Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for atferdsaktivering (BA)

28. mai 2026 oppdatert av: Michael Treadway, Emory University

Multi-level Mechanisms of Behavioural Activation Therapy for ungdomsdepresjon

Etterforskerne skal sammenligne hjerneaktivering (nevral) hos deprimerte ungdomspasienter før, under og etter et kurs med Behavioral Activation (BA) terapi ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Spesielt søker prosjektet å finne ut om BA retter seg mot ulike nevrale mekanismer for atferdsmessig unngåelse assosiert med lav motivasjon sammenlignet med trusselunngåelse. En gruppe friske kontroller vil også bli skannet som en komparatorgruppe for atferds- og avbildningstiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke atferdsmessige og nevrobiologiske faktorer som forutsier respons på atferdsaktivering (BA), en psykososial behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD), hos ungdom.

Alderspoolen for rekruttering vil være ungdom i alderen 15-17. Etterforskerne planlegger å rekruttere 40 friske kontroller og 96 behandlingssøkende ungdommer for et samlet utvalg på ~136 deltakere. Individer som blir myndige (18) i løpet av studien vil få nytt samtykke som voksne og tillatelse til å fortsette å delta i studere.

En sunn kontrollgruppe vil bli inkludert for å vurdere stabilitet i atferds- og nevroavbildningstiltak i løpet av deltakelsen i studien.

Tidsplanen for fMRI-skanning vil inkludere tre oppgavebaserte økter (grunnlinje, etter økt 7 og etter endepunkt) og to (økter 3 og 9). «Behavioural-scheduling-in-the-scanner» økter Primære resultater vil fokusere på symptomendring hos pasienter og deres assosiasjon til tiltak for lav motivasjon og trusselunngåelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 15-17;
  • gjeldende MDD-diagnose som bestemt av K-SADS-PL,
  • CDRS-R råscore > 45 (T-score > 65) ved baseline;
  • estimert fullskala IQ > 80 som bestemt av WISC;
  • i stand til å motta poliklinisk behandling;
  • villig til ikke å delta i andre psykososiale behandlinger;
  • ikke tar psykotrope medisiner i løpet av de to ukene (fire uker for fluoksetin) før samtykke, med unntak av psykostimulerende medisiner foreskrevet for behandling av ADHD.
  • I tillegg må deprimerte pasienter ha tilgang til nødvendig teknologi (f. smarttelefon, nettbrett eller stasjonær datamaskin) for å fullføre EMA-delen av studien.
  • Friske kontroller kan ikke oppfylle kriteriene for MDD, og ​​deres CDRS-R-råscore må være under 28; T-score < 52).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar, schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse eller psykose NOS;
  • nåværende diagnose av utviklingsforstyrrelse, alvorlig atferdsforstyrrelse, livstruende anoreksi, OCD eller autismespekterforstyrrelser;
  • tar psykotrope medisiner før innreise;
  • estimert IQ < 80; alkohol/narkotikaavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene;
  • potensiell/bekreftet nevrologisk lidelse eller epilepsi;
  • klaustrofobi;
  • tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som utelukker fMRI;
  • godkjennelse av overhengende og alvorlig suicidalitet;
  • medisinske tilstander som har forrang over tilstedeværelsen av MDD;
  • svangerskap;
  • stoffbruk (unntatt nikotin) innen to uker etter fMRI-skanningen;
  • venstrehendthet;
  • nikotinbruk innen 3 timer etter fMRI-skanningen;
  • historie med traumatisk hjerneskade eller bevisstløshet i mer enn 30 minutter;
  • et stimulerende regime for ADHD som har endret seg innen 30 dager etter fMRI-skanningen.
  • Ikke-overholdelse (dvs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDD pasienter
Deltakerne vil bli sett i maksimalt 16 økter over 16 uker. To ekstra økter er tillatt under behandlingen.
Atferdsmessig: Atferdsaktiveringsterapi
Deltakerne vil bli sett for maksimalt 16 økter med terapi fokusert på å øke givende atferd (16 individuelle terapisesjoner på 1 time, hvorav 2 inkluderer BSIS-komponenten) over 16 uker. BA-intervensjon inkluderer månedlige booster-økter som tilbys gjennom 6 måneders oppfølging. Ved behov vil to ekstra økter tillates under behandlingen.
Andre navn:
  • BA Terapi
Atferdsmessig: Grunnleggende vurderingsprosedyrer
Fullføring av K-SADS og CDRS-R for å vurdere MDD, og ​​Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 2nd Edition for å vurdere IQ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalscore for diagnostisk intervjustatus (CDRS-R) fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 16 etter intervensjon
Endring fra baseline på den totale poengsummen for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon hos barn. Skalaen består av 17 elementer scoret på en 1-til-5- eller 1-til-7-punkts skala. En vurdering på 1 indikerer normal funksjon og et høyere tall indikerer en større grad av depresjon. Den totale summen av poeng varierer fra 17 til 113. Etter tidligere studier av MDD hos ungdom, er en diagnose MDD og en CDRS-R-score på 45 eller høyere kriteriet for opptak til studien. En poengsum på 27 eller mindre ved slutten av studien er kriteriet for remisjon av MDD.
Baseline, uke 16 etter intervensjon
Endring i longitudinell intervalloppfølgingsevaluering for ungdom (A-LIFE)
Tidsramme: Uke 8 etter intervensjon (midtpunkt), uke 16 etter intervensjon
A-LIFE-intervjuet, utviklet for bruk med ungdom, var basert på Longitudinal Interval Follow-up Evaluation scale (LIFE), et klinisk intervju for voksne. A-LIFE består av tre generelle seksjoner, inkludert psykopatologi, psykososial funksjon og generell alvorlighetsgrad av lidelsen (GSD). Psykopatologidomenet vil bli brukt i den aktuelle studien fordi det gir informasjon om hvorvidt deltakeren har oppfylt kriteriene og symptomene på DSM-5 lidelser. A-LIFE-målet av størst interesse i denne studien er 6-punktsvurderingen for hver identifisert psykiatrisk lidelse. Hver form for psykopatologi skåres 1-6, og en depresjonsscore på 4, 5 eller 6 gir en positiv diagnose av MDD. Den primære utfallsvariabelen vil være antall MDD-pasienter som når remisjonsstatus (<4).
Uke 8 etter intervensjon (midtpunkt), uke 16 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, ukentlige terapibesøk 1-16 etter intervensjon
BDI-II er en vurdering av 21 selvrapporter av nivået av depressive symptomer over en 2-ukers periode. Minimums- og maksimumsverdiene for BDI-II er (0-63). Jo høyere poengsummen er, desto større er alvorlighetsgraden av depresjon.
Baseline, ukentlige terapibesøk 1-16 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Treadway, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00078545
  • 1R01MH126985-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2025P011729 (Annen identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data (inkludert tilgang og tilleggsdokumenter) vil bli delt gjennom NIMH NDA og i samsvar med NIMH NDA datadelingspolicy.

IPD-delingstidsramme

Så snart som mulig etter datainnsamling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I samsvar med NIMH NDAs retningslinjer for deling av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere