Käyttäytymisaktivoinnin mekanismit (BA)
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Michael Treadway, Emory University
Nuorten masennuksen käyttäytymisaktivointiterapian monitasoiset mekanismit
Tutkijat vertailevat masentuneiden nuorten potilaiden aivojen (hermoston) aktivaatiota ennen käyttäytymisaktivaatiohoitoa (BA) ja sen aikana toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla.
Hankkeessa pyritään erityisesti selvittämään, kohdistuuko BA erilaisiin hermomekanismeihin käyttäytymisen välttämiseksi, joka liittyy alhaiseen motivaatioon verrattuna uhkien välttämiseen.
Ryhmä terveitä kontrolleja skannataan myös käyttäytymis- ja kuvantamismittausten vertailuryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia käyttäytymis- ja neurobiologisia tekijöitä, jotka ennustavat vastetta Behavior Activation (BA) -hoitoon, joka on vakavan masennushäiriön (MDD) psykososiaalinen hoitomuoto, nuorilla.
Rekrytointiikäryhmä on 15-17-vuotiaat nuoret. Tutkijat aikovat värvätä 40 tervettä kontrollia ja 96 hoitoa hakevaa nuorta noin 136 osallistujan kokonaisotokseen. Tutkimuksen aikana täysi-ikäisiksi (18) saapuvat henkilöt hyväksytään uudelleen aikuisina ja heidän sallitaan jatkaa osallistumista opiskella.
Terve kontrolliryhmä otetaan mukaan arvioimaan käyttäytymis- ja hermokuvausmittausten vakautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
FMRI-skannausaikataulu sisältää kolme tehtäväpohjaista istuntoa (perustila, istunnon 7 jälkeen ja päätepisteen jälkeen) ja kaksi (istunnot 3 ja 9). "Skannerin käyttäytymisen ajoitus" -istunnot Ensisijaiset tulokset keskittyvät potilaiden oireiden muutokseen ja heidän yhteyteensä alhaisen motivaation ja uhkien välttämisen mittareihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Treadway, PhD
- Sähköposti: mtreadway@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wade E Craighead, PhD
- Puhelinnumero: 4047273287
- Sähköposti: ecraigh@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wade E Craighead, PhD
- Sähköposti: ecraigh@Emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Treadway, PhD
- Sähköposti: mtreadway@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wade E Craighead, PhD
- Sähköposti: ecraigh@Emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-17-vuotiaat mies- ja naisnuoret;
- nykyinen MDD-diagnoosi, jonka määrittää K-SADS-PL,
- CDRS-R-raaka-arvo > 45 (T-pisteet > 65) lähtötilanteessa;
- arvioitu täyden asteikon IQ > 80 WISC:n määrittämänä;
- voi saada avohoitoa;
- halukas olemaan osallistumatta muihin psykososiaalisiin hoitoihin;
- olla käyttämättä psykotrooppisia lääkkeitä kahden viikon aikana (fluoksetiinin osalta neljä viikkoa) ennen suostumusta, lukuun ottamatta ADHD:n hoitoon määrättyjä psykostimulantteja.
- Lisäksi masentuneilla potilailla on oltava pääsy tarvittavaan teknologiaan (esim. älypuhelimella, tabletilla tai pöytätietokoneella) suorittaaksesi tutkimuksen EMA-osuuden.
- Terveet kontrollit eivät voi täyttää MDD-kriteerejä, ja niiden CDRS-R-raakapisteiden on oltava alle 28; T-pisteet < 52).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, skitsofreenistä, skitsoaffektiivisista häiriöistä tai psykoosista NOS;
- kehityshäiriön, vakavan käyttäytymishäiriön, hengenvaarallisen anoreksian, OCD:n tai autismikirjon häiriön nykyinen diagnoosi;
- psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen ennen maahantuloa;
- arvioitu älykkyysosamäärä < 80; alkoholi-/huumeriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- mahdollinen/vahvistettu neurologinen häiriö tai epilepsia;
- klaustrofobia;
- sairauden esiintyminen, joka estää fMRI:n;
- välittömän ja vakavan itsemurhan hyväksyminen;
- sairaudet, jotka ovat etusijalla MDD:n esiintymiseen nähden;
- raskaus;
- päihteiden käyttö (lukuun ottamatta nikotiinia) kahden viikon sisällä fMRI-skannauksesta;
- vasenkätisyys;
- nikotiinin käyttö 3 tunnin sisällä fMRI-skannauksesta;
- traumaattinen aivovamma tai tajuton olo yli 30 minuuttia;
- stimulanttiohjelma ADHD:lle, joka on muuttunut 30 päivän sisällä fMRI-skannauksesta.
- Noudattamatta jättäminen (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDD-potilaat
Osallistujia nähdään enintään 16 istunnolla 16 viikon aikana.
Hoidon aikana sallitaan kaksi ylimääräistä hoitokertaa.
|
Osallistujia nähdään enintään 16 terapiajaksolla, jotka keskittyvät palkitsevan käyttäytymisen lisäämiseen (16 yksittäistä 1 tunnin terapiaistuntoa, joista 2 sisältää BSIS-komponentin) 16 viikon aikana.
BA-interventio sisältää kuukausittaisia tehosteistuntoja, joita tarjotaan 6 kuukauden seurannan ajan.
Tarvittaessa hoidon aikana sallitaan kaksi ylimääräistä hoitokertaa.
Muut nimet:
K-SADS ja CDRS-R valmistuvat MDD:n arvioimiseksi ja Wechsler Abreviated Scale of Intelligence - 2. painos älykkyysosamäärän arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen haastattelun tilan (CDRS-R) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärässä.
CDRS-R-kokonaispistemäärä mittaa masennuksen esiintymistä ja vakavuutta lapsilla.
Asteikko koostuu 17 pisteestä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-5 tai 1-7.
Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa ja suurempi luku suurempaa masennuksen astetta.
Pisteiden yhteissumma vaihtelee välillä 17-113.
Aiempien nuorten MDD-tutkimusten perusteella MDD-diagnoosi ja CDRS-R-pistemäärä 45 tai enemmän on tutkimukseen pääsyn kriteeri.
Pistemäärä 27 tai vähemmän tutkimuksen lopussa on MDD:n remission kriteeri.
|
Lähtötilanne, viikko 16 toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos nuorten pitkittäisvälin seuranta-arvioinnissa (A-LIFE)
Aikaikkuna: Viikko 8 toimenpiteen jälkeen (keskipiste), viikko 16 toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten kanssa käytettäväksi kehitetty A-LIFE-haastattelu perustui aikuisten kliiniseen haastatteluun Longitudinal Interval Follow-up Evaluation scale (LIFE).
A-LIFE sisältää kolme yleistä osaa, mukaan lukien psykopatologia, psykososiaalinen toiminta ja häiriön yleinen vakavuus (GSD).
Psykopatologian aluetta käytetään tässä tutkimuksessa, koska se antaa tietoa siitä, onko osallistuja täyttänyt DSM-5-häiriöiden kriteerit ja oireet.
Nykyisessä tutkimuksessa eniten kiinnostava A-LIFE-mittari on kunkin tunnistetun psykiatrisen häiriön 6 pisteen luokitus.
Jokainen psykopatologian muoto saa pisteytyksen 1-6, ja masennuspistemäärä 4, 5 tai 6 antaa positiivisen diagnoosin MDD:stä.
Ensisijainen tulosmuuttuja on remissiotilan saavuttaneiden MDD-potilaiden lukumäärä (<4).
|
Viikko 8 toimenpiteen jälkeen (keskipiste), viikko 16 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustason viikoittaiset hoitokäynnit 1-16 toimenpiteen jälkeen
|
BDI-II on 21 itseraportin arvio masennusoireiden tasosta 2 viikon aikana.
BDI-II:n minimi- ja maksimiarvot ovat (0-63).
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempi on masennuksen vakavuus.
|
Perustason viikoittaiset hoitokäynnit 1-16 toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Treadway, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00078545
- 1R01MH126985-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P011729 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot (mukaan lukien pääsy ja lisäasiakirjat) jaetaan NIMH NDA:n kautta ja NIMH NDA:n tiedonjakokäytännön mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Mahdollisimman pian tiedonkeruun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
NIMH NDA:n tiedonjakokäytännön mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .