Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for adfærdsaktivering (BA)

29. februar 2024 opdateret af: Wade Edward Craighead, PhD, Emory University

Multi-level Mechanisms of Behavioural Activation Therapy for adolescent depression

Forskerne vil sammenligne hjerne (neural) aktivering af deprimerede teenagere før, under og efter et kursus af Behavioural Activation (BA) terapi ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Projektet søger især at afgøre, om BA retter sig mod forskellige neurale mekanismer for adfærdsundgåelse forbundet med lav motivation sammenlignet med trusselundgåelse. En gruppe af raske kontroller vil også blive scannet som en sammenligningsgruppe for adfærdsmæssige og billeddiagnostiske foranstaltninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de adfærdsmæssige og neurobiologiske faktorer, der forudsiger respons på adfærdsaktivering (BA), en psykosocial behandling af svær depressiv lidelse (MDD), hos unge.

Alderspuljen for rekruttering vil være unge i alderen 15-17. Efterforskerne planlægger at rekruttere 40 raske kontroller og 96 behandlingssøgende teenagere til en samlet prøve på ~136 deltagere. Individer, der når myndig alderen (18) i løbet af undersøgelsen, vil blive genindvilget som voksne og får lov til at fortsætte med at deltage i undersøgelse.

En sund kontrolgruppe vil blive inkluderet for at vurdere stabilitet i adfærdsmæssige og neuroimaging-foranstaltninger i løbet af deltagelse i undersøgelsen.

fMRI-scanningsplanen vil omfatte tre opgavebaserede sessioner (baseline, efter session 7 og efter endpoint) og to (session 3 og 9). "Behavioural-scheduling-in-the-scanner"-sessioner Primære resultater vil fokusere på symptomændringer hos patienter og deres tilknytning til mål for lav motivation og trusselundgåelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige unge i alderen 15-17;
  • nuværende MDD-diagnose som bestemt af K-SADS-PL,
  • CDRS-R rå score > 45 (T-score > 65) ved baseline;
  • estimeret fuldskala IQ > 80 som bestemt af WISC;
  • i stand til at modtage ambulant behandling;
  • villig til ikke at deltage i andre psykosociale behandlinger;
  • ikke at tage psykofarmaka i de to uger (fire uger for fluoxetin) forud for samtykke, med undtagelse af psykostimulerende medicin ordineret til behandling af ADHD.
  • Derudover skal deprimerede patienter have adgang til den nødvendige teknologi (f. smartphone, tablet eller stationær computer) for at fuldføre EMA-delen af ​​undersøgelsen.
  • Sunde kontroller kan ikke opfylde kriterierne for MDD, og ​​deres CDRS-R-råscore skal være under 28; T-score < 52).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar, skizofreni, skizofreniforme, skizoaffektive lidelser eller psykose NOS;
  • aktuelle diagnose af udviklingsforstyrrelser, alvorlig adfærdsforstyrrelse, livstruende anoreksi, OCD eller autismespektrumforstyrrelser;
  • tager psykotrope medicin før indrejse;
  • estimeret IQ < 80; alkohol-/narkotikaafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder;
  • potentiel/bekræftet neurologisk lidelse eller epilepsi;
  • klaustrofobi;
  • tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der udelukker fMRI;
  • godkendelse af overhængende og alvorlig suicidalitet;
  • medicinske tilstande, der har forrang over tilstedeværelsen af ​​MDD;
  • graviditet;
  • stofbrug (undtagen nikotin) inden for to uger efter fMRI-scanningen;
  • venstrehåndethed;
  • nikotinbrug inden for 3 timer efter fMRI-scanningen;
  • historie med traumatisk hjerneskade eller bevidstløshed i mere end 30 minutter;
  • et stimulerende regime for ADHD, som har ændret sig inden for 30 dage efter fMRI-scanningen.
  • Manglende overholdelse (dvs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDD patienter
Deltagerne ses i maksimalt 16 sessioner over 16 uger. To ekstra sessioner vil være tilladt under behandlingen.
Deltagerne vil blive set i maksimalt 16 sessioner med terapi fokuseret på at øge givende adfærd (16 individuelle terapisessioner af 1 time, hvoraf 2 inkluderer BSIS-komponenten) over 16 uger. BA-intervention inkluderer månedlige booster-sessioner, der tilbydes gennem en 6-måneders opfølgning. Om nødvendigt vil to ekstra sessioner være tilladt under behandlingen.
Andre navne:
  • BA Terapi
Færdiggørelse af K-SADS og CDRS-R for at vurdere MDD, og ​​Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 2nd Edition for at vurdere IQ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diagnostisk interviewstatus (CDRS-R) samlet score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 efter intervention
Ændring fra baseline på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore. CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression hos børn. Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala. En vurdering på 1 indikerer normal funktion og et højere tal indikerer en større grad af depression. Den samlede sum af scores varierer fra 17 til 113. Efter tidligere undersøgelser af MDD hos unge er en diagnose MDD og en CDRS-R-score på 45 eller højere kriteriet for optagelse i undersøgelsen. En score på 27 eller derunder ved afslutningen af ​​undersøgelsen er kriteriet for remission af MDD.
Baseline, uge ​​16 efter intervention
Ændring i adolescent longitudinelle interval opfølgningsevaluering (A-LIFE)
Tidsramme: Uge 8 efter intervention (midtpunkt), uge ​​16 efter intervention
A-LIFE-interviewet, udviklet til brug med unge, var baseret på Longitudinal Interval Follow-up Evaluation scale (LIFE), et klinisk interview for voksne. A-LIFE består af tre generelle sektioner, herunder psykopatologi, psykosocial funktion og generel sværhedsgrad af lidelsen (GSD). Det psykopatologiske domæne vil blive brugt i det aktuelle studie, fordi det giver information om, hvorvidt deltageren har opfyldt kriterierne og symptomerne på DSM-5 lidelser. Det A-LIFE-mål, der har størst interesse i den aktuelle undersøgelse, er 6-punktsvurderingen af ​​hver identificeret psykiatrisk lidelse. Hver form for psykopatologi er scoret 1-6, og en depressionsscore på 4, 5 eller 6 giver en positiv diagnose MDD. Den primære udfaldsvariabel vil være antallet af MDD-patienter, der når remissionsstatus (<4).
Uge 8 efter intervention (midtpunkt), uge ​​16 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, ugentlige terapibesøg 1-16 efter intervention
BDI-II er en vurdering af 21 selvrapporter af niveauet af depressive symptomer over en 2-ugers periode. Minimums- og maksimumværdierne for BDI-II er (0-63). Jo højere score, jo større sværhedsgrad af depression.
Baseline, ugentlige terapibesøg 1-16 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wade E Craighead, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00078545
  • 1R01MH126985-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data (herunder adgang og yderligere dokumenter) vil blive delt gennem NIMH NDA og i overensstemmelse med NIMH NDA datadelingspolitik.

IPD-delingstidsramme

Så hurtigt som muligt efter dataindsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med NIMH NDA datadelingspolitik.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Adfærdsaktiveringsterapi

3
Abonner