Skuteczność i bezpieczeństwo żelu do nosa DPI-386 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z ruchem

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność do udzielenia pisemnej, świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymogów badania, w tym powstrzymania się od stosowania zabronionych leków.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
3. Podatny na ruchy prowokacyjne, o czym świadczą co najmniej trzy odpowiedzi „Często” z kwestionariusza podatności na chorobę lokomocyjną (MSSQ-Short).
4. Akceptowalny ogólny stan zdrowia pozwalający na bezpieczne włączenie i ukończenie badania w opinii badacza.
5. Możliwość przyjmowania leków donosowych.
6. Mężczyźni, niepłodne kobiety (tj. wysterylizowane chirurgicznie, jeśli zabieg wykonano 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjentka jest 2 lata po menopauzie) lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. doustną antykoncepcję, iniekcji lub plastrów] antykoncepcja, metody podwójnej bariery, ścisła abstynencja, prezerwatywy, diafragma, środki plemnikobójcze, kapturek naszyjkowy, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna itp.) przez okres do 30 dni przed podaniem i przez jeden miesiąc po podaniu i musi mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.

7. Zgódź się przestrzegać następujących zasad dotyczących stylu życia:

   1. powstrzymać się od spożywania grejpfruta i wszelkich substancji zawierających grejpfruta przez 7 dni przed, w trakcie i 7 dni po podaniu badanego leku;
   2. powstrzymać się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem badanego leku i podczas całej podróży oceanicznej;
   3. Powstrzymaj się od marihuany w okresie 7 dni przed Dniem Leczenia i przez cały Dzień 2.
8. Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Ujemny wynik testu na koronawirusa-2 (SARS-COV-2), potwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) zatwierdzony test COVID-19 ≤ 7 dni przed podaniem badanego leku lub brak objawów COVID 19 10 dni przed podaniem badanego leku administracja.

Kryteria wyłączenia:

1. Mdłości przed wejściem na pokład.
2. Wynik Mini-Mental State Examination <24.

3. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerem seksualnym jest kobieta w wieku rozrodczym, którzy:

   1. są lub zamierzają zajść w ciążę (w tym stosować leki na płodność) podczas badania;
   2. Pielęgnują (tylko kobiety);
   3. Nie stosują akceptowalnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji, dopóki wszystkie procedury kontrolne nie zostaną zakończone.
4. Znane reakcje alergiczne na skopolaminę lub inne leki przeciwcholinergiczne.
5. Hospitalizacja lub poważna operacja wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Leczenie innym badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
7. Oddałeś krew lub osocze lub doznałeś znacznej utraty krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
8. Przewlekłe nudności spowodowane stanami, takimi jak zespół jelita drażliwego, gastropareza, zespół cyklicznych wymiotów lub z jakiejkolwiek innej przyczyny.

9. Występowanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich 2 lat lub jeśli którekolwiek z poniższych schorzeń wystąpiło ponad 2 lata temu i zostało uznane przez Badacza za istotne klinicznie:

   1. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, astma lub zaburzenia napadowe;
   2. Historia lub obecna choroba sercowo-naczyniowa;
   3. Historia lub obecne zaburzenia przedsionkowe;
   4. Historia lub obecna jaskra z wąskim kątem przesączania;
   5. Historia lub obecne problemy z zatrzymaniem moczu; lub
   6. Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
10. Miał wcześniejszą operację nosa, zatok przynosowych lub błony śluzowej nosa.

11. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków w określonym okresie wymywania:

    1. Dowolna forma skopolaminy (w tym Transderm Scop®/washout 5 dni;
    2. Alkaloidy belladonny/wymywanie 14 dni;
    3. Leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna/wymywanie 14 dni;
    4. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/wymywanie 14 dni;
    5. Leki zwiotczające mięśnie/wymywanie 4 dni; lub
    6. Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa/wymywanie 4 dni.
12. Używał marihuany w okresie 7 dni poprzedzających Dzień Zabiegu. (Uwaga: to kryterium zostanie potwierdzone dopiero przy potwierdzeniu kwalifikowalności, a nie podczas rekrutacji i kontroli, chociaż osoby intensywnie używające marihuany mogą zostać uznane za niekwalifikujące się podczas kontroli. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania uznani za kwalifikujących się podczas badania przesiewowego muszą zostać poinformowani w tym czasie, że ten wymóg musi zostać spełniony podczas potwierdzenia kwalifikowalności.).
13. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń dotyczących leków lub niechęć do wyeliminowania stosowania leków podlegających ograniczeniom, jak wskazano w Kryterium wykluczenia nr 11.
14. Podmiot brał udział w poprzednim badaniu żelu do nosa DPI-386.