Effekt og sikkerhet av DPI-386 Nasal Gel for forebygging av kvalme og oppkast assosiert med bevegelse

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å gi skriftlig, informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer, og evne etter etterforskeren til å forstå og overholde alle kravene i studien, som inkluderer å avstå fra bruk av forbudte medisiner.
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år.
3. Mottakelig for provoserende bevegelser som dokumentert av minst tre svar på "Ofte" fra reisesyke mottakelighetsskjemaet Short-Form (MSSQ-Short).
4. Akseptabel generell medisinsk tilstand for å være trygt registrert i og fullføre studien etter etterforskerens mening.
5. Evne til å ta intranasal medisin.
6. Hanner, ikke-ferdige kvinner (dvs. kirurgisk sterilisert, hvis prosedyren ble utført 6 måneder før screening eller pasienten er 2 år postmenopausal), eller kvinner i fertil alder som bruker en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. oral prevensjon, systemisk [ injiserbar eller plaster] prevensjon, doble barrieremetoder, streng avholdenhet, kondomer, pessar, sæddrepende midler, livmorhalshette, intrauterint kobberapparat, etc.) i en periode på opptil 30 dager før dosering og i en måned etter dosering og må ha en negativ graviditetstest ved screening.

7. Godta å overholde følgende hensyn til livsstilsoverholdelse:

   1. Avstå fra inntak av grapefrukt og alle stoffer som inneholder grapefrukt i 7 dager før, under og 7 dager etter administrering av studiemedisin;
   2. Avstå fra alkohol i 24 timer før administrering av studiemedikament og gjennom hele havreisen;
   3. Avstå fra marihuana innen 7-dagers perioden før behandlingsdagen og gjennom dag 2.
8. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-COV-2) negativ test, bekreftet av Food and Drug Administration (FDA) autorisert COVID-19-test ≤ 7 dager før studiemedikamentadministrasjon eller ingen COVID 19-symptomer 10 dager før studiemedisin administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvalme før ombordstigning.
2. Mini-Mental State Examination score på <24.

3. Kvinner i fertil alder, eller menn hvis seksuelle partner(e) er en kvinne i fertil alder, som:

   1. Er eller har tenkt å bli gravid (inkludert bruk av fertilitetsmedisiner) under studien;
   2. Er sykepleier (kun kvinnelige fag);
   3. Bruker ikke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode før alle oppfølgingsprosedyrer er fullført.
4. Kjente allergiske reaksjoner på skopolamin eller andre antikolinergika.
5. Sykehusinnleggelse eller betydelig operasjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
6. Behandling med et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
7. Donerte blod eller plasma eller har hatt betydelig blodtap i løpet av de siste 30 dagene.
8. Kronisk kvalme forårsaket av tilstander som irritabel tarmsyndrom, gastroparese, syklisk brekningssyndrom eller annen årsak.

9. Har noen av følgende medisinske tilstander i løpet av de siste 2 årene eller hvis noen av følgende medisinske tilstander ble opplevd for mer enn 2 år siden og anses som klinisk signifikante av etterforskeren:

   1. Betydelig gastrointestinal lidelse, astma eller anfallsforstyrrelser;
   2. Anamnese med eller nåværende kardiovaskulær sykdom;
   3. Anamnese med eller nåværende vestibulære lidelser;
   4. Historie med eller nåværende trangvinklet glaukom;
   5. Anamnese med eller nåværende problemer med urinretensjon; eller
   6. Historie om eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
10. Har tidligere hatt operasjoner i nese-, bihule- eller neseslimhinnen.

11. Tar for tiden noen av følgende medisintyper innenfor den angitte utvaskingsperioden:

    1. Enhver form for scopolamin (inkludert Transderm Scop®/utvasking 5 dager;
    2. Belladonna alkaloider/utvasking 14 dager;
    3. Antihistaminer (inkludert meclizine/utvasking 14 dager;
    4. Trisykliske antidepressiva/utvasking 14 dager;
    5. Muskelavslappende midler/utvasking 4 dager; eller
    6. Nesesvampe/utvasking 4 dager.
12. Har brukt marihuana i løpet av 7-dagers perioden før behandlingsdagen. (Merk: dette kriteriet vil kun bli bekreftet ved kvalifiseringsbekreftelse, ikke ved rekruttering og screening, selv om storbrukere av marihuana kan fastslås at de ikke er kvalifiserte ved screening. Alle potensielle studieemner som anses kvalifisert ved screening, må informeres på det tidspunktet om at dette kravet må oppfylles ved kvalifikasjonsbekreftelsen.).
13. Uvillig eller ute av stand til å følge medisinrestriksjonene eller uvillig til å vaske ut bruken av begrensede medisiner som angitt i eksklusjonskriterium #11.
14. Forsøkspersonen deltok i en tidligere studie av DPI-386 Nasal Gel.