Effekt og sikkerhed af DPI-386 Nasal Gel til forebyggelse af kvalme og opkastning forbundet med bevægelse

Inklusionskriterier:

1. Evne til at give skriftligt, informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og evne til efter investigatorens mening at forstå og overholde alle kravene i undersøgelsen, hvilket inkluderer at afholde sig fra brugen af ​​forbudte medikamenter.
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.
3. Modtagelig for provokerende bevægelser, som det fremgår af mindst tre svar på "Ofte" fra Motion Sickness Susceptibility Questionnaire Short-Form (MSSQ-Short).
4. Acceptabel overordnet medicinsk tilstand for at være sikkert tilmeldt og fuldføre undersøgelsen efter efterforskerens mening.
5. Evne til at tage intranasal medicin.
6. Mænd, ikke-ferdige kvinder (dvs. kirurgisk steriliserede, hvis proceduren blev udført 6 måneder før screening eller forsøgspersonen er 2 år postmenopausal), eller kvinder i den fødedygtige alder ved hjælp af en acceptabel præventionsmetode (dvs. oral prævention, systemisk [ injicerbar eller plaster] prævention, dobbeltbarrieremetoder, streng abstinens, kondomer, mellemgulv, sæddræbende midler, cervikal hætte, intrauterin kobberanordning osv.) i en periode på op til 30 dage før dosering og i en måned efter dosering og skal have en negativ graviditetstest ved screening.

7. Accepter at overholde følgende overvejelser om overholdelse af livsstil:

   1. Afstå fra indtagelse af grapefrugt og enhver substans, der indeholder grapefrugt, i 7 dage før, under og 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet;
   2. Afholde sig fra alkohol i 24 timer før administration af studielægemidlet og under hele havets rejse;
   3. Afstå fra marihuana inden for 7-dagesperioden forud for behandlingsdagen og hele dag 2.
8. Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-COV-2) negativ test, bekræftet af Food and Drug Administration (FDA) autoriseret COVID-19-test ≤ 7 dage før administration af studiemedicin eller ingen COVID 19-symptomer 10 dage før studiemedicin administration.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvalme inden boarding.
2. Mini-Mental State Examination score på <24.

3. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, hvis seksuelle partner(e) er en kvinde i den fødedygtige alder, som:

   1. Er eller agter at blive gravid (herunder brug af fertilitetsmedicin) under undersøgelsen;
   2. Er sygeplejerske (kun kvindelige emner);
   3. Bruger ikke en acceptabel, højeffektiv præventionsmetode, før alle opfølgningsprocedurer er gennemført.
4. Kendte allergiske reaktioner over for scopolamin eller andre antikolinergika.
5. Hospitalsindlæggelse eller væsentlig operation, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder.
6. Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
7. Doneret blod eller plasma eller lidt betydeligt blodtab inden for de seneste 30 dage.
8. Kronisk kvalme forårsaget af tilstande som irritabel tyktarm, gastroparese, cyklisk opkastningssyndrom eller enhver anden årsag.

9. At have en af ​​følgende medicinske tilstande inden for de sidste 2 år, eller hvis en af ​​følgende medicinske tilstande blev oplevet for mere end 2 år siden og anses for at være klinisk signifikant af investigator:

   1. Betydelig mave-tarmlidelse, astma eller anfaldsforstyrrelser;
   2. Anamnese med eller nuværende hjerte-kar-sygdom;
   3. Anamnese med eller aktuelle vestibulære lidelser;
   4. Anamnese med eller nuværende snævervinklet glaukom;
   5. Anamnese med eller aktuelle urinretentionsproblemer; eller
   6. Historie om eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
10. Har tidligere haft en næse-, bihule- eller næseslimhindeoperation.

11. Tager i øjeblikket en af ​​følgende typer medicin inden for den specificerede udvaskningsperiode:

    1. Enhver form for scopolamin (inklusive Transderm Scop®/udvaskning 5 dage;
    2. Belladonna alkaloider/udvaskning 14 dage;
    3. Antihistaminer (inklusive meclizine/udvaskning 14 dage;
    4. Tricykliske antidepressiva/udvaskning 14 dage;
    5. Muskelafslappende midler/udvaskning 4 dage; eller
    6. Næsehæmmende midler/udvaskning 4 dage.
12. Har brugt marihuana inden for 7-dages perioden forud for Behandlingsdagen. (Bemærk: dette kriterium vil kun blive bekræftet ved berettigelsesbekræftelse, ikke ved rekruttering og screening, selvom storbrugere af marihuana kan fastslås som ukvalificerede ved screening. Alle potentielle forsøgspersoner, der anses for kvalificerede til screening, skal informeres på det tidspunkt om, at dette krav skal opfyldes ved berettigelsesbekræftelse.).
13. Uvillig eller ude af stand til at følge medicinrestriktionerne eller uvillig til at udvaske brugen af ​​begrænset medicin som angivet i Eksklusionskriterium #11.
14. Forsøgspersonen deltog i en tidligere undersøgelse af DPI-386 Nasal Gel.