Efficacia e sicurezza del gel nasale DPI-386 per la prevenzione della nausea e del vomito associati al movimento

Criterio di inclusione:

1. Capacità di fornire il consenso scritto e informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio, che include l'astensione dall'uso di farmaci proibiti.
2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
3. Suscettibile al movimento provocatorio come evidenziato da almeno tre risposte di "Frequentemente" dal questionario breve sulla suscettibilità alla cinetosi (MSSQ-Short).
4. Condizioni mediche generali accettabili per essere arruolati in sicurezza e completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
5. Capacità di assumere farmaci intranasali.
6. Maschi, femmine non feconde (cioè, sterilizzati chirurgicamente, se la procedura è stata eseguita 6 mesi prima dello screening o il soggetto è in postmenopausa da 2 anni) o femmine in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile (cioè contraccezione orale, [ iniettabili o cerotto] contraccezione, metodi a doppia barriera, astinenza rigorosa, preservativi, diaframma, agenti spermicidi, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino di rame, ecc.) per un periodo fino a 30 giorni prima della somministrazione e per un mese dopo la somministrazione e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.

7. Accetta di aderire alle seguenti considerazioni sulla conformità allo stile di vita:

   1. Astenersi dal consumo di pompelmo e di qualsiasi sostanza contenente pompelmo per 7 giorni prima, durante e 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
   2. Astenersi dall'alcol per 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante il viaggio oceanico;
   3. Astenersi dalla marijuana entro il periodo di 7 giorni prima del giorno del trattamento e per tutto il giorno 2.
8. Sindrome respiratoria acuta grave Test negativo al coronavirus-2 (SARS-COV-2), confermato dal test COVID-19 autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) ≤ 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o assenza di sintomi COVID 19 10 giorni prima del farmaco in studio amministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Nausea prima dell'imbarco.
2. Punteggio del Mini-Mental State Examination <24.

3. Donne in età fertile o uomini il cui partner sessuale è una donna in età fertile che:

   1. Sono o intendono rimanere incinte (compreso l'uso di farmaci per la fertilità) durante lo studio;
   2. Stanno allattando (solo soggetti di sesso femminile);
   3. Non utilizzi un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace fino al completamento di tutte le procedure di follow-up.
4. Reazioni allergiche note alla scopolamina o ad altri anticolinergici.
5. Ricovero in ospedale o intervento chirurgico significativo che richiede il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi.
6. Trattamento con un altro prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
7. Donazione di sangue o plasma o perdita di sangue significativa negli ultimi 30 giorni.
8. Nausea cronica causata da condizioni come la sindrome dell'intestino irritabile, la gastroparesi, la sindrome del vomito ciclico o qualsiasi altra causa.

9. Avere una delle seguenti condizioni mediche negli ultimi 2 anni o se una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche è stata sperimentata più di 2 anni fa ed è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore:

   1. Disturbi gastrointestinali significativi, asma o disturbi convulsivi;
   2. Storia o malattia cardiovascolare in corso;
   3. Anamnesi o disturbi vestibolari in corso;
   4. Pregresso o attuale glaucoma ad angolo chiuso;
   5. Storia o attuali problemi di ritenzione urinaria; o
   6. Storia o attuale abuso di alcol o droghe.
10. Ha subito precedenti interventi chirurgici al naso, ai seni nasali o alla mucosa nasale.

11. Attualmente sta assumendo uno dei seguenti tipi di farmaci entro il periodo di sospensione specificato:

    1. Qualsiasi forma di scopolamina (incluso Transderm Scop®/washout 5 giorni;
    2. Alcaloidi Belladonna/washout 14 giorni;
    3. Antistaminici (inclusa meclizina/washout 14 giorni;
    4. Antidepressivi triciclici/washout 14 giorni;
    5. Miorilassanti/washout 4 giorni; o
    6. Decongestionanti nasali/washout 4 giorni.
12. Ha usato marijuana entro il periodo di 7 giorni prima del giorno del trattamento. (Nota: questo criterio sarà confermato solo alla conferma dell'idoneità, non al reclutamento e allo screening, sebbene i forti consumatori di marijuana possano essere determinati come non idonei allo screening. Tutti i potenziali soggetti dello studio ritenuti idonei allo Screening devono essere informati in quel momento che questo requisito deve essere soddisfatto al momento della Conferma di idoneità.).
13. Riluttante o incapace di seguire le restrizioni sui farmaci o non disposto a eliminare l'uso di farmaci limitati come indicato nel Criterio di esclusione n. 11.
14. Il soggetto ha partecipato a uno studio precedente sul gel nasale DPI-386.