움직임과 관련된 오심 및 구토 예방을 위한 DPI-386 Nasal Gel의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 임의의 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력, 및 연구의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 조사자의 의견(금지 약물 사용 금지 포함).
2. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
3. 멀미 감수성 설문지 약식(MSSQ-Short)에서 "자주"라고 3회 이상 응답한 것으로 입증된 자극적인 움직임에 민감함.
4. 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 등록하고 연구를 완료할 수 있는 허용 가능한 전반적인 의학적 상태.
5. 비강 내 약물 복용 능력.
6. 남성, 불임 여성(즉, 스크리닝 6개월 전에 절차를 수행했거나 피험자가 폐경 후 2년인 경우 외과적으로 불임) 또는 허용 가능한 피임 방법(즉, 경구 피임, 전신 피임법, 주사제 또는 패치] 피임, 이중 차단 방법, 엄격한 금욕, 콘돔, 격막, 살정제, 자궁 경부 캡, 구리 자궁 내 장치 등) 투여 전 최대 30일 및 투여 후 1개월 동안 스크리닝 시 음성 임신 테스트.

7. 다음 생활 방식 준수 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.

   1. 연구 약물 투여 전, 투여 중 및 투여 후 7일 동안 자몽 및 자몽 함유 물질의 섭취를 삼가십시오.
   2. 연구 약물을 투여하기 전 24시간 동안 및 해양 여행 내내 금주하십시오.
   3. 치료일 전 7일 동안과 치료 2일 동안 마리화나를 삼가십시오.
8. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-COV-2) 음성 검사, 식품의약국(FDA)에서 승인한 COVID-19 검사 ≤ 연구 약물 투여 7일 전 또는 연구 약물 투여 10일 전 COVID 19 증상 없음 관리.

제외 기준:

1. 탑승하기 전에 메스꺼움.
2. 간이 정신 상태 검사 점수 <24.

3. 가임 여성 또는 성적 파트너가 가임 여성인 남성:

   1. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획(임신 촉진제 사용 포함)
   2. 수유 중(여성 대상자만);
   3. 모든 후속 절차가 완료될 때까지 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
4. 스코폴라민 또는 기타 항콜린제에 대한 알려진 알레르기 반응.
5. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 입원 또는 중대한 수술.
6. 지난 30일 이내에 다른 연구 제품으로 치료.
7. 혈액 또는 혈장을 기증했거나 지난 30일 이내에 심각한 혈액 손실을 겪었습니다.
8. 과민성 대장 증후군, 위마비, 주기성 구토 증후군 또는 기타 원인과 같은 상태로 인한 만성 메스꺼움.

9. 지난 2년 이내에 다음과 같은 의학적 상태가 있거나 2년 이상 전에 다음과 같은 의학적 상태가 있었고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우:

   1. 중대한 위장 장애, 천식 또는 발작 장애;
   2. 심혈관 질환의 병력 또는 현재
   3. 전정 장애의 병력 또는 현재
   4. 협우각 녹내장의 병력 또는 현재;
   5. 현재 요폐 문제의 병력 또는 현재; 또는
   6. 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
10. 이전에 비강, 비강 또는 비점막 수술을 받은 적이 있습니다.

11. 현재 지정된 휴약 기간 내에 다음 약물 유형 중 하나를 복용하고 있습니다.

    1. 모든 형태의 스코폴라민(Transderm Scop®/워시아웃 5일 포함;
    2. Belladonna 알칼로이드/워시아웃 14일;
    3. 항히스타민제(메클리진/워시아웃 14일 포함;
    4. 삼환계 항우울제/휴약 14일;
    5. 근육 이완제/세척제 4일; 또는
    6. 비충혈 완화제/세척제 4일.
12. 치료일 이전 7일 이내에 마리화나를 사용했습니다. (참고: 마리화나를 많이 사용하는 사람은 심사에서 부적격 판정을 받을 수 있지만 이 기준은 채용 및 심사가 아닌 적격성 확인 시에만 확인됩니다. 스크리닝에서 적격한 것으로 간주되는 모든 잠재적 연구 피험자는 적격성 확인 시 이 요구 사항이 충족되어야 함을 당시에 알려야 합니다.).
13. 제외 기준 #11에 명시된 바와 같이 약물 제한을 따르거나 따르지 않거나 제한 약물 사용을 중단할 의사가 없습니다.
14. 피험자는 DPI-386 Nasal Gel의 이전 연구에 참여했습니다.