- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05548244
Mekanismer for adfærdsaktivering (BA)
Multi-level Mechanisms of Behavioural Activation Therapy for adolescent depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de adfærdsmæssige og neurobiologiske faktorer, der forudsiger respons på adfærdsaktivering (BA), en psykosocial behandling af svær depressiv lidelse (MDD), hos unge.
Alderspuljen for rekruttering vil være unge i alderen 15-17. Efterforskerne planlægger at rekruttere 40 raske kontroller og 96 behandlingssøgende teenagere til en samlet prøve på ~136 deltagere. Individer, der når myndig alderen (18) i løbet af undersøgelsen, vil blive genindvilget som voksne og får lov til at fortsætte med at deltage i undersøgelse.
En sund kontrolgruppe vil blive inkluderet for at vurdere stabilitet i adfærdsmæssige og neuroimaging-foranstaltninger i løbet af deltagelse i undersøgelsen.
fMRI-scanningsplanen vil omfatte tre opgavebaserede sessioner (baseline, efter session 7 og efter endpoint) og to (session 3 og 9). "Behavioural-scheduling-in-the-scanner"-sessioner Primære resultater vil fokusere på symptomændringer hos patienter og deres tilknytning til mål for lav motivation og trusselundgåelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Treadway, PhD
- E-mail: mtreadway@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wade E Craighead, PhD
- Telefonnummer: 4047273287
- E-mail: ecraigh@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Wade E Craighead, PhD
- E-mail: ecraigh@Emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
-
Kontakt:
- Michael Treadway, PhD
- E-mail: mtreadway@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
-
Kontakt:
- Wade E Craighead, PhD
- E-mail: ecraigh@Emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige unge i alderen 15-17;
- nuværende MDD-diagnose som bestemt af K-SADS-PL,
- CDRS-R rå score > 45 (T-score > 65) ved baseline;
- estimeret fuldskala IQ > 80 som bestemt af WISC;
- i stand til at modtage ambulant behandling;
- villig til ikke at deltage i andre psykosociale behandlinger;
- ikke at tage psykofarmaka i de to uger (fire uger for fluoxetin) forud for samtykke, med undtagelse af psykostimulerende medicin ordineret til behandling af ADHD.
- Derudover skal deprimerede patienter have adgang til den nødvendige teknologi (f. smartphone, tablet eller stationær computer) for at fuldføre EMA-delen af undersøgelsen.
- Sunde kontroller kan ikke opfylde kriterierne for MDD, og deres CDRS-R-råscore skal være under 28; T-score < 52).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar, skizofreni, skizofreniforme, skizoaffektive lidelser eller psykose NOS;
- aktuelle diagnose af udviklingsforstyrrelser, alvorlig adfærdsforstyrrelse, livstruende anoreksi, OCD eller autismespektrumforstyrrelser;
- tager psykotrope medicin før indrejse;
- estimeret IQ < 80; alkohol-/narkotikaafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder;
- potentiel/bekræftet neurologisk lidelse eller epilepsi;
- klaustrofobi;
- tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der udelukker fMRI;
- godkendelse af overhængende og alvorlig suicidalitet;
- medicinske tilstande, der har forrang over tilstedeværelsen af MDD;
- graviditet;
- stofbrug (undtagen nikotin) inden for to uger efter fMRI-scanningen;
- venstrehåndethed;
- nikotinbrug inden for 3 timer efter fMRI-scanningen;
- historie med traumatisk hjerneskade eller bevidstløshed i mere end 30 minutter;
- et stimulerende regime for ADHD, som har ændret sig inden for 30 dage efter fMRI-scanningen.
- Manglende overholdelse (dvs.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MDD patienter
Deltagerne ses i maksimalt 16 sessioner over 16 uger.
To ekstra sessioner vil være tilladt under behandlingen.
|
Deltagerne vil blive set i maksimalt 16 sessioner med terapi fokuseret på at øge givende adfærd (16 individuelle terapisessioner af 1 time, hvoraf 2 inkluderer BSIS-komponenten) over 16 uger.
BA-intervention inkluderer månedlige booster-sessioner, der tilbydes gennem en 6-måneders opfølgning.
Om nødvendigt vil to ekstra sessioner være tilladt under behandlingen.
Andre navne:
Færdiggørelse af K-SADS og CDRS-R for at vurdere MDD, og Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - 2nd Edition for at vurdere IQ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i diagnostisk interviewstatus (CDRS-R) samlet score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 16 efter intervention
|
Ændring fra baseline på Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore.
CDRS-R Total score måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression hos børn.
Skalaen består af 17 punkter, der scores på en 1-til-5- eller 1-til-7-skala.
En vurdering på 1 indikerer normal funktion og et højere tal indikerer en større grad af depression.
Den samlede sum af scores varierer fra 17 til 113.
Efter tidligere undersøgelser af MDD hos unge er en diagnose MDD og en CDRS-R-score på 45 eller højere kriteriet for optagelse i undersøgelsen.
En score på 27 eller derunder ved afslutningen af undersøgelsen er kriteriet for remission af MDD.
|
Baseline, uge 16 efter intervention
|
Ændring i adolescent longitudinelle interval opfølgningsevaluering (A-LIFE)
Tidsramme: Uge 8 efter intervention (midtpunkt), uge 16 efter intervention
|
A-LIFE-interviewet, udviklet til brug med unge, var baseret på Longitudinal Interval Follow-up Evaluation scale (LIFE), et klinisk interview for voksne.
A-LIFE består af tre generelle sektioner, herunder psykopatologi, psykosocial funktion og generel sværhedsgrad af lidelsen (GSD).
Det psykopatologiske domæne vil blive brugt i det aktuelle studie, fordi det giver information om, hvorvidt deltageren har opfyldt kriterierne og symptomerne på DSM-5 lidelser.
Det A-LIFE-mål, der har størst interesse i den aktuelle undersøgelse, er 6-punktsvurderingen af hver identificeret psykiatrisk lidelse.
Hver form for psykopatologi er scoret 1-6, og en depressionsscore på 4, 5 eller 6 giver en positiv diagnose MDD.
Den primære udfaldsvariabel vil være antallet af MDD-patienter, der når remissionsstatus (<4).
|
Uge 8 efter intervention (midtpunkt), uge 16 efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, ugentlige terapibesøg 1-16 efter intervention
|
BDI-II er en vurdering af 21 selvrapporter af niveauet af depressive symptomer over en 2-ugers periode.
Minimums- og maksimumværdierne for BDI-II er (0-63).
Jo højere score, jo større sværhedsgrad af depression.
|
Baseline, ugentlige terapibesøg 1-16 efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wade E Craighead, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00078545
- 1R01MH126985-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Adfærdsaktiveringsterapi
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Brian HoustonCVRx, Inc.RekrutteringKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
CVRx, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykHolland, Schweiz, Tyskland
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien