Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы поведенческой активации (БА)

29 февраля 2024 г. обновлено: Wade Edward Craighead, PhD, Emory University

Многоуровневые механизмы поведенческой активационной терапии подростковой депрессии

Исследователи будут сравнивать активацию мозга (нейронную) у пациентов с депрессией до, во время и после курса терапии поведенческой активации (БА) с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). В частности, проект направлен на определение того, нацелены ли БА на различные нейронные механизмы поведенческого избегания, связанного с низкой мотивацией по сравнению с избеганием угроз. Группа здоровых контролей также будет сканирована в качестве группы сравнения для поведенческих показателей и показателей визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - изучить поведенческие и нейробиологические факторы, предсказывающие реакцию на активацию поведения (БА), психосоциальное лечение большого депрессивного расстройства (БДР) у подростков.

Возрастной резерв набора будет подростками в возрасте 15-17 лет. Исследователи планируют набрать 40 здоровых людей из контрольной группы и 96 подростков, обращающихся за лечением, для общей выборки из ~ 136 участников. Лица, достигшие совершеннолетия (18 лет) во время исследования, получат повторное согласие как взрослые и им будет разрешено продолжать участие в исследовании. учиться.

Здоровая контрольная группа будет включена для оценки стабильности показателей поведения и нейровизуализации в ходе участия в исследовании.

График сканирования фМРТ будет включать три сеанса на основе задач (исходный уровень, после сеанса 7 и после конечной точки) и два (сеансы 3 и 9). Сеансы «поведенческого планирования в сканере» Первичные результаты будут сосредоточены на изменении симптомов у пациентов и их связи с показателями низкой мотивации и избегания угроз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wade E Craighead, PhD
  • Номер телефона: 4047273287
  • Электронная почта: ecraigh@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подростки мужского и женского пола в возрасте 15-17 лет;
  • текущий диагноз БДР согласно K-SADS-PL,
  • Необработанный балл CDRS-R > 45 (T-балл > 65) на исходном уровне;
  • оценочный IQ по полной шкале > 80, как определено WISC;
  • возможность получения амбулаторной помощи;
  • готовность не принимать участие в других психосоциальных процедурах;
  • отказ от приема психотропных препаратов в течение двух недель (четырех недель для флуоксетина) до согласия, за исключением психостимулирующих препаратов, прописанных для лечения СДВГ.
  • Кроме того, пациенты с депрессией должны иметь доступ к необходимым технологиям (например, смартфон, планшет или настольный компьютер) для завершения части исследования EMA.
  • Здоровые контроли не могут не соответствовать критериям MDD, и их исходная оценка CDRS-R должна быть ниже 28; Т-показатель < 52).

Критерий исключения:

  • Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства, шизофрении, шизофреноформного, шизоаффективного расстройства или психоза БДУ;
  • текущий диагноз нарушения развития, тяжелого расстройства поведения, опасной для жизни анорексии, обсессивно-компульсивного расстройства или расстройства аутистического спектра;
  • прием психотропных препаратов перед въездом;
  • предполагаемый IQ <80; алкогольная/наркотическая зависимость или злоупотребление в течение последних 3 месяцев;
  • потенциальное/подтвержденное неврологическое расстройство или эпилепсия;
  • клаустрофобия;
  • наличие заболеваний, препятствующих проведению фМРТ;
  • одобрение неизбежного и серьезного самоубийства;
  • медицинские условия, которые имеют приоритет над наличием MDD;
  • беременность;
  • употребление психоактивных веществ (за исключением никотина) в течение двух недель после фМРТ-сканирования;
  • леворукость;
  • употребление никотина в течение 3 часов после фМРТ-сканирования;
  • черепно-мозговая травма в анамнезе или нахождение без сознания более 30 минут;
  • стимулирующий режим для СДВГ, который изменился в течение 30 дней после фМРТ-сканирования.
  • Несоответствие (т.е.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с БДР
Участники будут замечены максимум на 16 сессиях в течение 16 недель. Во время лечения допускается два дополнительных сеанса.
Поведенческий: Поведенческая активационная терапия
Участники пройдут не более 16 сеансов терапии, направленных на повышение полезного поведения (16 индивидуальных сеансов терапии продолжительностью 1 час, 2 из которых включают компонент BSIS) в течение 16 недель. Вмешательство BA включает ежемесячные повторные сеансы, предлагаемые в течение 6-месячного последующего наблюдения. При необходимости во время лечения допускается два дополнительных сеанса.
Другие имена:
  • БА терапия
Поведенческий: Процедуры базовой оценки
Завершение K-SADS и CDRS-R для оценки MDD, а также сокращенной шкалы интеллекта Векслера - 2-е издание для оценки IQ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла статуса диагностического опроса (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 неделя после вмешательства
Изменение общего балла по детской шкале оценки депрессии (CDRS-R) по сравнению с исходным уровнем. Общий балл CDRS-R измеряет наличие и тяжесть депрессии у детей. Шкала состоит из 17 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 5 или от 1 до 7 баллов. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование, а более высокое число указывает на большую степень депрессии. Общая сумма баллов варьируется от 17 до 113. После предыдущих исследований подросткового БДР диагноз БДР и балл CDRS-R 45 или выше являются критерием для включения в исследование. Оценка 27 или менее в конце исследования является критерием ремиссии БДР.
Исходный уровень, 16 неделя после вмешательства
Изменение в последующей оценке подросткового продольного интервала (A-LIFE)
Временное ограничение: 8-я неделя после вмешательства (средняя точка), 16-я неделя после вмешательства
Интервью A-LIFE, разработанное для использования с подростками, было основано на шкале оценки продольных интервалов (LIFE), клиническом интервью для взрослых. A-LIFE состоит из трех общих разделов, включая психопатологию, психосоциальное функционирование и общую тяжесть расстройства (GSD). Область психопатологии будет использоваться в текущем исследовании, поскольку она предоставляет информацию о том, соответствует ли участник критериям и симптомам расстройств DSM-5. Показатель A-LIFE, представляющий наибольший интерес в настоящем исследовании, представляет собой 6-балльную оценку каждого выявленного психического расстройства. Каждая форма психопатологии оценивается по шкале от 1 до 6, а оценка депрессии 4, 5 или 6 баллов дает положительный диагноз БДР. Первичной переменной результата будет количество пациентов с БДР, достигших статуса ремиссии (<4).
8-я неделя после вмешательства (средняя точка), 16-я неделя после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в инвентаризации депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельные терапевтические визиты с 1 по 16 после вмешательства
BDI-II представляет собой 21-самоотчетную оценку уровня депрессивных симптомов за 2-недельный период. Минимальное и максимальное значения для BDI-II составляют (0-63). Чем выше баллы, тем тяжелее депрессия.
Исходный уровень, еженедельные терапевтические визиты с 1 по 16 после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Wade E Craighead, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00078545
  • 1R01MH126985-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные (включая доступ и дополнительные документы) будут передаваться через NIMH NDA и в соответствии с политикой обмена данными NIMH NDA.

Сроки обмена IPD

Как можно скорее после сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

В соответствии с политикой обмена данными NIMH NDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческая активационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться