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Nouvelle entéroscopie spiralée motorisée vs entéroscopie à ballonnet unique chez les patients atteints de troubles de l'intestin grêle - Un ECR (MOTOR-AIG-01)

24 mars 2023 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Nouvelle entéroscopie spiralée motorisée par rapport à l'entéroscopie à ballonnet unique chez les patients atteints de troubles de l'intestin grêle - Un essai contrôlé randomisé

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

  1. Objectif principal : Taux d'entéroscopie totale (TER) par NMSE ou SBE avec : Abord antérograde complet ou abord combiné antérograde et rétrograde

  2. Objectif secondaire :

    1. Succès technique de l'abord antérograde et rétrograde
    2. Temps de procédure (minutes)
    3. Profondeur d'insertion maximale (cm)
    4. Rendement diagnostique
    5. Succès thérapeutique
    6. Événements indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Introduction : Les troubles de l'intestin grêle (SB) restent un défi diagnostique et thérapeutique pour les endoscopistes en raison de leur anatomie défavorable à l'endoscopie. Il est difficile d'effectuer une entéroscopie profonde du long long intestin grêle redondant par l'endoscope nu, la plupart du temps l'opérateur finit par pousser le SB plutôt que de le traverser. Les deux dernières décennies ont vu un changement de paradigme dans la prise en charge des troubles SB avec l'introduction de l'entéroscopie profonde1-4, y compris l'entéroscopie à double ballonnet (DBE, Fujifilm, Tokyo, Japon), l'entéroscopie à ballonnet unique5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo , Japon) et Spiral enteroscopy6 (SE, Spiral Medical, LCC, USA). Les techniques DBE et SBE ont eu des résultats variés en ce qui concerne la profondeur d'insertion ; de plus, les deux sont chronophages et ont une ergonomie difficile pour l'endoscopiste qui sont un facteur limitant majeur. L'entéroscopie en spirale (SE)6 a été introduite en 2007. Il s'agissait d'une technique à deux opérateurs dans laquelle un sur-tube en forme de spirale (Discovery Small Bowel, DSB) était utilisé pour plisser l'intestin grêle sur l'entéroscope par rotation manuelle du sur-tube. L'accès endoscopique profond à l'intestin grêle avec toutes les méthodes disponibles reste une procédure complexe, lourde, chronophage et nécessite des compétences endoscopiques élevées. Novel Motorized Spiral Enteroscope7 (NMSE, Olympus Medical, Tokyo, Japon) est une avancée récente dans le domaine de l'entéroscopie. Cet entéroscope fonctionne sur le même principe que celui de SE et est livré avec un moteur intégré contrôlé par l'utilisateur dans la poignée de l'entéroscope. Le moteur électrique intégré est contrôlé à l'aide d'une pédale pour faire tourner une courte spirale sur le tube pour plisser et déplier l'intestin grêle. Cela augmenterait la possibilité d'accélérer la procédure, de faciliter l'insertion et de simplifier la technique avec un seul opérateur. La procédure peut être effectuée à la fois par des approches antérogrades et rétrogrades. Les données sont rares sur l'utilité, l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle entéroscopie spiralée motorisée (NMSE) pour l'évaluation chez les patients suspects de SBD par les deux voies d'examen. Il n'y a pas non plus d'études comparatives entre SBE et NMSE. Nous avons donc prévu un essai contrôlé randomisé pour comparer les deux modalités.
  2. JUSTIFICATION : Le SBE est la procédure standard utilisée pour l'examen de l'intestin grêle dans notre centre. Le SBE dans des études antérieures a montré un rendement diagnostique de 40 à 60 %5 mais un TER très faible (0 à 22 %)4,10, avec une longue durée de procédure. Le NMSE, d'autre part, présente l'avantage d'un TER plus élevé et d'un rendement diagnostique élevé avec des temps de procédure plus courts et des événements indésirables minimes. Notre étude sur NMSE11 a montré un rendement diagnostique élevé de 70 %, avec un TER de 61 % et une durée totale de la procédure d'environ 40 min. Diverses études ont montré l'innocuité et l'efficacité du SBE et du NMSE. Une étude prospective récente de Beyna9 et al. l'utilisation du NMSE pour l'entéroscopie antérograde uniquement a montré un taux total d'entéroscopie (TER) de 10,6 % (14/132) avec un succès technique de 97 %. La majorité des patients (74,2 %) ont subi une NMSE pour suspicion de saignement gastro-intestinal. Le rendement diagnostique global était de 74,2 % et l'endothérapie a été réalisée chez 68,2 % des patients. Dans notre étude11 sur le NMSE, récemment publiée, nous avons montré un succès technique comparable en utilisant à la fois les voies antérogrades (92,85 %) et rétrogrades (100 %). Il y avait un taux d'entéroscopie total plus élevé de 60,6 % avec une voie antérograde montrant 31,1 %. Cette analyse de scénario dans le monde réel a montré que le rendement diagnostique du NMSE était de 70 % chez ceux qui ont subi avec succès une entéroscopie et que des procédures thérapeutiques ont été effectuées chez près d'un quart des patients. À ce jour, il n'y a pas de données comparatives entre les techniques d'entéroscopie assistée par ballonnet et NMSE. Par conséquent, nous visons à comparer NMSE et SBE dans un essai contrôlé randomisé.
  3. MÉTHODES D'ÉTUDE / PROCÉDURE D'ÉTUDE / MÉTHODES D'ÉVALUATION : Les patients présentant des symptômes et des signes évocateurs de troubles de l'intestin grêle seront admis et investigués conformément aux dernières directives2. Les patients satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés dans l'un des deux bras et subiront soit un NMSE, soit un SBE. Selon la présentation et l'indication, les patients des deux bras subiront une entéroscopie antérograde ou rétrograde. Les patients subissant une entéroscopie antérograde subiront également une entéroscopie rétrograde si cela est indiqué dans la même séance dans le but d'une entéroscopie totale. Les patients seront pris en charge en fonction des résultats et seront libérés conformément aux conditions. Les patients seront suivis en OPD ou par téléphone 1 semaine et après 1 mois de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Other
      • Hyderabad, Other, Inde, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • AIG Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'une maladie de l'intestin grêle avec une indication d'entéroscopie totale avec des résultats d'imagerie indéterminés (tels que définis ci-dessus)
  2. Âge > 18 ans
  3. Patients disposés à donner leur consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Résultats d'imagerie positifs (tels que définis)
  2. Âge < 18 ans.
  3. Contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités
  4. Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  5. Patients présentant une inflammation grave connue du tractus gastro-intestinal, une occlusion intestinale, des varices gastro-oesophagiennes qui empêchent une procédure d'entéroscopie sûre
  6. Coagulopathie ou thrombocytopénie qui n'a pas pu être corrigée par la transfusion de produits sanguins
  7. Patientes enceintes
  8. État de santé American Society of Anesthetist Classification (ASA) >3
  9. Incapacité à tolérer la sédation ou l'anesthésie générale pour quelque raison que ce soit
  10. Patients pédiatriques (nourrissons et tout-petits)
  11. Œsophagite à éosinophiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOUVELLE ENTÉROSCOPIE SPIRALE MOTORISÉE
Ce bras implique la réalisation d'une entéroscopie spiralée à l'aide d'un entéroscope spécialisé sous anesthésie générale chez les patients remplissant les critères d'inclusion.
Dispositif: Nouvelle entéroscopie spiralée motorisée
Cette étude implique la réalisation d'une entéroscopie en spirale dans un bras et d'une entéroscopie à ballonnet unique dans l'autre bras chez des patients qui satisfont aux critères d'inclusion
Autres noms:
  • Entéroscopie à ballonnet unique
Comparateur actif: ENTÉROSCOPIE À BALLON UNIQUE
Ce bras implique la réalisation d'une entéroscopie à ballonnet unique à l'aide d'un entéroscope à ballonnet unique spécialisé chez les patients qui remplissent les critères d'inclusion.
Dispositif: Nouvelle entéroscopie spiralée motorisée
Cette étude implique la réalisation d'une entéroscopie en spirale dans un bras et d'une entéroscopie à ballonnet unique dans l'autre bras chez des patients qui satisfont aux critères d'inclusion
Autres noms:
  • Entéroscopie à ballonnet unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'entéroscopie totale (TER)
Délai: 1 an
Nombre de cas dans lesquels un examen total de l'intestin grêle peut être réalisé
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de l'abord antérograde et rétrograde
Délai: 1 an
Pour l'approche antérograde, croisement de la flexion duodénale-jéjunale et pour l'approche rétrograde, croisement de la valve iléo-cæcale - décrit le succès technique
1 an
Temps de procédure (minutes)
Délai: 1 an
Le temps pris pour l'ensemble de la procédure du début à la fin est le temps de procédure
1 an
Profondeur d'insertion maximale (cm)
Délai: 1 an
La profondeur jusqu'à laquelle l'examen de l'intestin grêle peut être effectué. L'examen peut être effectué jusqu'à ce que nous atteignions la lésion attendue ou jusqu'à ce que l'endoscope arrête tout autre mouvement dans l'intestin grêle
1 an
Rendement diagnostique
Délai: 1 an
Le rendement diagnostique est défini comme le pourcentage de procédures qui peuvent soit confirmer un diagnostic d'études précédentes, soit établir un nouveau diagnostic définitif à l'emplacement anatomique identifié dans des études précédentes ou des résultats qui pourraient expliquer les symptômes cliniques.
1 an
Succès thérapeutique
Délai: 1 an
Le succès thérapeutique est défini comme des interventions endoscopiques réussies telles que les saignements gastro-intestinaux, la polypectomie, etc.
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Les événements indésirables sont définis comme mineurs ou majeurs. L'événement indésirable mineur a été défini comme un traumatisme superficiel de l'œsophage ou du côlon, un mal de gorge d'une durée inférieure à 72 heures, une gêne abdominale d'une durée inférieure à 48 heures et des nausées ou vomissements légers ne nécessitant pas d'hospitalisation. Les événements indésirables majeurs ont été définis comme une perforation, un saignement important nécessitant des produits sanguins, une pancréatite ou toute hospitalisation liée à la procédure.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOTOR-AIG-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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