Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van gedragsactivering (BA)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Michael Treadway, Emory University

Mechanismen op meerdere niveaus van gedragsactiveringstherapie voor depressie bij adolescenten

De onderzoekers zullen hersenactivatie (neuraal) van depressieve adolescente patiënten vergelijken voor, tijdens en na een gedragsactiveringstherapie (BA) met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). In het bijzonder probeert het project te bepalen of BA zich richt op verschillende neurale mechanismen voor gedragsvermijding geassocieerd met lage motivatie in vergelijking met het vermijden van bedreigingen. Een groep gezonde controles zal ook worden gescand als vergelijkingsgroep voor gedrags- en beeldvormende maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de gedrags- en neurobiologische factoren die de respons op Behavior Activation (BA), een psychosociale behandeling voor depressieve stoornis (MDD), bij adolescenten voorspellen.

De rekruteringsleeftijdsgroep zal bestaan ​​uit adolescenten van 15-17 jaar. De onderzoekers zijn van plan om 40 gezonde controles en 96 behandelingszoekende adolescenten te rekruteren voor een totale steekproef van ~136 deelnemers. studie.

Er zal een gezonde controlegroep worden opgenomen om de stabiliteit in gedrags- en neuroimaging-maatregelen te beoordelen tijdens deelname aan het onderzoek.

Het fMRI-scanschema omvat drie taakgebaseerde sessies (basislijn, na sessie 7 en na eindpunt) en twee (sessies 3 en 9). "Behavioral-scheduling-in-the-scanner"-sessies Primaire resultaten zullen gericht zijn op symptoomverandering bij patiënten en hun associatie met maatregelen van lage motivatie en het vermijden van bedreigingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke adolescenten van 15-17 jaar;
  • huidige MDD-diagnose zoals bepaald door K-SADS-PL,
  • CDRS-R ruwe score > 45 (T-score > 65) bij baseline;
  • geschat IQ op volledige schaal > 80 zoals bepaald door de WISC;
  • in staat zijn om poliklinische zorg te ontvangen;
  • bereid om niet deel te nemen aan andere psychosociale behandelingen;
  • geen psychofarmaca gebruiken in de twee weken (vier weken voor fluoxetine) voorafgaand aan de toestemming, met uitzondering van psychostimulantia die worden voorgeschreven voor de behandeling van ADHD.
  • Bovendien moeten depressieve patiënten toegang hebben tot de vereiste technologie (bijv. smartphone, tablet of desktopcomputer) om het EMA-gedeelte van het onderzoek te voltooien.
  • Gezonde controles kunnen niet voldoen aan de criteria voor MDD en hun CDRS-R ruwe score moet lager zijn dan 28; T-score < 52).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere diagnose van bipolaire, schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve stoornissen of psychose NNO;
  • huidige diagnose van ontwikkelingsstoornis, ernstige gedragsstoornis, levensbedreigende anorexia, OCS of autismespectrumstoornissen;
  • het nemen van psychotrope medicijnen voorafgaand aan binnenkomst;
  • geschat IQ < 80; alcohol-/drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 3 maanden;
  • mogelijke/bevestigde neurologische aandoening of epilepsie;
  • claustrofobie;
  • aanwezigheid van een medische aandoening die fMRI uitsluit;
  • goedkeuring van dreigende en ernstige suïcidaliteit;
  • medische aandoeningen die voorrang hebben op de aanwezigheid van MDD;
  • zwangerschap;
  • middelengebruik (exclusief nicotine) binnen twee weken na de fMRI-scan;
  • linkshandigheid;
  • nicotinegebruik binnen 3 uur na de fMRI-scan;
  • voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel of langer dan 30 minuten bewusteloos zijn;
  • een stimulerend regime voor ADHD dat binnen 30 dagen na de fMRI-scan is veranderd.
  • Niet-naleving (d.w.z.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDD-patiënten
Deelnemers worden gezien voor maximaal 16 sessies gedurende 16 weken. Tijdens de behandeling zijn twee extra zittingen toegestaan.
Gedragsmatig: Gedragsactiveringstherapie
Deelnemers zullen worden gezien voor maximaal 16 therapiesessies gericht op het vergroten van belonend gedrag (16 individuele therapiesessies van 1 uur, waarvan 2 inclusief de BSIS-component) gedurende 16 weken. BA-interventie omvat maandelijkse boostersessies die worden aangeboden gedurende een follow-up van 6 maanden. Indien nodig zijn tijdens de behandeling twee extra sessies toegestaan.
Andere namen:
  • BA-therapie
Gedragsmatig: Basisbeoordelingsprocedures
Voltooiing van de K-SADS en CDRS-R om MDD te beoordelen, en de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 2e editie om het IQ te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Diagnostic Interview Status (CDRS-R) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 16 na interventie
Verandering ten opzichte van baseline op de totaalscore van de Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). CDRS-R Totale score meet de aanwezigheid en ernst van depressie bij kinderen. De schaal bestaat uit 17 items gescoord op een 1-tot-5- of 1-tot-7-puntsschaal. Een score van 1 duidt op normaal functioneren en een hoger cijfer op een grotere mate van depressie. De totale som van de scores varieert van 17 tot 113. In navolging van eerdere onderzoeken naar MDD bij adolescenten, is een diagnose van MDD en een CDRS-R-score van 45 of hoger het criterium voor toelating tot het onderzoek. Een score van 27 of minder aan het einde van het onderzoek is het criterium voor remissie van MDD.
Baseline, week 16 na interventie
Verandering in de follow-upevaluatie van het longitudinale interval bij adolescenten (A-LIFE)
Tijdsspanne: Week 8 na de interventie (middelpunt), week 16 na de interventie
Het A-LIFE Interview, ontwikkeld voor gebruik bij adolescenten, was gebaseerd op de Longitudinal Interval Follow-up Evaluation scale (LIFE), een klinisch interview voor volwassenen. Het A-LIFE bestaat uit drie algemene secties, waaronder psychopathologie, psychosociaal functioneren en algemene ernst van de stoornis (GSD). In het huidige onderzoek zal het domein psychopathologie worden gebruikt omdat het informatie verschaft over de vraag of de deelnemer voldoet aan de criteria en symptomen van DSM-5-stoornissen. De A-LIFE-maatstaf die in het huidige onderzoek het meest interessant is, is de beoordeling van 6 punten voor elke geïdentificeerde psychiatrische stoornis. Elke vorm van psychopathologie krijgt een score van 1-6, en een depressiescore van 4, 5 of 6 levert een positieve diagnose van MDD op. De primaire uitkomstvariabele zal het aantal MDD-patiënten zijn dat de remissiestatus bereikt (<4).
Week 8 na de interventie (middelpunt), week 16 na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depressie Inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijkse therapiebezoeken 1-16 na interventie
BDI-II is een 21-zelfrapportage van het niveau van depressieve symptomen over een periode van 2 weken. De minimale en maximale waarden voor de BDI-II zijn (0-63). Hoe hoger de scores, hoe ernstiger de depressie.
Baseline, wekelijkse therapiebezoeken 1-16 na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Treadway, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00078545
  • 1R01MH126985-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2025P011729 (Andere identificatie: Emory IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens (inclusief toegang en aanvullende documenten) zullen worden gedeeld via de NIMH NDA en in overeenstemming met het NIMH NDA-beleid voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zo snel mogelijk na het verzamelen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

In overeenstemming met het NIMH NDA-beleid voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren