Mecanismos de Activación Conductual (BA)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Michael Treadway, Emory University
Mecanismos multinivel de la terapia de activación conductual para la depresión adolescente
Los investigadores compararán la activación cerebral (neuronal) de pacientes adolescentes deprimidos antes, durante y después de un curso de terapia de activación conductual (BA) utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
En particular, el proyecto busca determinar si BA se dirige a diferentes mecanismos neuronales para evitar el comportamiento asociado con una baja motivación en comparación con la evitación de amenazas.
También se escaneará un grupo de controles sanos como grupo de comparación para medidas conductuales y de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar los factores conductuales y neurobiológicos que predicen la respuesta a la Activación del Comportamiento (BA), un tratamiento psicosocial para el Trastorno Depresivo Mayor (MDD), en adolescentes.
El grupo de edad de reclutamiento será adolescentes de 15 a 17 años. Los investigadores planean reclutar 40 controles sanos y 96 adolescentes que buscan tratamiento para una muestra general de ~136 participantes. Las personas que alcancen la mayoría de edad (18) durante el estudio volverán a dar su consentimiento como adultos y se les permitirá continuar participando en el estudiar.
Se incluirá un grupo de control saludable para evaluar la estabilidad en las medidas conductuales y de neuroimagen durante el transcurso de la participación en el estudio.
El cronograma de escaneo fMRI incluirá tres sesiones basadas en tareas (línea de base, después de la sesión 7 y después del punto final) y dos (sesiones 3 y 9). Sesiones de "programación conductual en el escáner" Los resultados primarios se centrarán en el cambio de síntomas en los pacientes y su asociación con medidas de baja motivación y evitación de amenazas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Treadway, PhD
- Correo electrónico: mtreadway@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wade E Craighead, PhD
- Número de teléfono: 4047273287
- Correo electrónico: ecraigh@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- Wade E Craighead, PhD
- Correo electrónico: ecraigh@Emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
-
Contacto:
- Michael Treadway, PhD
- Correo electrónico: mtreadway@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
-
Contacto:
- Wade E Craighead, PhD
- Correo electrónico: ecraigh@Emory.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes hombres y mujeres de 15 a 17 años;
- diagnóstico MDD actual según lo determinado por K-SADS-PL,
- Puntuación bruta de CDRS-R > 45 (puntuación T > 65) al inicio del estudio;
- CI de escala completa estimado > 80 según lo determinado por el WISC;
- capaz de recibir atención ambulatoria;
- dispuesto a no participar en otros tratamientos psicosociales;
- no tomar medicamentos psicotrópicos en las dos semanas (cuatro semanas para fluoxetina) anteriores al consentimiento, con excepción de los medicamentos psicoestimulantes prescritos para el tratamiento del TDAH.
- Además, los pacientes deprimidos deben tener acceso a la tecnología necesaria (p. teléfono inteligente, tableta o computadora de escritorio) para completar la parte de EMA del estudio.
- Los controles sanos no pueden no cumplir con los criterios para MDD y su puntaje bruto CDRS-R debe ser inferior a 28; Puntuación T < 52).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar, esquizofrenia, esquizofreniforme, esquizoafectivo o psicosis NOS;
- diagnóstico actual de trastorno del desarrollo, trastorno de conducta grave, anorexia potencialmente mortal, TOC o trastornos del espectro autista;
- tomar medicamentos psicotrópicos antes de la entrada;
- CI estimado < 80; dependencia o abuso de alcohol/drogas en los últimos 3 meses;
- trastorno neurológico potencial/confirmado o epilepsia;
- claustrofobia;
- presencia de una condición médica que impide la fMRI;
- aval de suicidio inminente y grave;
- condiciones médicas que tienen prioridad sobre la presencia de MDD;
- el embarazo;
- uso de sustancias (excluyendo la nicotina) dentro de las dos semanas posteriores a la resonancia magnética funcional;
- zurdo;
- uso de nicotina dentro de las 3 horas posteriores a la resonancia magnética funcional;
- antecedentes de lesión cerebral traumática o de estar inconsciente durante más de 30 minutos;
- un régimen estimulante para el TDAH que ha cambiado dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética funcional.
- incumplimiento (es decir,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con TDM
Los participantes serán vistos durante un máximo de 16 sesiones durante 16 semanas.
Se permitirán dos sesiones adicionales durante el tratamiento.
|
Los participantes recibirán un máximo de 16 sesiones de terapia centradas en aumentar las conductas gratificantes (16 sesiones de terapia individual de 1 hora, 2 de las cuales incluyen el componente BSIS) durante 16 semanas.
La intervención de BA incluye sesiones de refuerzo mensuales que se ofrecen durante el seguimiento de 6 meses.
Si es necesario, se permitirán dos sesiones adicionales durante el tratamiento.
Otros nombres:
Finalización de K-SADS y CDRS-R para evaluar el TDM y la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler - 2.a edición para evaluar el coeficiente intelectual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total del estado de la entrevista de diagnóstico (CDRS-R) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 post intervención
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R).
La puntuación total de CDRS-R mide la presencia y la gravedad de la depresión en los niños.
La escala consta de 17 ítems puntuados en una escala de 1 a 5 o de 1 a 7 puntos.
Una calificación de 1 indica un funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión.
La suma total de puntuaciones oscila entre 17 y 113.
Siguiendo estudios previos de TDM en adolescentes, un diagnóstico de TDM y una puntuación CDRS-R de 45 o más es el criterio de admisión al estudio.
Una puntuación de 27 o menos al final del estudio es el criterio para la remisión de MDD.
|
Línea de base, semana 16 post intervención
|
|
Cambio en la evaluación de seguimiento del intervalo longitudinal de adolescentes (A-LIFE)
Periodo de tiempo: Semana 8 post intervención (Punto medio), semana 16 post intervención
|
La entrevista A-LIFE, desarrollada para su uso con adolescentes, se basó en la escala de evaluación de seguimiento del intervalo longitudinal (LIFE), una entrevista clínica para adultos.
El A-LIFE comprende tres secciones generales, que incluyen psicopatología, funcionamiento psicosocial y gravedad general del trastorno (GSD).
El dominio de psicopatología se utilizará en el estudio actual porque proporciona información sobre si el participante ha cumplido con los criterios y síntomas de los trastornos del DSM-5.
La medida A-LIFE de mayor interés en el estudio actual es la calificación de 6 puntos de cada trastorno psiquiátrico identificado.
Cada forma de psicopatología recibe una puntuación de 1 a 6, y una puntuación de depresión de 4, 5 o 6 produce un diagnóstico positivo de TDM.
La variable de resultado primaria será el número de pacientes con TDM que alcanzan el estado de remisión (<4).
|
Semana 8 post intervención (Punto medio), semana 16 post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, visitas de terapia semanales 1-16 después de la intervención
|
BDI-II es una evaluación de 21 autoinformes del nivel de síntomas depresivos durante un período de 2 semanas.
Los valores mínimo y máximo para el BDI-II son (0-63).
Cuanto más altas son las puntuaciones, mayor es la gravedad de la depresión.
|
Línea de base, visitas de terapia semanales 1-16 después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Treadway, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00078545
- 1R01MH126985-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P011729 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados (incluidos el acceso y los documentos adicionales) se compartirán a través de NIMH NDA y de acuerdo con la política de intercambio de datos de NIMH NDA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tan pronto como sea posible después de la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
De acuerdo con la política de intercambio de datos NIMH NDA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .