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Nuova enteroscopia a spirale motorizzata vs enteroscopia a palloncino singolo in pazienti con disturbi dell'intestino tenue - Un RCT (MOTOR-AIG-01)

24 marzo 2023 aggiornato da: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Nuova enteroscopia a spirale motorizzata vs enteroscopia a palloncino singolo nei pazienti con disturbi dell'intestino tenue: uno studio controllato randomizzato

OBIETTIVI DI STUDIO:

  1. Obiettivo primario: tasso di enteroscopia totale (TER) mediante NMSE o SBE con: approccio anterogrado completo o approccio combinato anterogrado e retrogrado

  2. Obiettivo secondario:

    1. Successo tecnico dell'approccio anterogrado e retrogrado
    2. Tempo procedurale (minuti)
    3. Profondità massima di inserimento (cm)
    4. Rendimento diagnostico
    5. Successo terapeutico
    6. Eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. INTRODUZIONE: I disturbi dell'intestino tenue (SB) rimangono una sfida diagnostica e terapeutica per gli endoscopisti a causa della sua anatomia sfavorevole per l'endoscopia. È difficile eseguire l'enteroscopia profonda dell'intestino tenue lungo e ridondante con l'endoscopio nudo, la maggior parte delle volte l'operatore finisce per spingere l'SB piuttosto che attraversarlo. Gli ultimi due decenni hanno visto un cambio di paradigma nella gestione dei disturbi SB con l'introduzione dell'enteroscopia profonda1-4, tra cui l'enteroscopia con doppio palloncino (DBE, Fujifilm, Tokyo, Giappone), l'enteroscopia con palloncino singolo5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo , Giappone) e Spiral enteroscopy6 (SE, Spiral Medical, LCC, USA). Le tecniche DBE e SBE hanno avuto risultati diversi per quanto riguarda la profondità di inserimento; inoltre, entrambi richiedono tempo e hanno un'ergonomia difficile per l'endoscopista che sono un importante fattore limitante. L'enteroscopia a spirale (SE)6 è stata introdotta nel 2007, una tecnica a due operatori in cui un sopratubo a forma di spirale (Discovery Small Bowel, DSB) è stato utilizzato per piegare l'intestino tenue sopra l'enteroscopio mediante rotazione manuale del sopratubi. L'accesso endoscopico profondo all'intestino tenue con tutti i metodi disponibili è ancora una procedura complessa, ingombrante, dispendiosa in termini di tempo e richiede elevate competenze endoscopiche. Il nuovo Enteroscope a spirale motorizzato7 (NMSE, Olympus Medical, Tokyo, Giappone) è un recente progresso nel campo dell'enteroscopia. Questo enteroscopio funziona secondo lo stesso principio di quello di SE e viene fornito con un motore integrato controllato dall'utente nel manico dell'enteroscopio. Il motore elettrico integrato è controllato con l'ausilio di un interruttore a pedale per far ruotare una breve spirale sopra il tubo per piegare e aprire la piega dell'intestino tenue. Ciò aumenterebbe la possibilità di accelerare la procedura, facilitare l'inserimento e semplificare la tecnica con un solo operatore. La procedura può essere eseguita sia con approccio anterogrado che retrogrado. I dati sono scarsi sull'utilità, la sicurezza e l'efficacia della nuova enteroscopia a spirale motorizzata (NMSE) per la valutazione in pazienti con sospetta SBD da entrambe le vie di esame. Inoltre non ci sono studi comparativi tra SBE e NMSE. Quindi abbiamo pianificato uno studio controllato randomizzato per confrontare entrambe le modalità.
  2. RAZIONALE: SBE è la procedura standard utilizzata per l'esame dell'intestino tenue presso il nostro centro. L'SBE in studi precedenti ha mostrato una resa diagnostica del 40-60%5 ma un TER molto basso (0-22%)4,10, con lunghi tempi di procedura. NMSE d'altra parte ha il vantaggio di una maggiore TER e un'elevata resa diagnostica con tempi di procedura più brevi e eventi avversi minimi. Il nostro studio su NMSE11 ha mostrato un'elevata resa diagnostica del 70%, con TER del 61% e tempo totale della procedura di circa 40 minuti. Vari studi hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia di SBE e NMSE. Un recente studio prospettico di Beyna9 et al. l'utilizzo di NMSE solo per l'enteroscopia anterograda ha mostrato un tasso di enteroscopia totale (TER) del 10,6% (14/132) con un successo tecnico del 97%. La maggior parte dei pazienti (74,2%) è stata sottoposta a NMSE per sospetta emorragia gastrointestinale. La resa diagnostica complessiva è stata del 74,2% e l'endoterapia è stata eseguita nel 68,2% dei pazienti. Nel nostro studio11 su NMSE, recentemente pubblicato, abbiamo dimostrato un successo tecnico paragonabile utilizzando sia la via anterograda (92,85%) che quella retrograda (100%). C'era un tasso di enteroscopia totale più elevato del 60,6% con percorso anterogrado che mostrava il 31,1%. Questa analisi dello scenario del mondo reale ha mostrato che la resa diagnostica di NMSE era del 70% in coloro che si sono sottoposti con successo a enteroscopia e le procedure terapeutiche sono state eseguite in quasi un quarto dei pazienti. Fino ad oggi, non ci sono dati comparativi tra NMSE e tecniche di enteroscopia assistita da palloncino. Pertanto, miriamo a confrontare NMSE e SBE in uno studio controllato randomizzato.
  3. METODI DI STUDIO / PROCEDURA DI STUDIO / METODI DI VALUTAZIONE: I pazienti che presentano sintomi e segni indicativi di disturbi dell'intestino tenue saranno ricoverati e indagati secondo le ultime linee guida2. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in uno dei due bracci e saranno sottoposti a NMSE o SBE. Secondo la presentazione e l'indicazione, i pazienti in entrambe le braccia saranno sottoposti a enteroscopia anterograda o retrograda. I pazienti sottoposti a enteroscopia anterograda saranno sottoposti anche a enteroscopia retrograda se indicato nella stessa seduta con l'obiettivo di enteroscopia totale. I pazienti saranno gestiti secondo i risultati e saranno dimessi secondo le condizioni. I pazienti saranno seguiti nell'OPD o telefonicamente 1 settimana e dopo 1 mese dalla dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Other
      • Hyderabad, Other, India, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia dell'intestino tenue con indicazione per enteroscopia totale con risultati di imaging indeterminati (come definito sopra)
  2. Età > 18 anni
  3. Pazienti disposti a dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Reperti di imaging positivi (come definiti)
  2. Età < 18 anni.
  3. Controindicazioni all'endoscopia per comorbilità
  4. Impossibile fornire il consenso informato scritto
  5. Pazienti con nota grave infiammazione del tratto gastrointestinale, ostruzione intestinale, varici gastroesofagee che precludono una procedura di enteroscopia sicura
  6. Coagulopatia o trombocitopenia che non possono essere corrette con trasfusioni di emoderivati
  7. Pazienti in gravidanza
  8. Stato di salute American Society of Anesthetist Classification (ASA) >3
  9. Incapacità di tollerare la sedazione o l'anestesia generale per qualsiasi motivo
  10. Pazienti pediatrici (neonati e bambini piccoli)
  11. Esofagite eosinofila

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INNOVATIVA ENTEROSCOPIA A SPIRALE MOTORIZZATA
Questo braccio prevede l'esecuzione di enteroscopia a spirale utilizzando un enteroscopio specializzato in anestesia generale in pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
Dispositivo: Nuova enteroscopia a spirale motorizzata
Questo studio prevede l'esecuzione di enteroscopia a spirale in un braccio e enteroscopia a palloncino singolo nell'altro braccio in pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Altri nomi:
  • Enteroscopia con palloncino singolo
Comparatore attivo: ENTEROSCOPIA CON PALLONE SINGOLO
Questo braccio comporta l'esecuzione di enteroscopia a palloncino singolo utilizzando un enteroscopio a palloncino singolo specializzato in pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
Dispositivo: Nuova enteroscopia a spirale motorizzata
Questo studio prevede l'esecuzione di enteroscopia a spirale in un braccio e enteroscopia a palloncino singolo nell'altro braccio in pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
Altri nomi:
  • Enteroscopia con palloncino singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di enteroscopia totale (TER)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di casi in cui è possibile eseguire l'esame totale dell'intestino tenue
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico dell'approccio anterogrado e retrogrado
Lasso di tempo: 1 anno
Per l'approccio anterogrado, attraversamento della flessione duodenale-digiunale e per l'approccio retrogrado, attraversamento della valvola ileo-cecale - descrive il successo tecnico
1 anno
Tempo procedurale (minuti)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo impiegato per l'intera procedura dall'inizio alla fine è il tempo procedurale
1 anno
Profondità massima di inserimento (cm)
Lasso di tempo: 1 anno
La profondità fino alla quale può essere eseguito l'esame dell'intestino tenue. L'esame può essere eseguito fino a raggiungere la lesione prevista o fino a quando l'endoscopio non arresta ulteriori movimenti nell'intestino tenue
1 anno
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 1 anno
La resa diagnostica è definita come la percentuale di procedure che possono confermare una diagnosi da studi precedenti o stabilire una nuova diagnosi definitiva nella sede anatomica identificata in studi precedenti o risultati che potrebbero spiegare i sintomi clinici.
1 anno
Successo terapeutico
Lasso di tempo: 1 anno
Il successo terapeutico è definito come interventi endoscopici riusciti come per sanguinamento gastrointestinale, polipectomia e così via.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi sono definiti come minori o maggiori. L'evento avverso minore è stato definito come trauma superficiale dell'esofago o del colon, mal di gola di durata inferiore a 72 ore, fastidio addominale di durata inferiore a 48 ore e lieve nausea o vomito che non richiedevano il ricovero ospedaliero. Gli eventi avversi maggiori sono stati definiti come perforazione, sanguinamento significativo che richiedeva emoderivati, pancreatite o qualsiasi ricovero ospedaliero correlato alla procedura.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOTOR-AIG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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