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Neuartige motorisierte Spiral-Enteroskopie im Vergleich zur Einzelballon-Enteroskopie bei Patienten mit Dünndarmerkrankungen – eine RCT (MOTOR-AIG-01)

24. März 2023 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Neuartige motorisierte Spiral-Enteroskopie im Vergleich zur Einzelballon-Enteroskopie bei Patienten mit Dünndarmerkrankungen – eine randomisierte kontrollierte Studie

LERNZIELE:

  1. Primäres Ziel: Rate der totalen Enteroskopie (TER) mittels NMSE oder SBE mit: vollständigem antegradem Zugang oder kombiniertem antegradem und retrogradem Zugang

  2. Nebenziel:

    1. Technischer Erfolg des anterograden und retrograden Zugangs
    2. Verfahrensdauer (Minuten)
    3. Maximale Einstecktiefe (cm)
    4. Diagnostische Ausbeute
    5. Therapeutischer Erfolg
    6. Nebenwirkungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. EINFÜHRUNG: Störungen des Dünndarms (SB) bleiben eine diagnostische und therapeutische Herausforderung für Endoskopiker wegen seiner ungünstigen Anatomie für die Endoskopie. Es ist schwierig, eine tiefe Enteroskopie des langen, überflüssigen, langen Dünndarms mit dem bloßen Endoskop durchzuführen, die meiste Zeit endet der Bediener damit, den SB zu schieben, anstatt durch ihn hindurchzugehen. In den letzten zwei Jahrzehnten kam es zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung von SB-Erkrankungen mit der Einführung der tiefen Enteroskopie1-4, einschließlich der Doppelballon-Enteroskopie (DBE, Fujifilm, Tokio, Japan), der Einzelballon-Enteroskopie5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokio). , Japan) und Spiral-Enteroskopie6 (SE, Spiral Medical, LCC, USA). Die DBE- und SBE-Techniken hatten unterschiedliche Ergebnisse, was die Einführtiefe betrifft; darüber hinaus sind beide zeitaufwändig und haben eine schwierige Ergonomie für den Endoskopiker, was ein Hauptbegrenzungsfaktor ist. Die Spiral-Enteroskopie (SE)6 wurde 2007 eingeführt, eine Technik mit zwei Bedienern, bei der ein spiralförmiger Überschlauch (Discovery Small Bowel, DSB) verwendet wurde, um den Dünndarm über dem Enteroskop durch manuelle Drehung des Überschlauchs zu falten. Der tiefe endoskopische Zugang zum Dünndarm ist mit allen verfügbaren Methoden immer noch ein komplexes, umständliches, zeitaufwändiges Verfahren und erfordert hohe endoskopische Fähigkeiten. Das neuartige motorisierte Spiral-Enteroskop7 (NMSE, Olympus Medical, Tokio, Japan) ist ein neuer Fortschritt auf dem Gebiet der Enteroskopie. Dieses Enteroskop funktioniert nach dem gleichen Prinzip wie das SE und verfügt über einen integrierten benutzergesteuerten Motor im Griff des Enteroskops. Der integrierte Elektromotor wird mit Hilfe eines Fußschalters gesteuert, um eine kurze Spirale über dem Schlauch zu drehen, um den Dünndarm zu falten und zu entfalten. Dies würde die Möglichkeit erhöhen, das Verfahren zu beschleunigen, das Einführen zu erleichtern und die Technik mit einem einzigen Bediener zu vereinfachen. Das Verfahren kann sowohl antegrad als auch retrograd durchgeführt werden. Es gibt nur wenige Daten zur Nützlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der neuartigen motorisierten Spiral-Enteroskopie (NMSE) für die Bewertung bei Patienten mit Verdacht auf SBD durch beide Untersuchungswege. Auch gibt es keine Vergleichsstudien zwischen SBE und NMSE. Daher haben wir eine randomisierte kontrollierte Studie geplant, um beide Modalitäten zu vergleichen.
  2. BEGRÜNDUNG: SBE ist das Standardverfahren für Dünndarmuntersuchungen in unserem Zentrum. SBE hat in früheren Studien eine diagnostische Ausbeute von 40–60 %5, aber eine sehr niedrige TER (0–22 %)4,10 bei langer Eingriffszeit gezeigt. NMSE hingegen hat den Vorteil einer größeren TER und einer hohen diagnostischen Ausbeute bei kürzeren Eingriffszeiten und minimalen Nebenwirkungen. Unsere Studie zu NMSE11 hat eine hohe diagnostische Ausbeute von 70 % gezeigt, mit einer TER von 61 % und einer Gesamtverfahrenszeit von etwa 40 Minuten. Verschiedene Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von SBE und NMSE gezeigt. Eine aktuelle prospektive Studie von Beyna9 et al. Die Verwendung von NMSE nur für die antegrade Enteroskopie zeigte eine Gesamt-Enteroskopie-Rate (TER) von 10,6 % (14/132) mit einem technischen Erfolg von 97 %. Bei der Mehrheit der Patienten (74,2 %) wurde eine NMSE wegen Verdachts auf eine gastrointestinale Blutung durchgeführt. Die diagnostische Gesamtausbeute betrug 74,2 % und bei 68,2 % der Patienten wurde eine Endotherapie durchgeführt. In unserer kürzlich veröffentlichten Studie11 zu NMSE haben wir einen vergleichbaren technischen Erfolg unter Verwendung sowohl antegrader (92,85 %) als auch retrograder (100 %) Routen gezeigt. Es gab eine höhere Enteroskopie-Gesamtrate von 60,6 %, wobei der antegrade Weg 31,1 % zeigte. Diese reale Szenarioanalyse zeigte, dass die diagnostische Ausbeute von NMSE bei denjenigen, die sich erfolgreich einer Enteroskopie unterzogen, 70 % betrug und therapeutische Verfahren bei fast einem Viertel der Patienten durchgeführt wurden. Bis heute gibt es keine Vergleichsdaten zwischen NMSE- und Ballon-assistierten Enteroskopie-Techniken. Daher zielen wir darauf ab, NMSE und SBE in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.
  3. STUDIENMETHODEN / STUDIENVERFAHREN / BEWERTUNGSMETHODEN: Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die auf Dünndarmerkrankungen hindeuten, werden aufgenommen und gemäß den neuesten Richtlinien2 untersucht. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in einen der beiden Arme randomisiert und entweder NMSE oder SBE unterzogen. Je nach Präsentation und Indikation werden Patienten in beiden Armen einer antegraden oder retrograden Enteroskopie unterzogen. Patienten, die sich einer antegraden Enteroskopie unterziehen, werden auch einer retrograden Enteroskopie unterzogen, wenn dies in derselben Sitzung angezeigt ist, mit dem Ziel einer totalen Enteroskopie. Die Patienten werden gemäß den Befunden behandelt und gemäß den Bedingungen entlassen. Die Patienten werden 1 Woche und nach 1 Monat nach der Entlassung im OPD oder telefonisch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Other
      • Hyderabad, Other, Indien, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Dünndarmerkrankung mit Indikation zur totalen Enteroskopie bei unklarem Bildgebungsbefund (wie oben definiert)
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Patienten, die bereit sind, ein schriftliches Einverständnis zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Bildgebungsbefunde (wie definiert)
  2. Alter < 18 Jahre.
  3. Kontraindikationen für die Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten
  4. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  5. Patienten mit bekannter schwerer Magen-Darm-Entzündung, Darmverschluss, gastroösophagealen Varizen, die ein sicheres Enteroskopieverfahren ausschließen
  6. Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die nicht durch eine Blutprodukttransfusion behoben werden konnte
  7. Schwangere Patienten
  8. Gesundheitszustand American Society of Anesthetist Classification (ASA) >3
  9. Unfähigkeit, Sedierung oder Vollnarkose aus irgendeinem Grund zu vertragen
  10. Pädiatrische Patienten (Säuglinge und Kleinkinder)
  11. Eosinophile Ösophagitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEUARTIGE MOTORISIERTE SPIRALENTEROSKOPIE
Dieser Arm beinhaltet die Durchführung einer Spiral-Enteroskopie mit einem spezialisierten Enteroskop unter Vollnarkose bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Gerät: Neuartige motorisierte Spiral-Enteroskopie
Diese Studie beinhaltet die Durchführung einer Spiral-Enteroskopie in einem Arm und einer Einzelballon-Enteroskopie in dem anderen Arm bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Andere Namen:
  • Einzelballon-Enteroskopie
Aktiver Komparator: EINZELBALLON-ENTEROSKOPIE
Dieser Arm umfasst die Durchführung einer Einzelballon-Enteroskopie mit einem spezialisierten Einzelballon-Enteroskop bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Gerät: Neuartige motorisierte Spiral-Enteroskopie
Diese Studie beinhaltet die Durchführung einer Spiral-Enteroskopie in einem Arm und einer Einzelballon-Enteroskopie in dem anderen Arm bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Andere Namen:
  • Einzelballon-Enteroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gesamten Enteroskopie (TER)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Fälle, in denen eine totale Dünndarmuntersuchung durchgeführt werden kann
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des anterograden und retrograden Zugangs
Zeitfenster: 1 Jahr
Beim anterograden Zugang wird die Überquerung der Zwölffingerdarm-Jejunal-Flexur und beim retrograden Zugang die Überquerung der Ileozökalklappe beschrieben – der technische Erfolg
1 Jahr
Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit, die für das gesamte Verfahren von Anfang bis Ende benötigt wird, ist Verfahrenszeit
1 Jahr
Maximale Einstecktiefe (cm)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tiefe, bis zu der die Dünndarmuntersuchung durchgeführt werden kann. Die Untersuchung kann durchgeführt werden, bis wir die erwartete Läsion erreichen oder bis das Endoskop die weitere Bewegung im Dünndarm stoppt
1 Jahr
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Prozentsatz der Verfahren, die entweder eine Diagnose aus früheren Studien bestätigen oder eine neue definitive Diagnose an der in früheren Studien identifizierten anatomischen Stelle oder Befunden, die die klinischen Symptome erklären könnten, etabliert haben.
1 Jahr
Therapeutischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Therapieerfolg wird definiert als erfolgreiche endoskopische Eingriffe wie z. B. bei GI-Blutungen, Polypektomie etc.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden als geringfügig oder schwerwiegend definiert. Geringfügige unerwünschte Ereignisse wurden definiert als oberflächliches Ösophagus- oder Dickdarmtrauma, Halsschmerzen von weniger als 72 Stunden Dauer, Bauchbeschwerden von weniger als 48 Stunden und leichte Übelkeit oder Erbrechen, die keine Krankenhauseinweisung erforderten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden definiert als Perforation, erhebliche Blutungen, die Blutprodukte erforderten, Pankreatitis oder Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit dem Eingriff.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOTOR-AIG-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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