Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy aktywacji behawioralnej (BA)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wade Edward Craighead, PhD, Emory University

Wielopoziomowe mechanizmy behawioralnej terapii aktywacyjnej depresji u nastolatków

Badacze będą porównywać aktywację mózgu (neuronów) nastoletnich pacjentów z depresją przed, w trakcie i po kursie terapii aktywacji behawioralnej (BA) za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). W szczególności projekt ma na celu ustalenie, czy BA jest ukierunkowana na różne mechanizmy neuronowe unikania behawioralnego związanego z niską motywacją w porównaniu z unikaniem zagrożeń. Grupa zdrowych kontroli zostanie również przeskanowana jako grupa porównawcza pod kątem pomiarów behawioralnych i obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie behawioralnych i neurobiologicznych czynników przewidujących odpowiedź na aktywację behawioralną (BA), psychospołeczne leczenie dużej depresji (MDD) u nastolatków.

Pula wiekowa rekrutacji będzie stanowić młodzież w wieku 15-17 lat. Badacze planują rekrutację 40 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 96 poszukujących leczenia nastolatków z ogólnej próby około 136 uczestników. badanie.

Zdrowa grupa kontrolna zostanie włączona do oceny stabilności środków behawioralnych i neuroobrazowania w trakcie udziału w badaniu.

Harmonogram skanowania fMRI będzie obejmował trzy sesje oparte na zadaniach (linia bazowa, po sesji 7 i po punkcie końcowym) oraz dwie (sesje 3 i 9). Sesje „planowania behawioralnego w skanerze” Główne wyniki skupią się na zmianie objawów u pacjentów i ich powiązaniu z pomiarami niskiej motywacji i unikania zagrożeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku 15-17 lat;
  • aktualna diagnoza MDD ustalona przez K-SADS-PL,
  • surowy wynik CDRS-R > 45 (wynik T > 65) na początku badania;
  • szacowany IQ pełnej skali > 80 określony przez WISC;
  • możliwość korzystania z opieki ambulatoryjnej;
  • chęć nieuczestniczenia w innych psychospołecznych terapiach;
  • nieprzyjmowanie leków psychotropowych w ciągu dwóch tygodni (w przypadku fluoksetyny cztery tygodnie) przed wyrażeniem zgody, z wyjątkiem leków psychostymulujących przepisanych w leczeniu ADHD.
  • Dodatkowo pacjenci z depresją muszą mieć dostęp do wymaganej technologii (np. smartfon, tablet lub komputer stacjonarny), aby ukończyć część badania EMA.
  • Zdrowe kontrole nie mogą nie spełniać kryteriów MDD, a ich surowy wynik CDRS-R musi być niższy niż 28; T-score < 52).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub psychozy BNO;
  • aktualna diagnoza zaburzeń rozwojowych, ciężkich zaburzeń zachowania, zagrażającej życiu anoreksji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub zaburzeń ze spektrum autyzmu;
  • przyjmowanie leków psychotropowych przed wejściem;
  • szacowane IQ < 80; uzależnienie lub nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • potencjalne/potwierdzone zaburzenie neurologiczne lub padaczka;
  • klaustrofobia;
  • obecność stanu medycznego wykluczającego fMRI;
  • poparcie nieuchronnego i poważnego samobójstwa;
  • warunki medyczne, które mają pierwszeństwo przed obecnością MDD;
  • ciąża;
  • używanie substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu dwóch tygodni od badania fMRI;
  • leworęczność;
  • używanie nikotyny w ciągu 3 godzin od badania fMRI;
  • historia urazowego uszkodzenia mózgu lub utraty przytomności przez ponad 30 minut;
  • reżim stymulujący dla ADHD, który zmienił się w ciągu 30 dni od skanowania fMRI.
  • Niezgodność (tj.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z MDD
Uczestnicy będą widziani przez maksymalnie 16 sesji w ciągu 16 tygodni. Podczas leczenia dozwolone będą dwie dodatkowe sesje.
Behawioralne: Behawioralna terapia aktywacyjna
Uczestnicy będą przyjmowani na maksymalnie 16 sesji terapeutycznych ukierunkowanych na zwiększenie satysfakcjonujących zachowań (16 indywidualnych sesji terapeutycznych trwających 1 godzinę, z których 2 obejmują komponent BSIS) w ciągu 16 tygodni. Interwencja BA obejmuje comiesięczne sesje przypominające oferowane podczas 6-miesięcznej obserwacji. W razie potrzeby podczas leczenia dozwolone będą dwie dodatkowe sesje.
Inne nazwy:
  • Terapia BA
Behawioralne: Procedury oceny podstawowej
Ukończenie K-SADS i CDRS-R do oceny MDD oraz Skróconej Skali Inteligencji Wechslera – wydanie 2 do oceny IQ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku wywiadu diagnostycznego (CDRS-R) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tydzień po interwencji
Zmiana od punktu początkowego na całkowity wynik skorygowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R). Całkowity wynik CDRS-R mierzy obecność i nasilenie depresji u dzieci. Skala składa się z 17 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5 lub od 1 do 7 punktów. Ocena 1 oznacza normalne funkcjonowanie, a wyższa liczba wskazuje na większy stopień depresji. Suma punktów mieści się w przedziale od 17 do 113. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami dotyczącymi MDD u młodzieży, kryterium przyjęcia do badania jest rozpoznanie MDD i wynik w skali CDRS-R wynoszący 45 lub więcej. Kryterium remisji MDD jest wynik 27 punktów lub mniej na koniec badania.
Wartość wyjściowa, 16 tydzień po interwencji
Zmiana w ocenie kontrolnej młodzieży w okresie podłużnym (A-LIFE)
Ramy czasowe: Tydzień 8 po interwencji (punkt środkowy), tydzień 16 po interwencji
Wywiad A-LIFE, opracowany do stosowania u nastolatków, opierał się na skali oceny obserwacji podłużnej (LIFE) – wywiadzie klinicznym dla dorosłych. Skala A-LIFE składa się z trzech ogólnych sekcji, obejmujących psychopatologię, funkcjonowanie psychospołeczne i ogólne nasilenie zaburzenia (GSD). W bieżącym badaniu wykorzystana zostanie dziedzina psychopatologii, ponieważ dostarcza informacji na temat tego, czy uczestnik spełnił kryteria i objawy zaburzeń DSM-5. Najbardziej interesującą miarą A-LIFE w bieżącym badaniu jest 6-punktowa ocena każdego zidentyfikowanego zaburzenia psychicznego. Każda forma psychopatologii jest oceniana w skali 1-6, a wynik depresji wynoszący 4, 5 lub 6 oznacza pozytywną diagnozę MDD. Główną zmienną wynikową będzie liczba pacjentów z MDD, którzy osiągnęli stan remisji (<4).
Tydzień 8 po interwencji (punkt środkowy), tydzień 16 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Wyjściowe, cotygodniowe wizyty terapeutyczne 1-16 po interwencji
BDI-II to 21-samoopisowa ocena poziomu objawów depresyjnych w okresie 2 tygodni. Minimalne i maksymalne wartości dla BDI-II to (0-63). Im wyższy wynik, tym większe nasilenie depresji.
Wyjściowe, cotygodniowe wizyty terapeutyczne 1-16 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wade E Craighead, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00078545
  • 1R01MH126985-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (w tym dostęp i dodatkowe dokumenty) będą udostępniane za pośrednictwem NIMH NDA i zgodnie z polityką udostępniania danych NIMH NDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak najszybciej po zebraniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z polityką udostępniania danych NIMH NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna terapia aktywacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj