行動活性化（BA）のメカニズム
2026年5月28日 更新者：Michael Treadway、Emory University
青年期うつ病に対する行動活性化療法のマルチレベルメカニズム
研究者らは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、行動活性化 (BA) 療法のコースの前、最中、およびコース後の思春期のうつ病患者の脳 (神経) 活性化を比較します。
特に、このプロジェクトでは、脅威回避と比較して、低モチベーションに関連する行動回避のために、BA が異なる神経メカニズムを標的としているかどうかを判断しようとしています。
健康なコントロールのグループは、行動および画像処理の比較グループとしてもスキャンされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、思春期の大うつ病性障害 (MDD) の心理社会的治療である Behavior Activation (BA) に対する反応を予測する行動および神経生物学的要因を調査することです。
募集年齢プールは、15 歳から 17 歳の若者です。 調査員は、全体で 136 人の参加者のサンプルに対して、40 人の健康な対照者と 96 人の治療を希望する青年を募集する予定です。調査中に成年 (18 歳) に達した個人は、成人として再同意され、継続的に参加することが許可されます。勉強。
研究への参加の過程で行動および神経画像測定の安定性を評価するために、健康な対照群が含まれます。
fMRI スキャン スケジュールには、3 つのタスクベースのセッション (ベースライン、セッション 7 後、エンドポイント後) と 2 つ (セッション 3 & 9) が含まれます。 「行動スケジューリング・イン・ザ・スキャナー」セッション 主な結果は、患者の症状の変化と、モチベーションの低下と脅威回避の対策との関連性に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Treadway, PhD
- メール：mtreadway@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wade E Craighead, PhD
- 電話番号：4047273287
- メール：ecraigh@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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コンタクト：
- Wade E Craighead, PhD
- メール：ecraigh@Emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
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コンタクト：
- Michael Treadway, PhD
- メール：mtreadway@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
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コンタクト：
- Wade E Craighead, PhD
- メール：ecraigh@Emory.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 15 歳から 17 歳までの青少年の男女。
- K-SADS-PLによって決定される現在のMDD診断、
- -ベースラインでのCDRS-R生スコア> 45（Tスコア> 65）;
- -WISCによって決定された推定フルスケールIQ > 80;
- 外来治療を受けることができる;
- 他の心理社会的治療に参加したくない。
- -ADHDの治療のために処方された精神刺激薬を除いて、同意前の2週間（フルオキセチンの場合は4週間）に向精神薬を服用していません。
- さらに、うつ病患者は必要な技術にアクセスできなければなりません (例: スマートフォン、タブレット、またはデスクトップ コンピューター) を使用して、調査の EMA 部分を完了します。
- 健康なコントロールは MDD の基準を満たすことができず、CDRS-R の生スコアは 28 未満でなければなりません。 T スコア < 52)。
除外基準:
- -双極性障害、統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害、または精神病NOSの現在または過去の診断;
- 発達障害、重度の行為障害、生命を脅かす食欲不振、OCD、または自閉症スペクトラム障害の現在の診断;
- 入国前に向精神薬を服用している。
- 推定IQ < 80;過去3か月以内のアルコール/薬物依存または乱用;
- 潜在的/確認された神経障害またはてんかん;
- 閉所恐怖症;
- fMRIを妨げる病状の存在;
- 差し迫った深刻な自殺の支持;
- MDDの存在よりも優先される病状;
- 妊娠;
- fMRIスキャンから2週間以内の薬物使用（ニコチンを除く）;
- 左利き;
- fMRIスキャンから3時間以内のニコチン使用;
- 外傷性脳損傷の病歴または30分以上意識不明の状態;
- fMRI スキャンの 30 日以内に変更された ADHD の覚醒剤体制。
- コンプライアンス違反（つまり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDD患者
参加者は、16週間にわたって最大16回のセッションを受けます。
治療中に2回の追加セッションが許可されます。
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参加者は、16週間にわたって、やりがいのある行動の増加に焦点を当てた最大16回のセラピーセッション（1時間の16回の個別セラピーセッション、そのうち2回にはBSISコンポーネントが含まれます）が見られます。
BA 介入には、6 か月のフォローアップを通じて提供される毎月のブースター セッションが含まれます。
必要に応じて、治療中に 2 回の追加セッションが許可されます。
他の名前：
MDD を評価するための K-SADS および CDRS-R、および IQ を評価するための Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 2nd Edition の完了。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの診断面接ステータス (CDRS-R) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後16週目
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Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) 合計スコアのベースラインからの変化。
CDRS-R 合計スコアは、子供のうつ病の存在と重症度を測定します。
スケールは、1 から 5 または 1 から 7 ポイントのスケールで採点された 17 項目で構成されます。
評価 1 は正常に機能していることを示し、数値が高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
スコアの合計は 17 から 113 の範囲です。
思春期の MDD に関する以前の研究に続き、MDD と診断され、CDRS-R スコアが 45 以上であることが研究への参加基準です。
試験終了時のスコアが 27 以下であることが、MDD の寛解の基準です。
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ベースライン、介入後16週目
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思春期の縦断的間隔追跡評価（A-LIFE）の変化
時間枠：介入後 8 週目 (中間点)、介入後 16 週目
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A-LIFE 面接は、青少年向けに開発され、成人向けの臨床面接である縦断間隔フォローアップ評価尺度 (LIFE) に基づいています。
A-LIFE は、精神病理学、心理社会的機能、および障害の一般的重症度 (GSD) を含む 3 つの一般的なセクションで構成されています。
精神病理学ドメインは、参加者が DSM-5 障害の基準と症状を満たしているかどうかに関する情報を提供するため、今回の研究で使用されます。
現在の研究で最も関心のある A-LIFE 尺度は、特定された各精神障害を 6 段階で評価することです。
精神病理学の各形態は 1 ～ 6 でスコア付けされ、うつ病スコアが 4、5、または 6 であれば MDD と陽性診断されます。
主要結果変数は、寛解状態に達した MDD 患者の数 (<4) となります。
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介入後 8 週目 (中間点)、介入後 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリの変化 (BDI-II)
時間枠：ベースライン、毎週の治療訪問は、介入後1〜16回です
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BDI-II は、2 週間にわたる抑うつ症状のレベルの 21 個の自己報告による評価です。
BDI-II の最小値と最大値は (0-63) です。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
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ベースライン、毎週の治療訪問は、介入後1〜16回です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Treadway, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00078545
- 1R01MH126985-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P011729 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータ (アクセスおよび追加のドキュメントを含む) は、NIMH NDA を通じて、NIMH NDA のデータ共有ポリシーに従って共有されます。
IPD 共有時間枠
データ収集後、できるだけ早く。
IPD 共有アクセス基準
NIMH NDA データ共有ポリシーに従います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。