Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny motoriseret spiral enteroskopi vs single ballon enteroskopi hos patienter med tyndtarmsforstyrrelser - en RCT (MOTOR-AIG-01)

24. marts 2023 opdateret af: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Ny motoriseret spiral enteroskopi vs single ballon enteroskopi hos patienter med tyndtarmsforstyrrelser - et randomiseret kontrolleret forsøg

STUDIEMÅL:

  1. Primært mål: Rate of total enteroscopy (TER) ved hjælp af NMSE eller SBE med: Complete antegrade approach eller kombineret antegrade og retrograde tilgange

  2. Sekundært mål:

    1. Teknisk succes af anterograd og retrograd tilgang
    2. Proceduretid (minutter)
    3. Dybde af maksimal indføring (cm)
    4. Diagnostisk udbytte
    5. Terapeutisk succes
    6. Uønskede hændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. INTRODUKTION: Tyndtarmsforstyrrelser (SB) er fortsat en diagnostisk og terapeutisk udfordring for endoskopister på grund af dens ugunstige anatomi for endoskopi. Det er vanskeligt at udføre dyb enteroskopi af den lange overflødige lange tyndtarm ved det bare endoskop, det meste af tiden ender operatøren med at skubbe SB'en i stedet for at rejse gennem den. De sidste to årtier oplevede et paradigmeskifte i håndteringen af ​​SB-lidelser med introduktionen af ​​dyb enteroskopi1-4, herunder dobbeltballon enteroskopi (DBE, Fujifilm, Tokyo, Japan), enkeltballon enteroskopi5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo , Japan) og Spiral enteroscopy6 (SE, Spiral Medical, LCC, USA). DBE- og SBE-teknikkerne har haft forskellige resultater, hvad angår indføringsdybden; desuden er begge tidskrævende og har vanskelig ergonomi for endoskopisten, som er en væsentlig begrænsende faktor. Spiral enteroscopy (SE)6 blev introduceret i 2007, som var to-operator teknik, hvor et spiralformet overrør (Discovery Small Bowel, DSB) blev brugt til at plissere tyndtarmen over enteroskopet ved manuel rotation af overrøret. Dyb endoskopisk adgang til tyndtarmen med alle tilgængelige metoder er stadig en kompleks, besværlig, tidskrævende procedure og kræver høje endoskopiske færdigheder. Novel Motorized Spiral Enteroscope7 (NMSE, Olympus Medical, Tokyo, Japan) er et nyligt fremskridt inden for enteroskopi. Dette enteroskop fungerer efter samme princip som SE og kommer med en integreret brugerstyret motor i enteroskopets håndtag. Den integrerede elmotor styres ved hjælp af en fodkontakt til at rotere en kort spiral over røret for at plissere og afvikle tyndtarmen. Dette ville øge muligheden for at fremskynde proceduren, lette indsættelsen og forenkle teknikken med en enkelt operatør. Proceduren kan udføres både ved antegrade og retrograde tilgange. Data er knappe om anvendeligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​Novel Motorized Spiral Enteroscopy (NMSE) til evaluering hos patienter med formodet SBD ved begge undersøgelsesveje. Der er heller ingen sammenlignende undersøgelser mellem SBE og NMSE. Derfor har vi planlagt et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne begge modaliteter.
  2. RATIONALE: SBE er standardproceduren, der bruges til tyndtarmsundersøgelse på vores center. SBE i tidligere undersøgelser har vist diagnostisk udbytte på 40-60%5, men meget lav TER (0-22%)4,10, med lang proceduretid. NMSE har på den anden side fordelen af ​​større TER og højt diagnostisk udbytte med kortere proceduretider og minimale bivirkninger. Vores undersøgelse af NMSE11 har vist et højt diagnostisk udbytte på 70 %, med TER på 61 % og en samlet proceduretid på omkring 40 minutter. Forskellige undersøgelser har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​SBE og NMSE. En nylig prospektiv undersøgelse af Beyna9 et al. Brug af NMSE til kun antegrad enteroskopi viste total enteroskopirate (TER) på 10,6 % (14/132) med teknisk succes på 97 %. Størstedelen af ​​patienterne (74,2%) gennemgik NMSE for mistanke om GI-blødning. Det samlede diagnostiske udbytte var 74,2 %, og endoterapi blev udført hos 68,2 % af patienterne. I vores undersøgelse11 om NMSE, der for nylig blev offentliggjort, har vi vist sammenlignelig teknisk succes ved at bruge både antegrade (92,85%) og retrograde (100%) ruter. Der var en højere total enteroskopirate på 60,6 % med en antegrad rute, der viste 31,1 %. Denne scenarieanalyse fra den virkelige verden viste, at det diagnostiske udbytte af NMSE var 70 % hos dem, der med succes gennemgik enteroskopi, og terapeutiske procedurer blev udført hos næsten en fjerdedel af patienterne. Indtil nu er der ingen sammenlignende data mellem NMSE- og ballonassisteret enteroskopiteknikker. Derfor sigter vi mod at sammenligne NMSE og SBE i randomiseret kontrolleret forsøg.
  3. UNDERSØGELSESMETODER / UNDERSØGELSESPROCEDURE / VURDERINGSMETODER: Patienter med symptomer og tegn, der tyder på tyndtarmsforstyrrelser, vil blive indlagt og undersøgt i henhold til de seneste retningslinjer2. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en af ​​de to arme og vil gennemgå enten NMSE eller SBE. I henhold til præsentationen og indikationen vil patienter i begge arme gennemgå antegrad eller retrograd enteroskopi. Patienter, der gennemgår antegrad enteroskopi, vil også gennemgå retrograd enteroskopi, hvis det er indiceret i samme møde med henblik på total enteroskopi. Patienterne vil blive behandlet i henhold til resultaterne og vil blive udskrevet i henhold til betingelserne. Patienterne vil blive fulgt op i OPD eller telefonisk 1 uge og efter 1 måneds udskrivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Other
      • Hyderabad, Other, Indien, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tyndtarmssygdom med indikation for total enteroskopi med ubestemte billeddiagnostiske fund (som defineret ovenfor)
  2. Alder > 18 år
  3. Patienter villige til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Positive billeddiagnostiske fund (som defineret)
  2. Alder < 18 år.
  3. Kontraindikationer for endoskopi på grund af følgesygdomme
  4. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  5. Patienter med kendt alvorlig GI-kanalbetændelse, tarmobstruktion, gastroøsofageale varicer, der udelukker en sikker enteroskopiprocedure
  6. Koagulopati eller trombocytopeni, der ikke kunne korrigeres ved blodprodukttransfusion
  7. Gravide patienter
  8. Sundhedsstatus American Society of Anesthetist Classification (ASA) >3
  9. Manglende evne til at tolerere sedation eller generel anæstesi af en eller anden grund
  10. Pædiatriske patienter (spædbørn og småbørn)
  11. Eosinofil øsofagitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROMAN MOTORISERET SPIRAL ENTEROSKOPI
Denne arm involverer udførelse af spiral enteroskopi ved hjælp af et specialiseret enteroskop under generel anæstesi hos patienter, der opfylder inklusionskriterierne.
Enhed: Ny motoriseret spiral enteroskopi
Denne undersøgelse involverer udførelse af spiral enteroskopi i den ene arm og enkelt ballon enteroskopi i den anden arm hos patienter, der opfylder inklusionskriterier
Andre navne:
  • Enkelt ballon enteroskopi
Aktiv komparator: ENKEL BALLON ENTEROSKOPI
Denne arm involverer udførelse af enkelt ballon enteroskopi ved hjælp af et specialiseret enkelt ballon enteroskop hos patienter, der opfylder inklusionskriterier.
Enhed: Ny motoriseret spiral enteroskopi
Denne undersøgelse involverer udførelse af spiral enteroskopi i den ene arm og enkelt ballon enteroskopi i den anden arm hos patienter, der opfylder inklusionskriterier
Andre navne:
  • Enkelt ballon enteroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af total enteroskopi (TER)
Tidsramme: 1 år
Antal tilfælde, hvor total tyndtarmsundersøgelse kan udføres
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes af anterograd og retrograd tilgang
Tidsramme: 1 år
For anterograd tilgang, krydsning af duodenal-jejunal flexur og for retrograd tilgang, krydsning af ileo-caecal ventil - beskriver teknisk succes
1 år
Proceduretid (minutter)
Tidsramme: 1 år
Den tid, det tager for hele proceduren fra start til slut, er proceduretid
1 år
Dybde af maksimal indføring (cm)
Tidsramme: 1 år
Den dybde, hvortil tyndtarmsundersøgelsen kan udføres. Undersøgelsen kan udføres, indtil vi når den forventede læsion, eller indtil skopet stopper yderligere bevægelse i tyndtarmen
1 år
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 1 år
Diagnostisk udbytte er defineret som procentdelen af ​​procedurer, der enten kan bekræfte en diagnose fra tidligere undersøgelser eller etablere en ny definitiv diagnose på det anatomiske sted, der er identificeret i tidligere undersøgelser, eller fund, der kan forklare de kliniske symptomer.
1 år
Terapeutisk succes
Tidsramme: 1 år
Terapeutisk succes defineres som vellykkede endoskopiske indgreb, såsom for GI-blødning, polypektomi og så videre.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger defineres som mindre eller større. Mindre uønskede hændelser blev defineret som overfladisk esophageal eller colon traume, ondt i halsen under 72 timers varighed, abdominalt ubehag, der varede mindre end 48 timer, og mild kvalme eller opkastning, der ikke krævede hospitalsindlæggelse. Større uønskede hændelser blev defineret som perforation, signifikant blødning, der krævede blodprodukter, pancreatitis eller enhver hospitalsindlæggelse relateret til proceduren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOTOR-AIG-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner