DPI-386 nenägeelin teho ja turvallisuus liikkeeseen liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja kyky tutkijan mielestä ymmärtää ja noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, joihin sisältyy kiellettyjen lääkkeiden käytöstä pidättäytyminen.
2. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
3. Alttia provosoivalle liikkeelle, mistä on osoituksena vähintään kolme vastausta "Frequently" Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-Form (MSSQ-Short) -kyselystä.
4. Hyväksyttävä yleinen lääketieteellinen tila, jotta voit ilmoittautua turvallisesti mukaan ja suorittaa tutkimus tutkijan mielestä.
5. Kyky ottaa intranasaalista lääkitystä.
6. Miehet, hedelmättömät naiset (eli kirurgisesti steriloidut, jos toimenpide tehtiin 6 kuukautta ennen seulontaa tai kohde on 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, systeemistä [ ruiskeena tai laastari] ehkäisy, kaksoisestemenetelmät, tiukka raittius, kondomit, pallea, siittiöitä tappavat aineet, kohdunkaulan korkki, kuparinen kohdunsisäinen laite jne.) enintään 30 päivän ajan ennen annostelua ja kuukauden ajan annostelun jälkeen, ja on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

7. Sitoudu noudattamaan seuraavia elämäntapaohjeita:

   1. Vältä greippien ja muiden greippiä sisältävien aineiden syömistä 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, sen aikana ja 7 päivän ajan sen jälkeen;
   2. Vältä alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko merimatkan ajan;
   3. Vältä marihuanaa hoitopäivää edeltävien 7 päivän aikana ja koko päivän 2 ajan.
8. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus-2 (SARS-COV-2) -negatiivinen testi, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän COVID-19-testin vahvistama ≤ 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ei COVID 19 -oireita 10 päivää ennen tutkimuslääkettä hallinto.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pahoinvointi ennen koneeseen nousua.
2. Mini-Mental State Examination pisteet <24.

3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joiden seksikumppani(t) on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka:

   1. oletko tai aiot tulla raskaaksi (mukaan lukien hedelmällisyyslääkkeiden käyttö) tutkimuksen aikana;
   2. Ovatko hoitotyötä (vain naishenkilöt);
   3. Älä käytä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen kuin kaikki seurantatoimenpiteet on suoritettu.
4. Tunnetut allergiset reaktiot skopolamiinille tai muille antikolinergisille aineille.
5. Sairaalahoito tai merkittävä leikkaus, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Hoito toisella tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
7. Luovuttanut verta tai plasmaa tai kärsinyt merkittävästä verenhukasta viimeisten 30 päivän aikana.
8. Krooninen pahoinvointi, jonka aiheuttavat sairaudet, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, gastropareesi, syklinen oksenteluoireyhtymä tai mikä tahansa muu syy.

9. Jos sinulla on jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista viimeisen 2 vuoden aikana tai jos jokin seuraavista sairauksista on koettu yli 2 vuotta sitten ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä:

   1. Merkittävä maha-suolikanavan häiriö, astma tai kohtaushäiriöt;
   2. Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuonisairaus;
   3. Aiemmat tai nykyiset vestibulaarihäiriöt;
   4. Aiempi tai nykyinen kapeakulmaglaukooma;
   5. Aiemmat tai nykyiset virtsanpidätysongelmat; tai
   6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen käyttö.
10. Hänellä on ollut aiempi nenä-, poskiontelo- tai nenän limakalvoleikkaus.

11. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääketyypeistä määritellyn huuhtoutumisjakson aikana:

    1. Mikä tahansa skopolamiinimuoto (mukaan lukien Transderm Scop®/washout 5 päivää;
    2. Belladonna-alkaloidit/pesu 14 päivää;
    3. Antihistamiinit (mukaan lukien meklitsiini/washout 14 päivää;
    4. Trisykliset masennuslääkkeet/washout 14 päivää;
    5. Lihasrelaksantit/washout 4 päivää; tai
    6. Nenän dekongestantit/huuhteluaineet 4 päivää.
12. On käyttänyt marihuanaa hoitopäivää edeltäneiden 7 päivän aikana. (Huomaa: tämä kriteeri vahvistetaan vain kelpoisuusvahvistuksessa, ei rekrytointi- ja seulonnassa, vaikka raskaat marihuanan käyttäjät voidaan todeta kelpaamattomiksi seulonnassa. Kaikille seulonnassa kelpoisiksi katsotuille mahdollisille tutkimushenkilöille on tuolloin ilmoitettava, että tämä vaatimus on täytettävä kelpoisuusvahvistuksessa.).
13. Ei halua tai kykene noudattamaan lääkitysrajoituksia tai ei halua poistaa rajoitettujen lääkkeiden käyttöä poissulkemiskriteerissä 11 kuvatulla tavalla.
14. Koehenkilö osallistui aiempaan DPI-386-nenägeeliä koskevaan tutkimukseen.