Eficacia y seguridad del gel nasal DPI-386 para la prevención de náuseas y vómitos asociados con el movimiento

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y, en opinión del investigador, capacidad para comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio, lo que incluye abstenerse del uso de medicamentos prohibidos.
2. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad.
3. Susceptible al movimiento provocador como lo demuestran al menos tres respuestas de "Frecuentemente" del Cuestionario de susceptibilidad al mareo en forma abreviada (MSSQ-Short).
4. Condición médica general aceptable para inscribirse de manera segura y completar el estudio en opinión del investigador.
5. Posibilidad de tomar medicación intranasal.
6. Hombres, mujeres no fértiles (es decir, esterilizadas quirúrgicamente, si el procedimiento se realizó 6 meses antes de la selección o si el sujeto tiene 2 años de posmenopausia), o mujeres en edad fértil que usan un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticoncepción oral, sistémico [ inyectable o parche] anticonceptivos, métodos de doble barrera, abstinencia estricta, condones, diafragma, agentes espermicidas, capuchón cervical, dispositivo intrauterino de cobre, etc.) por un período de hasta 30 días antes de la dosificación y por un mes después de la dosificación y debe tener una Prueba de embarazo negativa en la selección.

7. Aceptar adherirse a las siguientes consideraciones de cumplimiento del estilo de vida:

   1. Abstenerse de consumir pomelo y cualquier sustancia que contenga pomelo durante los 7 días anteriores, durante y 7 días después de la administración del fármaco del estudio;
   2. Abstenerse de consumir alcohol durante las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio y durante el viaje por mar;
   3. Abstenerse de consumir marihuana dentro del período de 7 días anterior al Día de tratamiento y durante el Día 2.
8. Prueba negativa del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus-2 (SARS-COV-2), confirmada por la prueba COVID-19 autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ≤ 7 días antes de la administración del fármaco del estudio o sin síntomas de COVID 19 10 días antes del fármaco del estudio administración.

Criterio de exclusión:

1. Náuseas antes de abordar.
2. Puntuación del miniexamen del estado mental de <24.

3. Mujeres en edad fértil, u hombres cuya pareja sexual es una mujer en edad fértil, que:

   1. Está o tiene la intención de quedar embarazada (incluido el uso de medicamentos para la fertilidad) durante el estudio;
   2. Están amamantando (solo sujetos femeninos);
   3. No están usando un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo hasta que se hayan completado todos los procedimientos de seguimiento.
4. Reacciones alérgicas conocidas a la escopolamina u otros anticolinérgicos.
5. Hospitalización o cirugía importante que requiera ingreso hospitalario en los últimos 6 meses.
6. Tratamiento con otro producto en investigación en los últimos 30 días.
7. Donó sangre o plasma o sufrió una pérdida significativa de sangre en los últimos 30 días.
8. Náuseas crónicas causadas por condiciones como el síndrome del intestino irritable, gastroparesia, síndrome de vómitos cíclicos o cualquier otra causa.

9. Tener cualquiera de las siguientes condiciones médicas en los últimos 2 años o si alguna de las siguientes condiciones médicas se experimentó hace más de 2 años y el investigador las considera clínicamente significativas:

   1. Trastorno gastrointestinal significativo, asma o trastornos convulsivos;
   2. Antecedentes o enfermedad cardiovascular actual;
   3. Antecedentes o trastornos vestibulares actuales;
   4. Antecedentes o glaucoma de ángulo estrecho actual;
   5. Antecedentes o problemas actuales de retención urinaria; o
   6. Antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas.
10. Ha tenido alguna cirugía nasal previa, seno nasal o mucosa nasal.

11. Tomando actualmente cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos dentro del período de lavado especificado:

    1. Cualquier forma de escopolamina (incluyendo Transderm Scop®/lavado 5 días;
    2. Alcaloides de belladona/lavado 14 días;
    3. Antihistamínicos (incluyendo meclizina/lavado 14 días;
    4. Antidepresivos tricíclicos/lavado 14 días;
    5. Relajantes musculares/lavado 4 días; o
    6. Descongestionantes nasales/lavado 4 días.
12. Ha consumido marihuana dentro del período de 7 días anterior al Día de tratamiento. (Nota: este criterio solo se confirmará en la Confirmación de elegibilidad, no en el Reclutamiento y Selección, aunque se puede determinar que los grandes consumidores de marihuana no son elegibles en la Selección. Todos los posibles sujetos de estudio que se consideren elegibles en la selección deben ser informados en ese momento de que este requisito debe cumplirse en la confirmación de elegibilidad).
13. No estar dispuesto o no poder seguir las restricciones de medicamentos o no estar dispuesto a eliminar el uso de medicamentos restringidos como se indica en el Criterio de exclusión n.º 11.
14. El sujeto participó en un estudio previo de DPI-386 Nasal Gel.