Mechanismy behaviorální aktivace (BA)
28. května 2026 aktualizováno: Michael Treadway, Emory University
Víceúrovňové mechanismy behaviorální aktivační terapie u adolescentní deprese
Vyšetřovatelé budou porovnávat mozkovou (neurální) aktivaci depresivních dospívajících pacientů před, během a po léčbě behaviorální aktivací (BA) pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Projekt se zejména snaží zjistit, zda se BA zaměřuje na různé nervové mechanismy pro vyhýbání se chování spojené s nízkou motivací ve srovnání s vyhýbáním se hrozbám.
Skupina zdravých kontrol bude také skenována jako srovnávací skupina pro měření chování a zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prozkoumat behaviorální a neurobiologické faktory predikující reakci na aktivaci chování (BA), psychosociální léčbu velké depresivní poruchy (MDD), u adolescentů.
Věkový fond pro nábor bude tvořit dospívající ve věku 15–17 let. Vyšetřovatelé plánují přijmout 40 zdravých kontrol a 96 dospívajících hledajících léčbu pro celkový vzorek ~136 účastníků. Jednotlivci, kteří během studie dosáhnou plnoletosti (18), budou znovu souhlasit jako dospělí a bude jim umožněno pokračovat v účasti na studii. studie.
Zdravá kontrolní skupina bude zahrnuta k posouzení stability v behaviorálních a neurozobrazovacích měřeních v průběhu účasti ve studii.
Plán skenování fMRI bude zahrnovat tři relace založené na úloze (základní, po relaci 7 a po ukončení) a dvě (relace 3 a 9). Sezení "behaviorální-plánování-in-the-scanner" Primární výsledky se zaměří na změnu symptomů u pacientů a jejich spojení s mírami nízké motivace a vyhýbání se hrozbám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Treadway, PhD
- E-mail: mtreadway@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wade E Craighead, PhD
- Telefonní číslo: 4047273287
- E-mail: ecraigh@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Wade E Craighead, PhD
- E-mail: ecraigh@Emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
-
Kontakt:
- Michael Treadway, PhD
- E-mail: mtreadway@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
-
Kontakt:
- Wade E Craighead, PhD
- E-mail: ecraigh@Emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající muži a ženy ve věku 15–17 let;
- aktuální MDD diagnóza stanovená K-SADS-PL,
- nezpracované skóre CDRS-R > 45 (T-skóre > 65) na začátku;
- odhadované IQ v plném rozsahu > 80, jak je stanoveno WISC;
- schopen přijímat ambulantní péči;
- ochoten neúčastnit se jiné psychosociální léčby;
- neužívat psychotropní léky během dvou týdnů (čtyři týdny u fluoxetinu) před udělením souhlasu, s výjimkou psychostimulačních léků předepsaných pro léčbu ADHD.
- Pacienti s depresí musí mít navíc přístup k požadované technologii (např. chytrý telefon, tablet nebo stolní počítač) k dokončení části studie EMA.
- Zdravé kontroly nemohou splňovat kritéria pro MDD a jejich nezpracované skóre CDRS-R musí být nižší než 28; T-skóre < 52).
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza bipolární, schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní poruchy nebo psychózy NOS;
- současná diagnóza vývojové poruchy, závažné poruchy chování, život ohrožující anorexie, OCD nebo poruch autistického spektra;
- užívání psychotropních léků před vstupem;
- odhadované IQ < 80; závislost na alkoholu/drogách nebo zneužívání během posledních 3 měsíců;
- potenciální/potvrzená neurologická porucha nebo epilepsie;
- klaustrofobie;
- přítomnost zdravotního stavu, který vylučuje fMRI;
- schvalování hrozící a vážné sebevraždy;
- zdravotní stavy, které mají přednost před přítomností MDD;
- těhotenství;
- užívání látky (kromě nikotinu) do dvou týdnů po vyšetření fMRI;
- leváctví;
- užití nikotinu do 3 hodin po vyšetření fMRI;
- anamnéza traumatického poranění mozku nebo bezvědomí po dobu delší než 30 minut;
- stimulační režim pro ADHD, který se změnil do 30 dnů po skenování fMRI.
- Nesoulad (tj.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s MDD
Účastníci budou viděni maximálně na 16 sezeních během 16 týdnů.
Během léčby budou povolena dvě sezení navíc.
|
Účastníci budou viděni na maximálně 16 sezeních terapie zaměřené na zvýšení odměňujícího chování (16 individuálních terapeutických sezení po 1 hodině, z nichž 2 zahrnují složku BSIS) po dobu 16 týdnů.
BA intervence zahrnuje měsíční posilovací relace nabízené během 6měsíčního sledování.
V případě potřeby budou během léčby povolena dvě sezení navíc.
Ostatní jména:
Dokončení K-SADS a CDRS-R pro hodnocení MDD a Wechslerova zkrácená škála inteligence - 2. vydání pro hodnocení IQ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre stavu diagnostického rozhovoru (CDRS-R) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty celkového skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R).
CDRS-R Celkové skóre měří přítomnost a závažnost deprese u dětí.
Škála se skládá ze 17 položek bodovaných na stupnici od 1 do 5 nebo od 1 do 7.
Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší číslo znamená větší stupeň deprese.
Celkový součet skóre se pohybuje od 17 do 113.
Po předchozích studiích MDD u adolescentů je kritériem pro přijetí do studie diagnóza MDD a skóre CDRS-R 45 nebo vyšší.
Skóre 27 nebo méně na konci studie je kritériem pro remisi MDD.
|
Výchozí stav, týden 16 po intervenci
|
|
Změna v následném hodnocení longitudinálního intervalu u dospívajících (A-LIFE)
Časové okno: 8. týden po intervenci (Midpoint), 16. týden po intervenci
|
A-LIFE Interview, vyvinutý pro použití s dospívajícími, byl založen na Longitudinal Interval Follow-up Evaluation scale (LIFE), klinickém rozhovoru pro dospělé.
A-LIFE zahrnuje tři obecné sekce, včetně psychopatologie, psychosociálního fungování a obecné závažnosti poruchy (GSD).
Doména psychopatologie bude použita v současné studii, protože poskytuje informace o tom, zda účastník splnil kritéria a symptomy poruch DSM-5.
Měřítkem A-LIFE, o které je v současné studii největší zájem, je 6bodové hodnocení každé identifikované psychiatrické poruchy.
Každá forma psychopatologie je hodnocena 1-6 a skóre deprese 4, 5 nebo 6 dává pozitivní diagnózu MDD.
Primární výslednou proměnnou bude počet pacientů s MDD, kteří dosáhli stavu remise (<4).
|
8. týden po intervenci (Midpoint), 16. týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI-II)
Časové okno: Základní, týdenní terapeutické návštěvy 1-16 po intervenci
|
BDI-II je 21 self report hodnocení úrovně depresivních symptomů během 2-týdenního období.
Minimální a maximální hodnoty pro BDI-II jsou (0-63).
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost deprese.
|
Základní, týdenní terapeutické návštěvy 1-16 po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Treadway, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00078545
- 1R01MH126985-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P011729 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data (včetně přístupových a dalších dokumentů) budou sdílena prostřednictvím NIMH NDA a v souladu se zásadami NIMH NDA pro sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Co nejdříve po sběru dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V souladu s politikou sdílení dat NIMH NDA.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .