balão único no outro braço em pacientes que satisfazem os critérios de inclusão
Outros nomes:
  • Enteroscopia por Balão Único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de enteroscopia total (TER)
Prazo: 1 ano
Número de casos em que o exame total do intestino delgado pode ser realizado
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico da abordagem anterógrada e retrógrada
Prazo: 1 ano
Para abordagem anterógrada, cruzamento da flexura duodenal-jejunal e para abordagem retrógrada, cruzamento da válvula íleo-cecal - descreve o sucesso técnico
1 ano
Tempo processual (minutos)
Prazo: 1 ano
O tempo gasto para todo o procedimento do início ao fim é o tempo processual
1 ano
Profundidade de inserção máxima (cm)
Prazo: 1 ano
A profundidade até a qual o exame do intestino delgado pode ser feito. O exame pode ser feito até atingirmos a lesão esperada ou até que o endoscópio interrompa movimentos adicionais no intestino delgado
1 ano
Rendimento diagnóstico
Prazo: 1 ano
O rendimento diagnóstico é definido como a porcentagem de procedimentos que podem confirmar um diagnóstico de estudos anteriores ou estabelecer um novo diagnóstico definitivo no local anatômico identificado em estudos anteriores ou achados que possam explicar os sintomas clínicos.
1 ano
Sucesso terapêutico
Prazo: 1 ano
O sucesso terapêutico é definido como intervenções endoscópicas bem-sucedidas, como sangramento gastrointestinal, polipectomia e assim por diante.
1 ano
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos são definidos como menores ou maiores. Evento adverso menor foi definido como trauma esofágico ou colônico superficial, dor de garganta com duração inferior a 72 horas, desconforto abdominal com duração inferior a 48 horas e náuseas ou vômitos leves que não requereram internação hospitalar. Eventos adversos maiores foram definidos como perfuração, sangramento significativo com necessidade de hemoderivados, pancreatite ou qualquer internação hospitalar relacionada ao procedimento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOTOR-AIG-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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