Mécanismes d'activation comportementale (BA)
28 mai 2026 mis à jour par: Michael Treadway, Emory University
Mécanismes à plusieurs niveaux de la thérapie d'activation comportementale pour la dépression chez les adolescents
Les chercheurs compareront l'activation cérébrale (neurale) de patients adolescents déprimés avant, pendant et après une thérapie d'activation comportementale (AB) à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
En particulier, le projet cherche à déterminer si la BA cible différents mécanismes neuronaux pour l'évitement comportemental associé à une faible motivation par rapport à l'évitement des menaces.
Un groupe de témoins sains sera également scanné en tant que groupe de comparaison pour les mesures comportementales et d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les facteurs comportementaux et neurobiologiques prédisant la réponse à l'activation du comportement (BA), un traitement psychosocial du trouble dépressif majeur (TDM), chez les adolescents.
Le groupe d'âge de recrutement sera composé d'adolescents âgés de 15 à 17 ans. Les enquêteurs prévoient de recruter 40 témoins sains et 96 adolescents en quête de traitement pour un échantillon global d'environ 136 participants. étudier.
Un groupe témoin en bonne santé sera inclus pour évaluer la stabilité des mesures comportementales et de neuroimagerie au cours de la participation à l'étude.
Le programme d'analyse IRMf comprendra trois sessions basées sur les tâches (ligne de base, après la session 7 et après le point final) et deux (sessions 3 et 9). Séances de « programmation comportementale dans le scanner » Les principaux résultats porteront sur le changement des symptômes chez les patients et leur association avec des mesures de faible motivation et d'évitement des menaces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Treadway, PhD
- E-mail: mtreadway@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wade E Craighead, PhD
- Numéro de téléphone: 4047273287
- E-mail: ecraigh@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
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Contact:
- Wade E Craighead, PhD
- E-mail: ecraigh@Emory.edu
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
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Contact:
- Michael Treadway, PhD
- E-mail: mtreadway@emory.edu
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
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Contact:
- Wade E Craighead, PhD
- E-mail: ecraigh@Emory.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents masculins et féminins âgés de 15 à 17 ans ;
- diagnostic actuel de MDD tel que déterminé par K-SADS-PL,
- Score brut CDRS-R > 45 (score T > 65) au départ ;
- QI estimé à pleine échelle > 80 tel que déterminé par le WISC ;
- capable de recevoir des soins ambulatoires;
- disposé à ne pas participer à d'autres traitements psychosociaux ;
- ne pas prendre de médicaments psychotropes dans les deux semaines (quatre semaines pour la fluoxétine) précédant le consentement, à l'exception des médicaments psychostimulants prescrits pour le traitement du TDAH.
- De plus, les patients déprimés doivent avoir accès à la technologie requise (par ex. smartphone, tablette ou ordinateur de bureau) pour compléter la partie EMA de l'étude.
- Les témoins sains ne peuvent pas répondre aux critères du TDM et leur score brut CDRS-R doit être inférieur à 28 ; score T < 52).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire, de schizophrénie, de schizophréniforme, de troubles schizo-affectifs ou de psychose NOS ;
- diagnostic actuel de trouble du développement, de trouble grave des conduites, d'anorexie menaçant le pronostic vital, de TOC ou de troubles du spectre autistique ;
- prendre des médicaments psychotropes avant l'entrée;
- QI estimé < 80 ; dépendance ou abus d'alcool/drogues au cours des 3 derniers mois ;
- trouble neurologique potentiel/confirmé ou épilepsie ;
- claustrophobie;
- présence d'une condition médicale qui exclut l'IRMf ;
- approbation d'une suicidalité imminente et grave ;
- conditions médicales qui ont préséance sur la présence d'un TDM ;
- grossesse;
- consommation de substances (à l'exclusion de la nicotine) dans les deux semaines suivant l'examen IRMf ;
- gaucher;
- consommation de nicotine dans les 3 heures suivant l'examen IRMf ;
- antécédents de traumatisme crânien ou d'inconscience de plus de 30 minutes ;
- un régime stimulant pour le TDAH qui a changé dans les 30 jours suivant l'examen IRMf.
- Non-conformité (c.-à-d.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de TDM
Les participants seront vus pour un maximum de 16 séances sur 16 semaines.
Deux séances supplémentaires seront autorisées pendant le traitement.
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Les participants seront vus pour un maximum de 16 séances de thérapie axées sur l'augmentation des comportements gratifiants (16 séances de thérapie individuelles d'une heure, dont 2 incluent la composante BSIS) sur 16 semaines.
L'intervention BA comprend des séances de rappel mensuelles offertes tout au long du suivi de 6 mois.
Si nécessaire, deux séances supplémentaires seront autorisées pendant le traitement.
Autres noms:
Achèvement du K-SADS et du CDRS-R pour évaluer le MDD et de l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler - 2e édition pour évaluer le QI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'état de l'entretien diagnostique (CDRS-R) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, semaine 16 après l'intervention
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Changement par rapport au départ sur le score total de l'échelle d'évaluation révisée de la dépression des enfants (CDRS-R).
Le score total CDRS-R mesure la présence et la gravité de la dépression chez les enfants.
L'échelle se compose de 17 éléments notés sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points.
Une cote de 1 indique un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression.
La somme totale des scores varie de 17 à 113.
À la suite d'études antérieures sur le TDM adolescent, un diagnostic de TDM et un score CDRS-R de 45 ou plus constituent le critère d'admission à l'étude.
Un score de 27 ou moins à la fin de l'étude est le critère de rémission du TDM.
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Au départ, semaine 16 après l'intervention
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Changement dans l'évaluation de suivi de l'intervalle longitudinal chez les adolescents (A-LIFE)
Délai: Semaine 8 après l'intervention (point médian), semaine 16 après l'intervention
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L'entretien A-LIFE, développé pour être utilisé avec des adolescents, était basé sur l'échelle d'évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE), un entretien clinique destiné aux adultes.
L'A-LIFE comprend trois sections générales, dont la psychopathologie, le fonctionnement psychosocial et la gravité générale du trouble (GSD).
Le domaine psychopathologie sera utilisé dans la présente étude car il fournit des informations indiquant si le participant répond aux critères et symptômes des troubles du DSM-5.
La mesure A-LIFE la plus intéressante dans la présente étude est l’évaluation en 6 points de chaque trouble psychiatrique identifié.
Chaque forme de psychopathologie est notée de 1 à 6, et un score de dépression de 4, 5 ou 6 donne un diagnostic positif de TDM.
La variable de résultat principale sera le nombre de patients atteints de TDM atteignant le statut de rémission (<4).
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Semaine 8 après l'intervention (point médian), semaine 16 après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Visites thérapeutiques hebdomadaires de base 1 à 16 après l'intervention
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BDI-II est une évaluation de 21 auto-évaluations du niveau de symptômes dépressifs sur une période de 2 semaines.
Les valeurs minimum et maximum pour le BDI-II sont (0-63).
Plus les scores sont élevés, plus la sévérité de la dépression est grande.
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Visites thérapeutiques hebdomadaires de base 1 à 16 après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Treadway, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00078545
- 1R01MH126985-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P011729 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées (y compris l'accès et les documents supplémentaires) seront partagées via le NIMH NDA et conformément à la politique de partage de données du NIMH NDA.
Délai de partage IPD
Dès que possible après la collecte des données.
Critères d'accès au partage IPD
Conformément à la politique de partage de données NIMH NDA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .