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Mechanismen der Verhaltensaktivierung (BA)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Treadway, Emory University

Mehrstufige Mechanismen der Verhaltensaktivierungstherapie bei jugendlicher Depression

Die Forscher werden die (neuronale) Gehirnaktivierung von depressiven jugendlichen Patienten vor, während und nach einer Therapie zur Verhaltensaktivierung (BA) mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) vergleichen. Insbesondere versucht das Projekt festzustellen, ob BA auf unterschiedliche neuronale Mechanismen für Verhaltensvermeidung im Zusammenhang mit geringer Motivation im Vergleich zur Bedrohungsvermeidung abzielt. Eine Gruppe gesunder Kontrollen wird auch als Vergleichsgruppe für Verhaltens- und Bildgebungsmaßnahmen gescannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die verhaltensbezogenen und neurobiologischen Faktoren zu untersuchen, die das Ansprechen auf Behavior Activation (BA), eine psychosoziale Behandlung für Major Depression (MDD), bei Jugendlichen vorhersagen.

Der Alterspool für die Rekrutierung besteht aus Jugendlichen im Alter von 15 bis 17 Jahren. Die Prüfärzte planen, 40 gesunde Kontrollpersonen und 96 behandlungssuchende Jugendliche für eine Gesamtstichprobe von ~136 Teilnehmern zu rekrutieren. Personen, die während der Studie das Alter der Volljährigkeit (18) erreichen, werden als Erwachsene erneut zugelassen und dürfen weiterhin an der Studie teilnehmen lernen.

Eine gesunde Kontrollgruppe wird eingeschlossen, um die Stabilität der Verhaltens- und Neuroimaging-Maßnahmen im Verlauf der Teilnahme an der Studie zu beurteilen.

Der fMRI-Scanplan umfasst drei aufgabenbasierte Sitzungen (Basislinie, nach Sitzung 7 und nach dem Endpunkt) und zwei (Sitzungen 3 und 9). „Behavioral-Scheduling-in-the-Scanner“-Sitzungen Die primären Ergebnisse konzentrieren sich auf Symptomveränderungen bei Patienten und ihre Assoziation mit Maßen für geringe Motivation und Bedrohungsvermeidung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 15-17;
  • aktuelle MDD-Diagnose, wie von K-SADS-PL bestimmt,
  • CDRS-R-Rohwert > 45 (T-Wert > 65) zu Studienbeginn;
  • geschätzter Gesamt-IQ > 80, wie vom WISC bestimmt;
  • ambulant versorgt werden können;
  • bereit, nicht an anderen psychosozialen Behandlungen teilzunehmen;
  • Keine Einnahme von Psychopharmaka in den zwei Wochen (vier Wochen für Fluoxetin) vor der Einwilligung, mit Ausnahme von Psychostimulanzien, die zur Behandlung von ADHS verschrieben wurden.
  • Darüber hinaus müssen depressive Patienten Zugang zu den erforderlichen Technologien haben (z. Smartphone, Tablet oder Desktop-Computer), um den EMA-Teil der Studie abzuschließen.
  • Gesunde Kontrollen können die Kriterien für MDD nicht erfüllen und ihr CDRS-R-Rohwert muss unter 28 liegen; T-Score < 52).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren, Schizophrenie, schizophreniformen, schizoaffektiven Störung oder Psychose NOS;
  • aktuelle Diagnose einer Entwicklungsstörung, einer schweren Verhaltensstörung, einer lebensbedrohlichen Anorexie, einer Zwangsstörung oder einer Autismus-Spektrum-Störung;
  • Einnahme von Psychopharmaka vor der Einreise;
  • geschätzter IQ < 80; Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 3 Monate;
  • potenzielle/bestätigte neurologische Störung oder Epilepsie;
  • Klaustrophobie;
  • Vorliegen einer Erkrankung, die fMRT ausschließt;
  • Befürwortung einer drohenden und schweren Suizidalität;
  • Erkrankungen, die Vorrang vor dem Vorhandensein von MDD haben;
  • Schwangerschaft;
  • Substanzkonsum (ohne Nikotin) innerhalb von zwei Wochen nach der fMRT-Untersuchung;
  • Linkshändigkeit;
  • Nikotinkonsum innerhalb von 3 Stunden nach dem fMRT-Scan;
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung oder der Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten;
  • ein Stimulanzienregime für ADHS, das sich innerhalb von 30 Tagen nach dem fMRT-Scan geändert hat.
  • Nichteinhaltung (d.h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDD-Patienten
Die Teilnehmer werden für maximal 16 Sitzungen über 16 Wochen gesehen. Während der Behandlung sind zwei zusätzliche Sitzungen erlaubt.
Verhalten: Verhaltensaktivierungstherapie
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 16 Wochen für maximal 16 Therapiesitzungen gesehen, die sich auf die Steigerung des Belohnungsverhaltens konzentrieren (16 individuelle Therapiesitzungen von 1 Stunde, von denen 2 die BSIS-Komponente beinhalten). Die BA-Intervention umfasst monatliche Auffrischungssitzungen, die während der 6-monatigen Nachsorge angeboten werden. Bei Bedarf sind während der Behandlung zwei zusätzliche Sitzungen zulässig.
Andere Namen:
  • BA-Therapie
Verhalten: Grundlegende Bewertungsverfahren
Abschluss des K-SADS und CDRS-R zur Beurteilung von MDD und der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence – 2. Auflage zur Beurteilung des IQ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des diagnostischen Interviewstatus (CDRS-R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 nach der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesamtpunktzahl der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R). Der CDRS-R-Gesamtwert misst das Vorhandensein und die Schwere einer Depression bei Kindern. Die Skala besteht aus 17 Punkten, die auf einer Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion an und eine höhere Zahl zeigt einen stärkeren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 bis 113. Im Anschluss an frühere Studien zu jugendlicher MDD ist eine MDD-Diagnose und ein CDRS-R-Score von 45 oder höher das Kriterium für die Zulassung zur Studie. Ein Score von 27 oder weniger am Ende der Studie ist das Kriterium für eine Remission von MDD.
Baseline, Woche 16 nach der Intervention
Änderung der Follow-up-Bewertung des Längsintervalls bei Jugendlichen (A-LIFE)
Zeitfenster: Woche 8 nach der Intervention (Mittelpunkt), Woche 16 nach der Intervention
Das für Jugendliche entwickelte A-LIFE-Interview basierte auf der Longitudinal Interval Follow-up Evaluation Scale (LIFE), einem klinischen Interview für Erwachsene. Das A-LIFE umfasst drei allgemeine Abschnitte, darunter Psychopathologie, psychosoziale Funktion und allgemeiner Schweregrad der Störung (GSD). Der Bereich Psychopathologie wird in der aktuellen Studie verwendet, da er Informationen darüber liefert, ob der Teilnehmer die Kriterien und Symptome von DSM-5-Störungen erfüllt hat. Das A-LIFE-Maß, das in der aktuellen Studie am interessantesten ist, ist die 6-Punkte-Bewertung jeder identifizierten psychiatrischen Störung. Jede Form der Psychopathologie wird mit 1–6 bewertet, und ein Depressionswert von 4, 5 oder 6 ergibt eine positive MDD-Diagnose. Die primäre Ergebnisvariable wird die Anzahl der MDD-Patienten sein, die einen Remissionsstatus erreichen (<4).
Woche 8 nach der Intervention (Mittelpunkt), Woche 16 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, wöchentliche Therapiebesuche 1–16 nach der Intervention
BDI-II ist eine 21-Selbstauskunftsbewertung des Ausmaßes depressiver Symptome über einen Zeitraum von 2 Wochen. Die minimalen und maximalen Werte für den BDI-II sind (0-63). Je höher die Werte, desto schwerer die Depression.
Baseline, wöchentliche Therapiebesuche 1–16 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Treadway, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00078545
  • 1R01MH126985-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P011729 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten (einschließlich Zugangsdaten und zusätzliche Dokumente) werden über die NIMH NDA und in Übereinstimmung mit der NIMH NDA-Datenfreigaberichtlinie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

So bald wie möglich nach der Datenerhebung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In Übereinstimmung mit der NIMH NDA-Datenfreigaberichtlinie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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