Werkzaamheid en veiligheid van DPI-386 neusgel voor de preventie van misselijkheid en braken in verband met beweging

Inclusiecriteria:

1. Vaardigheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures, en het vermogen naar de mening van de onderzoeker om alle vereisten van de studie te begrijpen en na te leven, waaronder het onthouden van het gebruik van verboden medicijnen.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar.
3. Gevoelig voor provocerende bewegingen zoals blijkt uit ten minste drie antwoorden van "Vaak" van de Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-Form (MSSQ-Short).
4. Aanvaardbare algemene medische toestand om veilig te worden ingeschreven en het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker.
5. Mogelijkheid om intranasale medicatie in te nemen.
6. Mannen, niet-vruchtbare vrouwen (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, als de procedure 6 maanden voor de screening werd uitgevoerd of de proefpersoon 2 jaar postmenopauzaal is), of vrouwen die zwanger kunnen worden en die een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptie, systemische injecteerbaar of pleister] anticonceptie, dubbele barrièremethoden, strikte onthouding, condooms, pessarium, zaaddodende middelen, cervicaal kapje, koperspiraaltje, enz.) gedurende een periode van maximaal 30 dagen vóór toediening en gedurende één maand na toediening en moet een negatieve zwangerschapstest bij screening.

7. Ga ermee akkoord zich te houden aan de volgende overwegingen voor naleving van de levensstijl:

   1. Onthoud van consumptie van grapefruit en andere stoffen die grapefruit bevatten gedurende 7 dagen voorafgaand aan, tijdens en 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
   2. Zich onthouden van alcohol gedurende 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de oceaanreis;
   3. Onthoud u van marihuana binnen de periode van 7 dagen voorafgaand aan de behandelingsdag en gedurende dag 2.
8. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-COV-2) negatieve test, bevestigd door de Food and Drug Administration (FDA) geautoriseerde COVID-19-test ≤ 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geen COVID 19-symptomen 10 dagen voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel administratie.

Uitsluitingscriteria:

1. Misselijk voor het instappen.
2. Mini-Mental State Examination-score van <24.

3. Vrouwen die zwanger kunnen worden, of mannen van wie de seksuele partner(s) een vrouw is die zwanger kan worden, die:

   1. Zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden (inclusief het gebruik van vruchtbaarheidsmiddelen) tijdens het onderzoek;
   2. Zijn verpleging (alleen vrouwelijke proefpersonen);
   3. Geen acceptabele, zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken totdat alle vervolgprocedures zijn voltooid.
4. Bekende allergische reacties op scopolamine of andere anticholinergica.
5. Ziekenhuisopname of ingrijpende operatie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
6. Behandeling met een ander onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
7. Bloed of plasma gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies geleden in de afgelopen 30 dagen.
8. Chronische misselijkheid veroorzaakt door aandoeningen zoals het prikkelbare darm syndroom, gastroparese, cyclisch braken syndroom of enige andere oorzaak.

9. Een van de volgende medische aandoeningen hebben in de afgelopen 2 jaar of als een van de volgende medische aandoeningen meer dan 2 jaar geleden is ervaren en door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd:

   1. Aanzienlijke gastro-intestinale stoornis, astma of convulsies;
   2. Voorgeschiedenis van of huidige hart- en vaatziekten;
   3. Geschiedenis van of huidige vestibulaire aandoeningen;
   4. Geschiedenis van of huidige nauwekamerhoekglaucoom;
   5. Geschiedenis van of huidige urineretentieproblemen; of
   6. Geschiedenis van of actueel alcohol- of drugsmisbruik.
10. Heeft eerder een neus-, neusbijholte- of neusslijmvliesoperatie gehad.

11. Neemt momenteel een van de volgende soorten medicatie binnen de gespecificeerde wash-outperiode:

    1. Elke vorm van scopolamine (inclusief Transderm Scop®/washout 5 dagen;
    2. Belladonna-alkaloïden/uitwassing 14 dagen;
    3. Antihistaminica (inclusief meclizine/washout 14 dagen;
    4. Tricyclische antidepressiva/wash-out 14 dagen;
    5. Spierverslappers/washout 4 dagen; of
    6. Nasale decongestiva/washout 4 dagen.
12. Heeft marihuana gebruikt in de periode van 7 dagen voorafgaand aan de behandeldag. (Opmerking: dit criterium wordt alleen bevestigd bij de bevestiging van geschiktheid, niet bij werving en screening, hoewel kan worden vastgesteld dat zware gebruikers van marihuana niet in aanmerking komen bij screening. Alle potentiële proefpersonen die bij de screening in aanmerking komen, moeten op dat moment worden geïnformeerd dat aan deze vereiste moet worden voldaan bij de bevestiging van geschiktheid.).
13. Niet bereid of niet in staat om de medicatiebeperkingen op te volgen of niet bereid om het gebruik van beperkte medicatie uit te sluiten zoals vermeld in Uitsluitingscriterium #11.
14. Onderwerp nam deel aan een eerdere studie van DPI-386 Neusgel.