Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska zmotoryzowana enteroskopia spiralna kontra enteroskopia z pojedynczym balonikiem u pacjentów z zaburzeniami jelita cienkiego — RCT (MOTOR-AIG-01)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Nowatorska enteroskopia spiralna z napędem silnikowym a enteroskopia z pojedynczym balonikiem u pacjentów z zaburzeniami jelita cienkiego — randomizowana, kontrolowana próba

CELE STUDIÓW:

  1. Główny cel: Częstość całkowitej enteroskopii (TER) za pomocą NMSE lub SBE z: Całkowitym dostępem przednim lub połączonym dostępem przednim i wstecznym

  2. Cel drugorzędny:

    1. Sukces techniczny podejścia anterogradacyjnego i wstecznego
    2. Czas procedury (minuty)
    3. Głębokość maksymalnego włożenia (cm)
    4. Wydajność diagnostyczna
    5. Sukces terapeutyczny
    6. Zdarzenia niepożądane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. WSTĘP: Zaburzenia jelita cienkiego (SB) pozostają wyzwaniem diagnostycznym i terapeutycznym dla endoskopistów ze względu na jego niekorzystną dla endoskopii budowę anatomiczną. Trudno jest wykonać głęboką enteroskopię długiego, zbędnego, długiego jelita cienkiego za pomocą gołego endoskopu, przez większość czasu operator popycha SB, zamiast przez niego przechodzić. Ostatnie dwie dekady przyniosły zmianę paradygmatu w leczeniu zaburzeń SB wraz z wprowadzeniem głębokiej enteroskopii1-4, w tym enteroskopii dwubalonowej (DBE, Fujifilm, Tokio, Japonia), enteroskopii jednobalonowej5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokio , Japonia) i enteroskopii spiralnej6 (SE, Spiral Medical, LCC, USA). Techniki DBE i SBE dały różne wyniki, jeśli chodzi o głębokość wprowadzenia; ponadto oba są czasochłonne i mają trudną ergonomię dla endoskopisty, co jest głównym czynnikiem ograniczającym. Spiralna enteroskopia (SE)6 została wprowadzona w 2007 roku, była to technika dwóch operatorów, w której użyto spiralnej rurki (Discovery Small Bowel, DSB) do fałdowania jelita cienkiego nad enteroskopem poprzez ręczne obracanie rurki. Głęboki endoskopowy dostęp do jelita cienkiego wszystkimi dostępnymi metodami jest nadal procedurą złożoną, uciążliwą, czasochłonną i wymaga wysokich umiejętności endoskopowych. Novel Motorized Spiral Enteroscope7 (NMSE, Olympus Medical, Tokio, Japonia) to najnowsze osiągnięcie w dziedzinie enteroskopii. Ten enteroskop działa na tej samej zasadzie co SE i jest wyposażony w zintegrowany silnik sterowany przez użytkownika w uchwycie enteroskopu. Zintegrowany silnik elektryczny jest sterowany za pomocą przełącznika nożnego do obracania krótkiej spirali wokół rurki w celu fałdowania i rozkładania jelita cienkiego. Zwiększyłoby to możliwość przyspieszenia procedury, ułatwiło wprowadzanie i uprościło technikę przez jednego operatora. Procedurę można wykonać zarówno metodą antegrade, jak i retrograde. Istnieje niewiele danych na temat przydatności, bezpieczeństwa i skuteczności nowej zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii (NMSE) do oceny pacjentów z podejrzeniem SBD obiema drogami badania. Nie ma również badań porównawczych między SBE i NMSE. Dlatego zaplanowaliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać obie metody.
  2. UZASADNIENIE: SBE jest standardową procedurą stosowaną do badania jelita cienkiego w naszym ośrodku. SBE we wcześniejszych badaniach wykazało skuteczność diagnostyczną 40-60%5, ale bardzo niski TER (0-22%)4,10, przy długim czasie zabiegu. Z drugiej strony NMSE ma tę zaletę, że zapewnia większy TER i wysoką wydajność diagnostyczną przy krótszym czasie zabiegu i minimalnych zdarzeniach niepożądanych. Nasze badanie na NMSE11 wykazało wysoką skuteczność diagnostyczną na poziomie 70%, z TER na poziomie 61% i całkowitym czasem zabiegu około 40 minut. Różne badania wykazały bezpieczeństwo i skuteczność SBE i NMSE. Jedno z niedawnych prospektywnych badań Beyna9 i in. użycie NMSE tylko do enteroskopii antegrade wykazało całkowity wskaźnik enteroskopii (TER) na poziomie 10,6% (14/132) z sukcesem technicznym na poziomie 97%. U większości pacjentów (74,2%) wykonano NMSE z powodu podejrzenia krwawienia z przewodu pokarmowego. Ogólna skuteczność diagnostyczna wyniosła 74,2%, a endoterapię wykonano u 68,2% pacjentów. W naszym niedawno opublikowanym badaniu11 dotyczącym NMSE wykazaliśmy porównywalny sukces techniczny, stosując zarówno trasy wsteczne (92,85%), jak i wsteczne (100%). Całkowity odsetek enteroskopii wyniósł 60,6%, a droga antegrade wykazała 31,1%. Ta analiza rzeczywistych scenariuszy wykazała, że ​​skuteczność diagnostyczna NMSE wynosiła 70% u tych, którzy pomyślnie przeszli enteroskopię, a procedury terapeutyczne wykonano u prawie jednej czwartej pacjentów. Do tej pory nie ma danych porównawczych między technikami enteroskopii wspomaganej NMSE i balonem. Dlatego naszym celem jest porównanie NMSE i SBE w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
  3. METODY BADANIA / PROCEDURA BADANIA / METODY OCENY: Pacjenci z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi sugerującymi zaburzenia jelita cienkiego zostaną przyjęci i poddani badaniu zgodnie z najnowszymi wytycznymi2. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i poddani NMSE lub SBE. Zgodnie z prezentacją i wskazaniami pacjenci w obu ramionach będą poddani enteroskopii antegrade lub retrograde. Pacjenci poddawani enteroskopii antegrade zostaną również poddani enteroskopii wstecznej, jeśli jest to wskazane na tym samym posiedzeniu w celu całkowitej enteroskopii. Pacjenci będą leczeni zgodnie z ustaleniami i będą wypisywani zgodnie z warunkami. Pacjenci będą obserwowani w POZ lub telefonicznie przez 1 tydzień i po 1 miesiącu od wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Other
      • Hyderabad, Other, Indie, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą jelita cienkiego ze wskazaniem do totalnej enteroskopii z niejednoznacznymi wynikami badań obrazowych (jak zdefiniowano powyżej)
  2. Wiek > 18 lat
  3. Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywne wyniki badań obrazowych (zgodnie z definicją)
  2. Wiek < 18 lat.
  3. Przeciwwskazania do endoskopii z powodu chorób współistniejących
  4. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  5. Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim zapaleniem przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit, żylakami żołądkowo-przełykowymi, które wykluczają bezpieczny zabieg enteroskopii
  6. Koagulopatia lub trombocytopenia, których nie można skorygować przez transfuzję produktów krwiopochodnych
  7. Pacjentki w ciąży
  8. Stan zdrowia Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >3
  9. Niezdolność do tolerowania sedacji lub znieczulenia ogólnego z jakiegokolwiek powodu
  10. Pacjenci pediatryczni (niemowlęta i małe dzieci)
  11. Eozynofilowe zapalenie przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOWOCZESNA ZMOTOROWANA SPIRALNA ENTEROSKOPIA
Ramię to obejmuje wykonanie enteroskopii spiralnej specjalistycznym enteroskopem w znieczuleniu ogólnym u pacjentów spełniających kryteria włączenia.
Urządzenie: Nowatorska zmotoryzowana enteroskopia spiralna
Badanie to obejmuje wykonanie enteroskopii spiralnej w jednym ramieniu i enteroskopii z pojedynczym balonem w drugim ramieniu u pacjentów spełniających kryteria włączenia
Inne nazwy:
  • Enteroskopia z pojedynczym balonem
Aktywny komparator: ENTEROSKOPIA POJEDYNCZEGO BALONU
Ramię to obejmuje wykonanie enteroskopii jednobalonowej przy użyciu specjalistycznego enteroskopu jednobalonowego u pacjentów spełniających kryteria włączenia.
Urządzenie: Nowatorska zmotoryzowana enteroskopia spiralna
Badanie to obejmuje wykonanie enteroskopii spiralnej w jednym ramieniu i enteroskopii z pojedynczym balonem w drugim ramieniu u pacjentów spełniających kryteria włączenia
Inne nazwy:
  • Enteroskopia z pojedynczym balonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość całkowitej enteroskopii (TER)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba przypadków, w których można wykonać całkowite badanie jelita cienkiego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny podejścia anterogradacyjnego i wstecznego
Ramy czasowe: 1 rok
Dla dostępu anterogradowego, skrzyżowanie zgięcia dwunastnicy-jelita czczego i dla dostępu wstecznego, skrzyżowanie zastawki krętniczo-kątniczej - opisuje sukces techniczny
1 rok
Czas procedury (minuty)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas potrzebny na całą procedurę od początku do końca to czas proceduralny
1 rok
Głębokość maksymalnego włożenia (cm)
Ramy czasowe: 1 rok
Głębokość, do której można wykonać badanie jelita cienkiego. Badanie można wykonywać do momentu dotarcia do oczekiwanej zmiany lub do zatrzymania dalszego ruchu w jelicie cienkim
1 rok
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek procedur, które mogą albo potwierdzić diagnozę z poprzednich badań, albo ustalić nową ostateczną diagnozę w lokalizacji anatomicznej zidentyfikowanej w poprzednich badaniach lub wynikach, które mogłyby wyjaśnić objawy kliniczne.
1 rok
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: 1 rok
Sukces terapeutyczny definiuje się jako skuteczne interwencje endoskopowe, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, polipektomia i tak dalej.
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane są określane jako niewielkie lub poważne. Niewielkie zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako powierzchowny uraz przełyku lub okrężnicy, ból gardła trwający krócej niż 72 godziny, dyskomfort w jamie brzusznej trwający krócej niż 48 godzin oraz łagodne nudności lub wymioty niewymagające hospitalizacji. Główne zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako perforację, znaczne krwawienie wymagające produktów krwiopochodnych, zapalenie trzustki lub jakiekolwiek przyjęcie do szpitala związane z zabiegiem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOTOR-AIG-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj