Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselkedési aktiválás mechanizmusai (BA)

2024. február 29. frissítette: Wade Edward Craighead, PhD, Emory University

A serdülőkori depresszió viselkedési aktiváló terápiájának többszintű mechanizmusai

A kutatók funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével összehasonlítják a depressziós serdülőkorú betegek agyi (idegrendszeri) aktivációját a viselkedésaktiváló (BA) terápia előtt, alatt és után. A projekt különösen azt igyekszik meghatározni, hogy a BA különböző neurális mechanizmusokat céloz-e meg az alacsony motivációval összefüggő viselkedéselkerülésben, mint a fenyegetés elkerülésében. Az egészséges kontrollok egy csoportját is megvizsgálják a viselkedési és képalkotó mérések összehasonlító csoportjaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja azokat a viselkedési és neurobiológiai tényezőket, amelyek előrejelzik a viselkedésaktiválásra (BA), a major depressziós zavar (MDD) pszichoszociális kezelésére adott választ serdülőknél.

A felvételi korosztály 15-17 éves serdülőkből áll. A vizsgálók azt tervezik, hogy 40 egészséges kontrollt és 96 kezelésre vágyó serdülőt vesznek fel egy körülbelül 136 résztvevőből álló mintára. Azokat az egyéneket, akik a vizsgálat során elérik a nagykorúságot (18), újra beleegyezést kapnak, és folytathatják a részvételt a vizsgálatban. tanulmány.

Egy egészséges kontrollcsoportot bevonunk a viselkedési és neuroimaging mérések stabilitásának értékelésére a vizsgálatban való részvétel során.

Az fMRI-vizsgálat ütemezése három feladatalapú munkamenetet (alaphelyzet, a 7. munkamenet után és a végpont után) és kettőt (3. és 9. munkamenet) fog tartalmazni. „Viselkedés-ütemezés a szkennerben” foglalkozások Az elsődleges eredmények a betegeken belüli tünetek változására, valamint az alacsony motiváció és a fenyegetéskerülés mérőszámaihoz való kapcsolódásra összpontosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Toborzás
        • Child and Adolescent Mood Program (CAMP)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-17 éves férfi és női serdülők;
  • a K-SADS-PL által meghatározott aktuális MDD diagnózis,
  • CDRS-R nyers pontszám > 45 (T-score > 65) az alapvonalon;
  • becsült teljes IQ > 80, a WISC meghatározása szerint;
  • járóbeteg-ellátásban részesülhet;
  • hajlandó nem vesz részt más pszichoszociális kezelésekben;
  • a beleegyezés előtti két hétben (fluoxetin esetében négy hét) nem szed pszichotróp gyógyszert, kivéve az ADHD kezelésére felírt pszichostimuláns gyógyszereket.
  • Ezenkívül a depressziós betegeknek hozzá kell férniük a szükséges technológiához (pl. okostelefonon, táblagépen vagy asztali számítógépen) a vizsgálat EMA részének befejezéséhez.
  • Az egészséges kontrollok nem felelhetnek meg az MDD kritériumainak, és CDRS-R nyers pontszámuk 28 alatt kell legyen; T-pontszám < 52).

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris, skizofrénia, skizofréniás, skizoaffektív rendellenességek vagy pszichózis NOS jelenlegi vagy korábbi diagnózisa;
  • fejlődési rendellenesség, súlyos magatartászavar, életveszélyes étvágytalanság, OCD vagy autizmus spektrum zavarok aktuális diagnózisa;
  • pszichotróp gyógyszerek szedése a belépés előtt;
  • becsült IQ < 80; alkohol-/kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 3 hónapban;
  • lehetséges/megerősített neurológiai rendellenesség vagy epilepszia;
  • klausztrofóbia;
  • olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely kizárja az fMRI-t;
  • a közelgő és súlyos öngyilkosság jóváhagyása;
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek elsőbbséget élveznek az MDD jelenlétével szemben;
  • terhesség;
  • szerhasználat (kivéve a nikotint) az fMRI vizsgálatot követő két héten belül;
  • balkezesség;
  • nikotinhasználat az fMRI-vizsgálatot követő 3 órán belül;
  • traumás agysérülés vagy 30 percnél hosszabb eszméletlenség a kórtörténetében;
  • az ADHD stimuláló rendszere, amely az fMRI-vizsgálatot követő 30 napon belül megváltozott.
  • Meg nem felelés (pl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDD betegek
A résztvevők legfeljebb 16 ülésen vehetők igénybe 16 héten keresztül. A kezelés alatt két további kezelés megengedett.
Viselkedési: Viselkedési aktiváló terápia
A résztvevőket legfeljebb 16 terápiás alkalomra tekinthetik meg, amelyek a jutalmazó magatartás fokozására összpontosítanak (16 egyéni terápiás alkalom, 1 órás, ebből 2 tartalmazza a BSIS komponenst is) 16 héten keresztül. A BA-beavatkozás havi emlékeztető kezeléseket foglal magában a 6 hónapos nyomon követés során. Ha szükséges, a kezelés alatt két további kezelés megengedett.
Más nevek:
  • BA terápia
Viselkedési: Kiindulási értékelési eljárások
A K-SADS és a CDRS-R befejezése az MDD értékelésére, valamint a Wechsler Rövidített Scale of Intelligence – 2. kiadás az IQ értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai interjú állapotának (CDRS-R) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 16. hét a beavatkozás után
Változás a kiindulási értékhez képest a Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) összpontszámon. A CDRS-R összpontszám a depresszió jelenlétét és súlyosságát méri gyermekeknél. A skála 17 tételből áll, 1-től 5-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelve. Az 1-es besorolás a normális működést, a magasabb szám pedig a nagyobb mértékű depressziót jelzi. A pontszámok összege 17 és 113 között van. A serdülőkori MDD-vel kapcsolatos korábbi tanulmányokat követően az MDD diagnózisa és a 45-ös vagy annál magasabb CDRS-R pontszám a vizsgálatba való felvétel kritériuma. A vizsgálat végén 27 vagy annál alacsonyabb pontszám az MDD remissziójának kritériuma.
Kiindulási állapot, 16. hét a beavatkozás után
Változás a serdülőkori longitudinális intervallum-követési értékelésben (A-LIFE)
Időkeret: 8. hét a beavatkozás után (középpont), 16. hét a beavatkozás után
A serdülőkkel való használatra kifejlesztett A-LIFE Interjú a Longitudinal Interval Follow-up Evaluation Skálán (LIFE) alapul, amely egy felnőttek számára készült klinikai interjú. Az A-LIFE három általános részből áll, beleértve a pszichopatológiát, a pszichoszociális működést és a rendellenesség általános súlyosságát (GSD). A jelenlegi vizsgálatban a pszichopatológiai tartományt használjuk, mert ez információt nyújt arról, hogy a résztvevő megfelel-e a DSM-5 rendellenességek kritériumainak és tüneteinek. A jelenlegi tanulmányban a legnagyobb érdeklődésre számot tartó A-LIFE mérőszám az egyes azonosított pszichiátriai rendellenességek 6 pontos értékelése. A pszichopatológia minden formáját 1-6 pontra értékelik, és a 4-es, 5-ös vagy 6-os depressziós pontszám pozitív MDD diagnózist eredményez. Az elsődleges kimeneti változó a remissziós állapotot elérő MDD-betegek száma (<4).
8. hét a beavatkozás után (középpont), 16. hét a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Beck-depressziós leltárban (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási, heti terápiás látogatások a beavatkozás után 1-16
A BDI-II egy 21 önjelentésből álló értékelés a depressziós tünetek szintjéről 2 hetes időszak alatt. A BDI-II minimális és maximális értéke (0-63). Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
Kiindulási, heti terápiás látogatások a beavatkozás után 1-16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wade E Craighead, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00078545
  • 1R01MH126985-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok (beleértve a hozzáférést és a további dokumentumokat) a NIMH NDA-n keresztül és a NIMH NDA adatmegosztási szabályzatának megfelelően kerülnek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Az adatgyűjtést követően a lehető leghamarabb.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A NIMH NDA adatmegosztási szabályzatának megfelelően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiváló terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel