Эффективность и безопасность назального геля DPI-386 для профилактики тошноты и рвоты, связанных с движением

Критерии включения:

1. Способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способность, по мнению Исследователя, понимать и соблюдать все требования исследования, включая воздержание от использования запрещенных лекарственных средств.
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
3. Восприимчив к провокационному движению, о чем свидетельствуют как минимум три ответа «Часто» из краткой формы вопросника о восприимчивости к укачиванию (MSSQ-Short).
4. По мнению исследователя, приемлемое общее состояние здоровья для безопасного включения и завершения исследования.
5. Возможность интраназального приема лекарств.
6. Мужчины, недетородные женщины (т. инъекционная или пластырная] контрацепция, методы двойного барьера, строгое воздержание, презервативы, диафрагма, спермицидные средства, цервикальный колпачок, медная внутриматочная спираль и т. д.) на период до 30 дней до дозирования и в течение одного месяца после дозирования и должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.

7. Согласитесь придерживаться следующих соображений соблюдения образа жизни:

   1. Воздержитесь от употребления грейпфрута и любых веществ, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до, во время и 7 дней после приема исследуемого препарата;
   2. воздерживаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до приема исследуемого препарата и во время путешествия по океану;
   3. Воздержитесь от марихуаны в течение 7 дней до дня лечения и в течение 2-го дня.
8. Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус-2 (SARS-COV-2) отрицательный тест, подтвержденный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобренный тест на COVID-19 ≤ 7 дней до приема исследуемого препарата или отсутствие симптомов COVID-19 за 10 дней до приема исследуемого препарата администрация.

Критерий исключения:

1. Тошнит перед посадкой.
2. Минимальная оценка психического состояния <24.

3. Женщины детородного возраста или мужчины, сексуальным(и) партнером(ами) которых является женщина детородного возраста, которые:

   1. Являются или намереваются забеременеть (включая использование препаратов для лечения бесплодия) во время исследования;
   2. кормят грудью (только женщины);
   3. Не используют приемлемый высокоэффективный метод контрацепции до завершения всех последующих процедур.
4. Известные аллергические реакции на скополамин или другие антихолинергические средства.
5. Госпитализация или серьезное хирургическое вмешательство, требующее госпитализации в течение последних 6 месяцев.
6. Лечение другим исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
7. Сдали кровь или плазму или перенесли значительную кровопотерю в течение последних 30 дней.
8. Хроническая тошнота, вызванная такими состояниями, как синдром раздраженного кишечника, гастропарез, синдром циклической рвоты или любой другой причиной.

9. Наличие любого из следующих заболеваний в течение последних 2 лет или если какое-либо из следующих заболеваний возникло более 2 лет назад и считается исследователем клинически значимым:

   1. Значительные желудочно-кишечные расстройства, астма или судорожные расстройства;
   2. История или текущее сердечно-сосудистое заболевание;
   3. Вестибулярные расстройства в анамнезе или в настоящее время;
   4. История или текущая закрытоугольная глаукома;
   5. История или текущие проблемы с задержкой мочи; или
   6. История или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
10. Были ли какие-либо предшествующие операции на носу, носовых пазухах или слизистой оболочке носа.

11. В настоящее время принимает любой из следующих типов лекарств в течение указанного периода вымывания:

    1. Любая форма скополамина (включая Transderm Scop®/вымывание 5 дней;
    2. Алкалоиды белладонны/вымывание 14 дней;
    3. Антигистаминные препараты (включая меклизин/вымывание 14 дней;
    4. Трициклические антидепрессанты/вымывание 14 дней;
    5. Миорелаксанты/вымывание 4 дня; или
    6. Назальные деконгестанты/промывание 4 дня.
12. Употреблял марихуану в течение 7 дней до дня лечения. (Примечание: этот критерий будет подтвержден только при подтверждении приемлемости, а не при наборе и отборе, хотя заядлые потребители марихуаны могут быть признаны неприемлемыми при отборе. Все потенциальные субъекты исследования, признанные подходящими при скрининге, должны быть проинформированы о том, что это требование должно быть выполнено при подтверждении приемлемости.).
13. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения на лекарства или нежелание отказаться от использования ограниченных лекарств, как указано в Критерии исключения № 11.
14. Субъект участвовал в предыдущем исследовании назального геля DPI-386.