Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új motoros spirális enteroszkópia vs egyetlen ballonos enteroszkópia vékonybél-betegségben szenvedő betegeknél – RCT (MOTOR-AIG-01)

2023. március 24. frissítette: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Új motorizált spirális enteroszkópia vs egyetlen ballonos enteroszkópia vékonybél-betegségben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

TANULMÁNY CÉLKITŰZÉSEI:

  1. Elsődleges cél: A teljes enteroszkópia (TER) aránya NMSE vagy SBE segítségével a következőkkel: Teljes antegrád megközelítés vagy kombinált antegrád és retrográd megközelítés

  2. Másodlagos cél:

    1. Az anterográd és retrográd megközelítés technikai sikere
    2. Eljárási idő (perc)
    3. Maximális beillesztési mélység (cm)
    4. Diagnosztikai hozam
    5. Terápiás siker
    6. Mellékhatások

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. BEVEZETÉS: A vékonybél (SB) rendellenességek továbbra is diagnosztikai és terápiás kihívást jelentenek az endoszkóposok számára az endoszkópia szempontjából kedvezőtlen anatómiája miatt. Csupasz endoszkóppal nehéz elvégezni a hosszú redundáns, hosszú vékonybél mély enteroszkópiáját, a legtöbb esetben a kezelő az SB-t megnyomja, nem pedig áthalad rajta. Az elmúlt két évtizedben paradigmaváltás történt az SB-rendellenességek kezelésében a mély enteroszkópia1-4 bevezetésével, beleértve a kettős ballonos enteroszkópiát (DBE, Fujifilm, Tokió, Japán), az egyballonos enteroszkópiát5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokió) , Japán), és a Spiral enteroscopy6 (SE, Spiral Medical, LCC, USA). A DBE és SBE technikák eltérő eredményeket értek el, ami a beillesztés mélységét illeti; ráadásul mindkettő időigényes és nehézkes az ergonómiája az endoszkópos szakember számára, ami jelentős korlátozó tényező. A spirális enteroszkópiát (SE)6 2007-ben vezették be, amely kétoperátoros technika volt, ahol egy spirál alakú felső tubus (Discovery Small Bowel, DSB) segítségével a vékonybelet az enteroszkópon redőzték a cső feletti cső kézi forgatásával. A vékonybél mély endoszkópos elérése minden rendelkezésre álló módszerrel még mindig összetett, körülményes, időigényes eljárás, és magas endoszkópos készségeket igényel. Az új motorizált spirális enteroszkóp7 (NMSE, Olympus Medical, Tokió, Japán) az enteroszkópia területén a közelmúltban elért előrelépés. Ez az enteroszkóp ugyanazon az elven működik, mint az SE, és az enteroszkóp fogantyújába integrált, felhasználó által vezérelt motorral rendelkezik. Az integrált villanymotort egy lábkapcsoló vezérli, amely egy rövid spirált forgat a csövön a vékonybél redőzéséhez és kibontásához. Ez növelné az eljárás felgyorsításának lehetőségét, megkönnyítené a beillesztést és egyszerűsítené a technikát egyetlen kezelővel. Az eljárás elvégezhető antegrád és retrográd megközelítéssel is. Kevés adat áll rendelkezésre az új motoros spirális enteroszkópia (NMSE) hasznosságáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról SBD-gyanús betegek értékelésére mindkét vizsgálati mód szerint. Szintén nincsenek összehasonlító tanulmányok az SBE és az NMSE között. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztünk a két módozat összehasonlítására.
  2. INDOKLÁS: Az SBE a vékonybél-vizsgálatok szokásos eljárása központunkban. Az SBE a korábbi vizsgálatokban 40-60%5 diagnosztikai hozamot mutatott, de nagyon alacsony TER-t (0-22%)4,10, hosszú eljárási idő mellett. Másrészt az NMSE előnye a nagyobb TER és a magas diagnosztikai hozam rövidebb eljárási idővel és minimális mellékhatásokkal. Az NMSE11-en végzett vizsgálatunk magas, 70%-os diagnosztikai hozamot mutatott, 61%-os TER-rel és körülbelül 40 perces eljárási idővel. Különféle tanulmányok kimutatták az SBE és az NMSE biztonságosságát és hatásosságát. Egy közelmúltbeli prospektív tanulmány Beyna9 et al. Az NMSE-t csak antegrád enteroszkópiára használva a teljes enteroszkópia aránya (TER) 10,6% (14/132), a technikai siker pedig 97%. A betegek többségén (74,2%) GI-vérzés gyanúja miatt NMSE-t végeztek. Az összesített diagnosztikai eredmény 74,2% volt, endoterápiát végeztek a betegek 68,2%-ánál. Az NMSE-ről nemrég közzétett tanulmányunkban11 összehasonlítható technikai sikereket mutattunk be mind az antegrád (92,85%), mind a retrográd (100%) útvonalak használatával. Magasabb, 60,6%-os volt a teljes enteroszkópia aránya, az antegrád útvonal 31,1%-ot mutatott. Ez a valós forgatókönyv-elemzés azt mutatta, hogy az NMSE diagnosztikai hozama 70% volt azoknál, akik sikeresen estek át enteroszkópián, és a betegek csaknem egynegyedénél végeztek terápiás eljárásokat. A mai napig nem állnak rendelkezésre összehasonlító adatok az NMSE és a Balloon-asszisztált enteroszkópiás technikák között. Ezért célunk az NMSE és az SBE összehasonlítása randomizált kontrollált vizsgálatban.
  3. VIZSGÁLATI MÓDSZEREK / VIZSGÁLATI ELJÁRÁS / ÉRTÉKELÉSI MÓDSZEREK: A vékonybél-rendellenességekre utaló tünetekkel és jelekkel járó betegek felvétele és kivizsgálása a legújabb irányelvek szerint2. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, és NMSE-n vagy SBE-n esnek át. A bemutatás és az indikáció szerint a betegek mindkét karon antegrád vagy retrográd enteroszkópián esnek át. Az antegrád enteroszkópián átesett betegek retrográd enteroszkópián is átesnek, ha ugyanazon ülésen a teljes enteroszkópia céljára jelzik. A betegeket a leleteknek megfelelően kezelik, és a feltételeknek megfelelően hazaengedik. A betegeket az OPD-ben vagy telefonon követik 1 héttel és 1 hónap elbocsátást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
    • Other
      • Hyderabad, Other, India, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Vékonybélbetegségben szenvedő betegek, akiknek javallata teljes enteroszkópia, meghatározatlan képalkotó leletekkel (a fent meghatározottak szerint)
  2. Életkor > 18 év
  3. Betegek, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív képalkotási eredmények (a meghatározás szerint)
  2. Életkor < 18 év.
  3. Az endoszkópia ellenjavallatai társbetegségek miatt
  4. Nem tud írásos beleegyezést adni
  5. Ismert súlyos gyomor-bél traktus-gyulladásban, bélelzáródásban, gastrooesophagealis varixban szenvedő betegek, amelyek kizárják a biztonságos enteroszkópiás eljárást
  6. Vérkészítmény transzfúzióval nem korrigálható koagulopátia vagy thrombocytopenia
  7. Terhes betegek
  8. Egészségi állapot American Society of Anesthetist Classification (ASA) >3
  9. Bármilyen okból képtelenség elviselni a szedációt vagy az általános érzéstelenítést
  10. Gyermekgyógyászati ​​betegek (csecsemők és kisgyermekek)
  11. Eozinofil oesophagitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÚJSZERŰ MOTOROS SPIRÁLIS ENTROSZKÓPIA
Ez a kar magában foglalja a spirális enteroszkópiát speciális enteroszkóppal, általános érzéstelenítésben olyan betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Eszköz: Új motorizált spirális enteroszkópia
Ez a vizsgálat az egyik karban spirális enteroszkópiát, a másik karon pedig egy ballonos enteroszkópiát tartalmaz olyan betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Más nevek:
  • Egyballonos enteroszkópia
Aktív összehasonlító: EGY Léggömbös ENTROSZKÓPIA
Ez a kar egyetlen ballonos enteroszkópiát tartalmaz speciális egyballonos enteroszkóppal olyan betegeknél, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak.
Eszköz: Új motorizált spirális enteroszkópia
Ez a vizsgálat az egyik karban spirális enteroszkópiát, a másik karon pedig egy ballonos enteroszkópiát tartalmaz olyan betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Más nevek:
  • Egyballonos enteroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes enteroszkópia sebessége (TER)
Időkeret: 1 év
Azon esetek száma, amikor teljes vékonybél-vizsgálat végezhető
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anterográd és retrográd megközelítés technikai sikere
Időkeret: 1 év
Anterográd megközelítésnél a nyombél-jejunális hajlítás keresztezése és retrográd megközelítésnél az ileo-vakbélbillentyű keresztezése a technikai sikert írja le
1 év
Eljárási idő (perc)
Időkeret: 1 év
A teljes eljárás elejétől a végéig eltöltött idő az eljárási idő
1 év
Maximális beillesztési mélység (cm)
Időkeret: 1 év
Az a mélység, ameddig a vékonybél vizsgálat elvégezhető. A vizsgálatot addig végezhetjük, amíg el nem érjük a várt elváltozást, vagy amíg a skóp meg nem szünteti a további mozgást a vékonybelekben
1 év
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 1 év
A diagnosztikai hozam azon eljárások százalékos aránya, amelyek vagy megerősíthetik a korábbi vizsgálatokból származó diagnózist, vagy új végleges diagnózist állítottak fel a korábbi vizsgálatok során azonosított anatómiai helyen vagy olyan leletekben, amelyek magyarázatot adhatnak a klinikai tünetekre.
1 év
Terápiás siker
Időkeret: 1 év
A terápiás siker a sikeres endoszkópos beavatkozások, mint például a GI vérzés, polipectomia stb.
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményeket kisebbnek vagy súlyosnak nevezik. Kisebb nemkívánatos eseményként határozták meg a felületes nyelőcső- vagy vastagbélsérülést, a 72 óránál rövidebb ideig tartó torokfájást, a 48 óránál rövidebb ideig tartó hasi kényelmetlenséget, valamint a kórházi felvételt nem igénylő enyhe hányingert vagy hányást. A fő nemkívánatos eseményeket perforációnak, vérkészítményt igénylő jelentős vérzésnek, hasnyálmirigy-gyulladásnak vagy bármilyen, az eljáráshoz kapcsolódó kórházi felvételnek tekintették.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOTOR-AIG-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vékonybél betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel