Eficácia e segurança do gel nasal DPI-386 para a prevenção de náuseas e vômitos associados ao movimento

Critério de inclusão:

1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e capacidade, na opinião do investigador, de entender e cumprir todos os requisitos do estudo, o que inclui abster-se do uso de medicamentos proibidos.
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.
3. Susceptível a movimentos provocativos, conforme evidenciado por pelo menos três respostas de "Frequentemente" do Questionário de Suscetibilidade a Doença de Movimento (MSSQ-Short).
4. Condição médica geral aceitável para ser inscrito com segurança e concluir o estudo na opinião do Investigador.
5. Capacidade de tomar medicação intranasal.
6. Homens, mulheres não férteis (ou seja, esterilizadas cirurgicamente, se o procedimento foi realizado 6 meses antes da triagem ou o indivíduo está 2 anos após a menopausa) ou mulheres em idade fértil usando um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, contracepção oral, sistêmica [ injetável ou adesivo] contracepção, métodos de barreira dupla, abstinência estrita, preservativos, diafragma, agentes espermicidas, capuz cervical, dispositivo intrauterino de cobre, etc.) por um período de até 30 dias antes da administração e por um mês após a administração e deve ter um teste de gravidez negativo na triagem.

7. Concorde em aderir às seguintes considerações de conformidade com o estilo de vida:

   1. Abster-se de consumir toranja e qualquer substância que contenha toranja por 7 dias antes, durante e 7 dias após a administração do medicamento do estudo;
   2. Abster-se de álcool por 24 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante a viagem marítima;
   3. Abster-se de maconha no período de 7 dias antes do Dia de Tratamento e durante o Dia 2.
8. Teste negativo para Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-COV-2), confirmado pela Food and Drug Administration (FDA) autorizado teste COVID-19 ≤ 7 dias antes da administração do medicamento em estudo ou sem sintomas de COVID 19 10 dias antes do medicamento em estudo administração.

Critério de exclusão:

1. Enjoado antes do embarque.
2. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental <24.

3. Mulheres com potencial para engravidar, ou homens cuja(s) parceira(s) sexual(is) é(são) uma mulher com potencial para engravidar, que:

   1. Estão ou pretendem engravidar (incluindo uso de medicamentos para fertilidade) durante o estudo;
   2. São enfermeiras (somente mulheres);
   3. Não estão usando um método anticoncepcional aceitável e altamente eficaz até que todos os procedimentos de acompanhamento sejam concluídos.
4. Reações alérgicas conhecidas à escopolamina ou a outros anticolinérgicos.
5. Hospitalização ou cirurgia significativa que requer internação hospitalar nos últimos 6 meses.
6. Tratamento com outro produto experimental nos últimos 30 dias.
7. Doou sangue ou plasma ou sofreu perda significativa de sangue nos últimos 30 dias.
8. Náusea crônica causada por condições como síndrome do intestino irritável, gastroparesia, síndrome do vômito cíclico ou qualquer outra causa.

9. Ter qualquer uma das seguintes condições médicas nos últimos 2 anos ou se qualquer uma das seguintes condições médicas tiver ocorrido há mais de 2 anos e for considerada clinicamente significativa pelo Investigador:

   1. Distúrbio gastrointestinal significativo, asma ou distúrbios convulsivos;
   2. Histórico ou doença cardiovascular atual;
   3. Histórico ou distúrbios vestibulares atuais;
   4. Histórico ou atual de glaucoma de ângulo estreito;
   5. Histórico ou problemas atuais de retenção urinária; ou
   6. Histórico ou abuso atual de álcool ou drogas.
10. Teve alguma cirurgia anterior nasal, do seio nasal ou da mucosa nasal.

11. Atualmente tomando qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos dentro do período de washout especificado:

    1. Qualquer forma de escopolamina (incluindo Transderm Scop®/washout 5 dias;
    2. Alcaloides de beladona/washout 14 dias;
    3. Anti-histamínicos (incluindo meclizina/washout 14 dias;
    4. Antidepressivos tricíclicos/washout 14 dias;
    5. Relaxantes musculares/washout 4 dias; ou
    6. Descongestionantes nasais/washout 4 dias.
12. Usou maconha no período de 7 dias antes do Dia de Tratamento. (Nota: este critério só será confirmado na Confirmação de Elegibilidade, não no Recrutamento e Triagem, embora usuários pesados ​​de maconha possam ser considerados inelegíveis na Triagem. Todos os possíveis participantes do estudo considerados elegíveis na triagem devem ser informados naquele momento de que este requisito deve ser atendido na confirmação de elegibilidade.).
13. Relutante ou incapaz de seguir as restrições de medicamentos ou relutante em eliminar o uso de medicamentos restritos, conforme observado no Critério de Exclusão nº 11.
14. O sujeito participou de um estudo anterior do Gel Nasal DPI-386.