DPI-386 鼻用凝胶预防与运动相关的恶心和呕吐的有效性和安全性

纳入标准：

1. 在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意的能力，以及研究者认为理解和遵守研究所有要求的能力，其中包括放弃使用违禁药物。
2. 年龄≥18 岁的男性和女性受试者。
3. 易受刺激性运动的影响，至少有三个来自晕动病易感性问卷简表 (MSSQ-Short) 的“经常”回答证明了这一点。
4. 根据研究者的意见，可接受的整体医疗条件可以安全地参与并完成研究。
5. 能够服用鼻内药物。
6. 男性、无生育能力的女性（即手术绝育，如果手术在筛查前 6 个月完成或受试者绝经后 2 年），或使用可接受的节育方法（即口服避孕药、全身[注射剂或贴剂]避孕、双重屏障方法、严格禁欲、避孕套、隔膜、杀精子剂、宫颈帽、含铜宫内节育器等）给药前最多 30 天和给药后一个月，并且必须有筛查时妊娠试验阴性。

7. 同意遵守以下生活方式合规注意事项：

   1. 在研究药物给药前、给药期间和给药后 7 天内，避免食用葡萄柚和任何含有葡萄柚的物质；
   2. 在研究药物给药前 24 小时和整个海洋旅行期间戒酒；
   3. 在治疗日之前的 7 天内和整个第 2 天戒除大麻。
8. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 阴性测试，经美国食品和药物管理局 (FDA) 授权的 COVID-19 测试确认 研究药物给药前 ≤ 7 天或研究药物给药前 10 天无 COVID 19 症状行政。

排除标准：

1. 登机前恶心。
2. 简易精神状态检查分数<24。

3. 具有生育潜力的女性，或性伴侣为具有生育潜力的女性的男性，他们：

   1. 在研究期间怀孕或打算怀孕（包括使用生育药物）；
   2. 正在护理（仅限女性受试者）；
   3. 在完成所有后续程序之前，未使用可接受的高效避孕方法。
4. 已知对东莨菪碱或其他抗胆碱能药有过敏反应。
5. 在过去 6 个月内住院或需要住院的重大手术。
6. 在过去 30 天内接受过另一种研究性产品的治疗。
7. 在过去 30 天内捐献血液或血浆或遭受严重失血。
8. 由肠易激综合症、胃轻瘫、周期性呕吐综合症或任何其他原因引起的慢性恶心。

9. 在过去 2 年内患有以下任何一种健康状况，或者如果超过 2 年之前经历过以下任何一种健康状况并且研究者认为具有临床意义：

   1. 严重的胃肠道疾病、哮喘或癫痫症；
   2. 心血管疾病史或当前；
   3. 前庭疾病史或当前；
   4. 有或目前有窄角型青光眼病史；
   5. 尿潴留病史或当前尿潴留问题；或者
   6. 酗酒或滥用药物的历史或当前。
10. 曾接受过任何鼻部、鼻窦或鼻粘膜手术。

11. 目前在指定的清除期内服用以下任何一种药物类型：

    1. 任何形式的东莨菪碱（包括 Transderm Scop®/washout 5 天；
    2. 颠茄生物碱/清除 14 天；
    3. 抗组胺药（包括 meclizine/washout 14 天；
    4. 三环类抗抑郁药/洗脱 14 天；
    5. 肌肉松弛剂/清除 4 天；或者
    6. 鼻减充血剂/冲洗 4 天。
12. 在治疗日之前的 7 天内吸过大麻。 （注意：此标准将仅在资格确认时确认，而不是在招聘和筛选时确认，尽管大麻的重度使用者可以在筛选时被确定为不合格。 所有在筛选时被认为符合资格的潜在研究对象必须在那时被告知必须在资格确认时满足这一要求。）
13. 不愿意或不能遵守排除标准 #11 中指出的药物限制或不​​愿意洗掉限制药物的使用。
14. 对象参与了 DPI-386 鼻用凝胶的先前研究。