運動に伴う吐き気と嘔吐を予防するための DPI-386 点鼻薬の有効性と安全性

包含基準:

1. 研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および禁止されている薬物の使用を控えることを含む、研究のすべての要件を理解し、遵守する治験責任医師の意見における能力。
2. -18歳以上の男性および女性の被験者。
3. 乗り物酔いしやすさアンケート ショートフォーム (MSSQ-Short) からの「頻繁に」の少なくとも 3 つの応答によって証明されるように、挑発的な動きに敏感です。
4. -安全に登録され、研究を完了するための許容可能な全体的な病状 治験責任医師の意見。
5. 鼻腔内薬を服用する能力。
6. 男性、生殖能力のない女性（すなわち、スクリーニングの6か月前に処置が行われた場合、または被験者が閉経後2年である場合、外科的に不妊手術を受けた）、または許容される避妊方法（経口避妊薬、全身性注射またはパッチ] 避妊、ダブルバリア法、厳格な禁欲、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮頸管キャップ、銅製子宮内避妊器具など) を投与前 30 日まで、投与後 1 か月間スクリーニング時の妊娠検査陰性。

7. 次のライフスタイル コンプライアンスに関する考慮事項を順守することに同意します。

   1. 治験薬の投与前、投与中、および投与後 7 日間は、グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む物質の摂取を控えてください。
   2. 治験薬投与の 24 時間前および航海中はアルコールを控えてください。
   3. 治療日の 7 日前から 2 日目までマリファナを控えてください。
8. -食品医薬品局（FDA）によって確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-COV-2）陰性検査 治験薬投与の7日前までに承認されたCOVID-19検査、または治験薬の10日前にCOVID 19の症状がない管理。

除外基準:

1. 搭乗前に吐き気。
2. ミニメンタルステート検査のスコアが 24 未満。

3. 出産の可能性のある女性、または性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性：

   1. -研究中に妊娠している、または妊娠する予定です（不妊治療薬の使用を含む）;
   2. 看護している（女性被験者のみ）;
   3. すべてのフォローアップ手順が完了するまで、許容できる非常に効果的な避妊方法を使用していません。
4. -スコポラミンまたは他の抗コリン作動薬に対する既知のアレルギー反応。
5. -過去6か月以内に入院が必要な入院または重大な手術。
6. -過去30日以内の別の治験薬による治療。
7. 過去 30 日以内に献血または血漿を提供したか、重大な失血に見舞われた。
8. 過敏性腸症候群、胃不全麻痺、周期性嘔吐症候群、その他の原因による慢性的な吐き気。

9. -過去2年以内に次の病状のいずれかを持っているか、または次の病状のいずれかが2年以上前に経験され、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされた場合：

   1. 重大な胃腸障害、喘息、または発作障害;
   2. 心血管疾患の病歴または現在;
   3. 前庭障害の病歴または現在;
   4. -狭角緑内障の病歴または現在;
   5. 尿閉の問題の病歴または現在;また
   6. アルコールまたは薬物乱用の履歴または現在。
10. -以前に鼻、鼻洞、または鼻粘膜の手術を受けたことがある。

11. 現在、指定されたウォッシュアウト期間内に次の種類の薬のいずれかを服用しています:

    1. あらゆる形態のスコポラミン（Transderm Scop® /ウォッシュアウト5日間を含む。
    2. ベラドンナアルカロイド/ウォッシュアウト14日;
    3. 抗ヒスタミン剤（メクリジン/ウォッシュアウト14日間を含む。
    4. 三環系抗うつ薬/ウォッシュアウト 14 日間;
    5. 筋弛緩剤/ウォッシュアウト 4 日間;また
    6. 鼻充血除去剤/ウォッシュアウト 4 日間。
12. -治療日の前の7日間以内にマリファナを使用しました。 （注：この基準は、採用およびスクリーニングではなく、適格性確認でのみ確認されますが、マリファナのヘビーユーザーはスクリーニングで不適格と判断される可能性があります. スクリーニングで適格と見なされたすべての潜在的な研究対象者は、適格性確認時にこの要件を満たす必要があることをその時点で通知する必要があります。)
13. 除外基準＃11に記載されているように、薬物制限に従うことを望まない、または従うことができない、または制限された薬物の使用を洗い流すことを望まない。
14. 被験者は、DPI-386 Nasal Gel の以前の研究に参加しました。