Mecanismos de Ativação Comportamental (BA)
28 de maio de 2026 atualizado por: Michael Treadway, Emory University
Mecanismos multiníveis de terapia de ativação comportamental para depressão na adolescência
Os investigadores irão comparar a ativação cerebral (neural) de pacientes adolescentes deprimidos antes, durante e depois de um curso de terapia de Ativação Comportamental (BA) usando ressonância magnética funcional (fMRI).
Em particular, o projeto procura determinar se o BA tem como alvo diferentes mecanismos neurais para evitação comportamental associada à baixa motivação em comparação com a evitação de ameaças.
Um grupo de controles saudáveis também será escaneado como um grupo de comparação para medidas comportamentais e de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é investigar os fatores comportamentais e neurobiológicos que predizem a resposta à Ativação do Comportamento (BA), um tratamento psicossocial para o Transtorno Depressivo Maior (TDM), em adolescentes.
A faixa etária de recrutamento será de adolescentes de 15 a 17 anos. Os investigadores planejam recrutar 40 controles saudáveis e 96 adolescentes em busca de tratamento para uma amostra geral de aproximadamente 136 participantes. estudar.
Um grupo de controle saudável será incluído para avaliar a estabilidade nas medidas comportamentais e de neuroimagem ao longo da participação no estudo.
A programação da varredura de fMRI incluirá três sessões baseadas em tarefas (linha de base, após a sessão 7 e após o ponto final) e duas (sessões 3 e 9). Sessões de "agendamento de comportamento no scanner" Os resultados primários se concentrarão na mudança de sintomas nos pacientes e sua associação com medidas de baixa motivação e evitação de ameaças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Treadway, PhD
- E-mail: mtreadway@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Wade E Craighead, PhD
- Número de telefone: 4047273287
- E-mail: ecraigh@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Contato:
- Wade E Craighead, PhD
- E-mail: ecraigh@Emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
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Contato:
- Michael Treadway, PhD
- E-mail: mtreadway@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
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Contato:
- Wade E Craighead, PhD
- E-mail: ecraigh@Emory.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes masculinos e femininos de 15 a 17 anos;
- diagnóstico atual de MDD conforme determinado por K-SADS-PL,
- pontuação bruta de CDRS-R > 45 (escore T > 65) no início do estudo;
- QI estimado em escala completa > 80 conforme determinado pelo WISC;
- capaz de receber atendimento ambulatorial;
- disposto a não participar de outros tratamentos psicossociais;
- não ter tomado medicamentos psicotrópicos nas duas semanas (quatro semanas para fluoxetina) anteriores ao consentimento, com exceção dos medicamentos psicoestimulantes prescritos para o tratamento do TDAH.
- Além disso, os pacientes deprimidos devem ter acesso à tecnologia necessária (p. smartphone, tablet ou computador de mesa) para concluir a parte EMA do estudo.
- Os controles saudáveis não podem não atender aos critérios para MDD e sua pontuação bruta de CDRS-R deve estar abaixo de 28; T-score < 52).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar, esquizofrenia, esquizofreniforme, esquizoafetivo ou psicose SOE;
- diagnóstico atual de transtorno do desenvolvimento, transtorno de conduta grave, anorexia com risco de vida, TOC ou transtornos do espectro do autismo;
- tomar medicamentos psicotrópicos antes da entrada;
- QI estimado < 80; dependência ou abuso de álcool/drogas nos últimos 3 meses;
- distúrbio neurológico potencial/confirmado ou epilepsia;
- claustrofobia;
- presença de uma condição médica que impeça fMRI;
- endosso de suicídio iminente e grave;
- condições médicas que prevalecem sobre a presença de MDD;
- gravidez;
- uso de substâncias (excluindo nicotina) dentro de duas semanas após o exame fMRI;
- canhoto;
- uso de nicotina dentro de 3 horas após o exame fMRI;
- história de traumatismo cranioencefálico ou de inconsciência por mais de 30 minutos;
- um regime estimulante para TDAH que mudou dentro de 30 dias após a varredura fMRI.
- Incumprimento (ou seja,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes MDD
Os participantes serão vistos por um máximo de 16 sessões ao longo de 16 semanas.
Duas sessões extras serão permitidas durante o tratamento.
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Os participantes serão atendidos por um máximo de 16 sessões de terapia focadas no aumento de comportamentos gratificantes (16 sessões de terapia individual de 1 hora, 2 das quais incluem o componente BSIS) ao longo de 16 semanas.
A intervenção BA inclui sessões mensais de reforço oferecidas ao longo de 6 meses de acompanhamento.
Se necessário, serão permitidas duas sessões extras durante o tratamento.
Outros nomes:
Conclusão do K-SADS e CDRS-R para avaliar o TDM, e da Escala Abreviada de Inteligência Wechsler - 2ª Edição para avaliar o QI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total do status da entrevista diagnóstica (CDRS-R) desde a linha de base
Prazo: Linha de base, semana 16 pós-intervenção
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação de depressão infantil revisada (CDRS-R).
A pontuação total do CDRS-R mede a presença e a gravidade da depressão em crianças.
A escala consiste em 17 itens pontuados em uma escala de 1 a 5 ou 1 a 7 pontos.
Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número maior indica um maior grau de depressão.
A soma total das pontuações varia de 17 a 113.
Na sequência de estudos anteriores de adolescentes MDD, um diagnóstico de MDD e uma pontuação CDRS-R de 45 ou superior é o critério para admissão no estudo.
Uma pontuação de 27 ou menos no final do estudo é o critério para a remissão do MDD.
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Linha de base, semana 16 pós-intervenção
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Mudança na avaliação de acompanhamento do intervalo longitudinal de adolescentes (A-LIFE)
Prazo: Semana 8 pós-intervenção (ponto médio), semana 16 pós-intervenção
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A Entrevista A-LIFE, desenvolvida para uso com adolescentes, foi baseada na escala Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE), uma entrevista clínica para adultos.
O A-LIFE compreende três seções gerais, incluindo psicopatologia, funcionamento psicossocial e gravidade geral do transtorno (GSD).
O domínio psicopatologia será utilizado no presente estudo porque fornece informações sobre se o participante atendeu aos critérios e sintomas dos transtornos do DSM-5.
A medida A-LIFE de maior interesse no presente estudo é a classificação de 6 pontos de cada transtorno psiquiátrico identificado.
Cada forma de psicopatologia é pontuada de 1 a 6, e uma pontuação de depressão de 4, 5 ou 6 produz um diagnóstico positivo de TDM.
A variável de resultado primário será o número de pacientes com TDM atingindo o status de remissão (<4).
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Semana 8 pós-intervenção (ponto médio), semana 16 pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base, visitas semanais de terapia 1-16 após a intervenção
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O BDI-II é uma avaliação de 21 auto-relatos do nível de sintomas depressivos durante um período de 2 semanas.
Os valores mínimo e máximo para o BDI-II são (0-63).
Quanto mais altas as pontuações, maior a gravidade da depressão.
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Linha de base, visitas semanais de terapia 1-16 após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Treadway, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00078545
- 1R01MH126985-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P011729 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados (incluindo acesso e documentos adicionais) serão compartilhados por meio do NIMH NDA e de acordo com a política de compartilhamento de dados do NIMH NDA.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Assim que possível após a coleta de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com a política de compartilhamento de dados NIMH NDA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .