Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie versus single-ballon-enteroscopie bij patiënten met dunnedarmaandoeningen - een RCT (MOTOR-AIG-01)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie versus single-ballon-enteroscopie bij patiënten met dunne darmaandoeningen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

STUDIE DOELSTELLINGEN:

  1. Primair doel: Snelheid van totale enteroscopie (TER) door middel van NMSE of SBE met: Volledige antegrade benadering of gecombineerde antegrade en retrograde benadering

  2. Secundaire doelstelling:

    1. Technisch succes van anterograde en retrograde benadering
    2. Procedurele tijd (minuten)
    3. Diepte van maximale insteek (cm)
    4. Diagnostische opbrengst
    5. Therapeutisch succes
    6. Bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. INLEIDING: Aandoeningen van de dunne darm (SB) blijven een diagnostische en therapeutische uitdaging voor endoscopisten vanwege de ongunstige anatomie voor endoscopie. Het is moeilijk om diepe enteroscopie uit te voeren van de lange overtollige lange dunne darm met de blote endoscoop, meestal eindigt de operator met het duwen van de SB in plaats van er doorheen te gaan. De afgelopen twee decennia was er een paradigmaverschuiving in de behandeling van SB-aandoeningen met de introductie van diepe enteroscopie1-4, waaronder enteroscopie met dubbele ballon (DBE, Fujifilm, Tokyo, Japan), enteroscopie met enkele ballon5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokyo , Japan) en Spiral enteroscopy6 (SE, Spiral Medical, LCC, VS). De DBE- en SBE-technieken hebben uiteenlopende resultaten opgeleverd wat betreft de inbrengdiepte; bovendien zijn beide tijdrovend en hebben ze een moeilijke ergonomie voor de endoscopist, wat een belangrijke beperkende factor is. Spiraal-enteroscopie (SE)6 werd geïntroduceerd in 2007, een techniek met twee operators waarbij een spiraalvormige bovenbuis (Discovery Small Bowel, DSB) werd gebruikt om de dunne darm over de enteroscoop te plooien door de bovenbuis handmatig te draaien. Diepe endoscopische toegang tot de dunne darm met alle beschikbare methoden is nog steeds een complexe, omslachtige, tijdrovende procedure en vereist hoge endoscopische vaardigheden. Novel Motorized Spiral Enteroscope7 (NMSE, Olympus Medical, Tokio, Japan) is een recente vooruitgang op het gebied van enteroscopie. Deze enteroscoop werkt volgens hetzelfde principe als die van de SE en wordt geleverd met een geïntegreerde, door de gebruiker bestuurde motor in het handvat van de enteroscoop. De geïntegreerde elektromotor wordt bediend met behulp van een voetschakelaar voor het draaien van een korte spiraal over de buis om de dunne darm te plooien en te ontplooien. Dit zou de mogelijkheid vergroten om de procedure te versnellen, het inbrengen te vergemakkelijken en de techniek te vereenvoudigen met een enkele operator. De procedure kan zowel antegrade als retrograde worden uitgevoerd. Er zijn schaarse gegevens over het nut, de veiligheid en de werkzaamheid van nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie (NMSE) voor evaluatie bij patiënten met verdenking op SBD via beide onderzoeksroutes. Ook zijn er geen vergelijkende studies tussen SBE en NMSE. Daarom hebben we een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland om beide modaliteiten te vergelijken.
  2. RATIONALE: SBE is de standaardprocedure die wordt gebruikt voor onderzoek van de dunne darm in ons centrum. SBE heeft in eerdere onderzoeken een diagnostisch rendement van 40-60%5 aangetoond, maar een zeer lage TER (0-22%)4,10, met een lange proceduretijd. NMSE daarentegen heeft het voordeel van een grotere TER en een hoog diagnostisch rendement met kortere proceduretijden en minimale bijwerkingen. Ons onderzoek naar NMSE11 heeft een hoog diagnostisch rendement van 70% aangetoond, met een TER van 61% en een totale proceduretijd van ongeveer 40 minuten. Verschillende onderzoeken hebben de veiligheid en werkzaamheid van SBE en NMSE aangetoond. Een recente prospectieve studie door Beyna9 et al. het gebruik van NMSE voor alleen antegrade enteroscopie toonde een totaal enteroscopiepercentage (TER) van 10,6% (14/132) met technisch succes van 97%. De meerderheid van de patiënten (74,2%) onderging NMSE voor vermoedelijke gastro-intestinale bloedingen. Het totale diagnostische rendement was 74,2% en endotherapie werd toegepast bij 68,2% van de patiënten. In onze recent gepubliceerde studie11 over NMSE hebben we vergelijkbaar technisch succes laten zien met zowel antegrade (92,85%) als retrograde (100%) routes. Er was een hoger totaal enteroscopiepercentage van 60,6% met een antegrade route van 31,1%. Deze real-world scenarioanalyse toonde aan dat de diagnostische opbrengst van NMSE 70% was bij degenen die met succes enteroscopie ondergingen en dat therapeutische procedures werden uitgevoerd bij bijna een vierde van de patiënten. Tot op heden zijn er geen vergelijkende gegevens tussen NMSE en ballonondersteunde enteroscopietechnieken. Daarom willen we NMSE en SBE vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
  3. STUDIEMETHODEN / STUDIEPROCEDURE / BEOORDELINGSMETHODEN: Patiënten met symptomen en tekenen die wijzen op dunnedarmaandoeningen zullen worden opgenomen en onderzocht volgens de nieuwste richtlijnen2. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee armen en ondergaan NMSE of SBE. Volgens de presentatie en indicatie zullen patiënten in beide armen een antegrade of retrograde enteroscopie ondergaan. Patiënten die antegrade enteroscopie ondergaan, zullen ook retrograde enteroscopie ondergaan indien geïndiceerd in dezelfde zitting met als doel een totale enteroscopie. Patiënten zullen worden beheerd volgens de bevindingen en zullen worden ontslagen volgens de voorwaarden. Patiënten worden opgevolgd in de OPD of telefonisch 1 week en na 1 maand ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Other
      • Hyderabad, Other, Indië, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • AIG Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een dunnedarmziekte met een indicatie voor totale enteroscopie met onbepaalde beeldvormende bevindingen (zoals hierboven gedefinieerd)
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Patiënten bereid om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve beeldvormingsbevindingen (zoals gedefinieerd)
  2. Leeftijd < 18 jaar.
  3. Contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeit
  4. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  5. Patiënten met bekende ernstige ontsteking van het maagdarmkanaal, darmobstructie, gastro-oesofageale varices die een veilige enteroscopieprocedure verhinderen
  6. Coagulopathie of trombocytopenie die niet kon worden gecorrigeerd door transfusie van bloedproducten
  7. Zwangere patiënten
  8. Gezondheidsstatus American Society of Anesthesist Classification (ASA) >3
  9. Onvermogen om sedatie of algemene anesthesie om welke reden dan ook te verdragen
  10. Kindergeneeskunde (zuigelingen en peuters)
  11. Eosinofiele oesofagitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIEUWE GEMOTORISEERDE SPIRAAL ENTEROSCOPIE
Deze arm omvat de uitvoering van spiraalvormige enteroscopie met behulp van een gespecialiseerde enteroscoop onder algemene anesthesie bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria.
Apparaat: Nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie
Deze studie omvat de uitvoering van spiraal-enteroscopie in één arm en enkelvoudige ballon-enteroscopie in de andere arm bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Andere namen:
  • Enteroscopie met enkele ballon
Actieve vergelijker: ENKELE BALLON ENTEROSCOPIE
Deze arm omvat de uitvoering van enteroscopie met een enkele ballon met behulp van een gespecialiseerde enteroscoop met een enkele ballon bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria.
Apparaat: Nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscopie
Deze studie omvat de uitvoering van spiraal-enteroscopie in één arm en enkelvoudige ballon-enteroscopie in de andere arm bij patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Andere namen:
  • Enteroscopie met enkele ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van totale enteroscopie (TER)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal gevallen waarin een totaal onderzoek van de dunne darm kan worden uitgevoerd
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes van anterograde en retrograde benadering
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor anterograde benadering, kruising van duodenum-jejunale buiging en voor retrograde benadering, kruising van ileocaecale klep beschrijft technisch succes
1 jaar
Procedurele tijd (minuten)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd die nodig is voor de gehele procedure van begin tot eind is proceduretijd
1 jaar
Diepte van maximale insteek (cm)
Tijdsspanne: 1 jaar
De diepte tot waar het dunnedarmonderzoek kan worden gedaan. Het onderzoek kan worden gedaan totdat we de verwachte laesie bereiken of totdat de scoop verdere beweging in de dunne darm stopt
1 jaar
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 1 jaar
Diagnostisch rendement wordt gedefinieerd als het percentage procedures dat een diagnose uit eerdere onderzoeken kan bevestigen of een nieuwe definitieve diagnose kan stellen op de anatomische locatie die in eerdere onderzoeken is geïdentificeerd of bevindingen die de klinische symptomen kunnen verklaren.
1 jaar
Therapeutisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
Therapeutisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle endoscopische interventies zoals voor gastro-intestinale bloedingen, polypectomie, enzovoort.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen worden gedefinieerd als klein of groot. Kleine bijwerkingen werden gedefinieerd als oppervlakkig trauma aan de slokdarm of de dikke darm, keelpijn die minder dan 72 uur aanhoudt, buikklachten die minder dan 48 uur aanhouden, en lichte misselijkheid of braken waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als perforatie, significante bloeding waarvoor bloedproducten nodig waren, pancreatitis of een ziekenhuisopname in verband met de procedure.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOTOR-AIG-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de dunne darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren